Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba preparatu Endostar w połączeniu z chemioterapią DF i radioterapią o modulowanej intensywności sekwencyjnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Spośród wszystkich nowotworów głowy i szyi rak nosogardła (NPC) charakteryzuje się dużą tendencją do nawrotów i przerzutów. W przypadku zaawansowanych pacjentów NPC chemioradioterapia jest głównym sposobem leczenia. Obecnie chemioterapia z cisplatyną (DDP) w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) jest klasyczną terapią pierwszego rzutu dla NPC. Jednak nieprawidłowe bogactwo angiogenezy guza i ukrwienie tkanek wywołane radioterapią często zmniejszają efekty radiochemioterapii. Ludzki rekombinowany inhibitor śródbłonka naczyń (endostar) może poprawić wrażliwość na chemioradioterapię poprzez selektywne hamowanie migracji komórek śródbłonka i tworzenia się naczyń nowotworowych. Ponadto indukuje przebudowę naczyń i normalizację unaczynienia guza, co skutecznie wspomoże dostarczanie tlenu i leków przeciwnowotworowych. Podsumowując, antyangiogeneza w połączeniu z chemioradioterapią będzie obiecującym sposobem leczenia NPC. W tym badaniu pacjenci z NPC potwierdzonym patologicznie jako pierwsi (stadium Ⅲ lub Ⅳa) oraz pacjenci z nawrotowym i przerzutowym NPC zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (1:1): do grupy badanej (DDP, 5-FU , endostar i sekwencyjna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)) oraz grupa kontrolna (DDP, 5-FU i sekwencyjna IMRT). Oceny zostaną opracowane, w tym przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), całkowity czas przeżycia (OS), odsetek działań niepożądanych i jakość życia. Badania te dostarczą więcej dowodów medycyny opartej na dowodach dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji endostaru oraz klinicznego zastosowania endostaru w leczeniu NPC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 uszu;
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
  • zdiagnozowano pierwszego leczonego NPC (stadium Ⅲ/Ⅳa) potwierdzone patologią;
  • współistniejący i przerzutowy NPC ze wskazaniem do chemioradioterapii;
  • co najmniej jedna zmiana mierzalna (zgodnie z wytycznymi RECIST, średnica zmiany ≥20 mm w badaniu MRI);
  • oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  • odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, serca i wątroby;
  • hemameba≥4,0×109/l;
  • neutrofile ≥2,0 × 109/l;
  • płytki krwi ≥100×109/l;
  • hemoglobina ≥95 g/l;
  • Stężenie bilirubiny w surowicy, ALT i AST ≤1,5-krotność kryteriów maksymalnych;
  • dostatecznie zrozumieć tę sytuację badawczą i podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • alergia lub nietolerancja na badane leki;
  • otrzymywanie innej terapii przeciwnowotworowej;
  • niekontrolowane uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego;
  • dysfunkcja ważnych narządów;
  • historia chorób sercowo-naczyniowych (w tym zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia, dusznica bolesna wymagająca długotrwałego leczenia farmakologicznego, choroba lularna serca, zawał mięśnia sercowego i oporne nadciśnienie);
  • ciąża lub laktacja u kobiet;
  • przedłużająca się rana infekcyjna;
  • historia choroby psychicznej, która nie jest łatwa do kontrolowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: endostar+DF+IMRT
pacjent najpierw otrzymuje jedną chemioterapię okresową (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1～3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1～5)+endostar (150mg/5d; civ; d1～5 )), następnie podano IMRT (5 razy w tygodniu, 6 tygodni). Po 4 tygodniach odpoczynku kontynuować chemioterapię (21 dni na okres, 3 okresy).
Lek: cisplatyna
Inne nazwy:
  • DDP
Lek: endogwiazda
Inne nazwy:
  • Ludzki rekombinowany inhibitor śródbłonka naczyń
Promieniowanie: promieniowanie o modulowanym natężeniu
Inny: DF+IMRT
pacjent najpierw otrzymuje jedną chemioterapię okresową (DDP (25mg/m2/d; ivgtt; d1~3)+5-FU (600mg/m2/d; ivgtt; d1~5)), następnie podaje IMRT (5 razy w tygodniu, 6 tygodnie). Po 4 tygodniach odpoczynku kontynuować chemioterapię (21 dni na okres, 3 okresy).
Lek: cisplatyna
Inne nazwy:
  • DDP
Promieniowanie: promieniowanie o modulowanym natężeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od dnia, w którym pacjenci zostaną włączeni do badania klinicznego, do końca roku później, w ciągu jednego roku pacjenci będą obserwowani pod kątem postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci będą obserwowani od dnia, w którym pacjenci zostaną włączeni do badania klinicznego, do końca roku później, w ciągu jednego roku pacjenci będą obserwowani pod kątem postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po drugiej chemioterapii okresowej, oczekiwanej średnio 12 tygodni, odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią i częściową odpowiedzią stanowił całkowitą liczbę możliwych do oceny przypadków.
Po drugiej chemioterapii okresowej, oczekiwanej średnio 12 tygodni, odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią i częściową odpowiedzią stanowił całkowitą liczbę możliwych do oceny przypadków.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Jest to czas od rozpoczęcia kuracji do 20 tygodnia
Jest to czas od rozpoczęcia kuracji do 20 tygodnia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od dnia, w którym pacjenci zostaną włączeni do badania klinicznego, do końca dwóch lat później, w ciągu dwóch lat pacjenci będą obserwowani, czy umrą z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci będą obserwowani od dnia, w którym pacjenci zostaną włączeni do badania klinicznego, do końca dwóch lat później, w ciągu dwóch lat pacjenci będą obserwowani, czy umrą z jakiejkolwiek przyczyny.
Jakość życia mierzona wynikiem ECDG
Ramy czasowe: W pierwszej kolejności Pacjenci będą oceniani przed rozpoczęciem leczenia okresowego, następnie będą oceniani 20 tygodni i 24 tygodnie po zabiegu.
W pierwszej kolejności Pacjenci będą oceniani przed rozpoczęciem leczenia okresowego, następnie będą oceniani 20 tygodni i 24 tygodnie po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Three Gorges University, Yichang, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTGU001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami