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Eine Studie mit Endostar in Kombination mit einer Chemotherapie von DF und einer sequenziellen intensitätsmodulierten Strahlentherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

22. Juni 2020 aktualisiert von: Xin-Hua Xu, China Three Gorges University, Yichang, China
Unter allen Kopf-Hals-Tumoren hat das Nasopharynxkarzinom (NPC) eine hohe Rezidiv- und Metastasierungstendenz. Für fortgeschrittene NPC-Patienten ist die Radiochemotherapie die Hauptbehandlungsmethode. Derzeit ist die Chemotherapie mit Cisplatin (DDP) in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) die klassische Frontlinientherapie für NPC. Der durch die Strahlentherapie verursachte abnormale Reichtum an Angiogenese des Tumors und die Blutversorgung im Gewebe verringern jedoch häufig die Wirkungen der Radiochemotherapie. Humaner rekombinanter vaskulärer Endothelinhibitor (Endostar) kann die Sensitivität gegenüber Radiochemotherapie verbessern, indem er selektiv die Migration von Endothelzellen und die Bildung von Tumorgefäßen hemmt. Darüber hinaus würde es eine vaskuläre Remodellierung und Normalisierung des Tumorgefäßsystems induzieren, was die Abgabe von Sauerstoff und Antikrebsmedikamenten effektiv unterstützen wird. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Antiangiogenese in Kombination mit Radiochemotherapie ein vielversprechender Weg zur Behandlung von NPC sein wird. In dieser Studie werden die zuerst behandelten Patienten mit pathologisch bestätigtem NPC (Stadium Ⅲ oder Ⅳa) und Patienten mit rezidivierendem und metastasiertem NPC zufällig zwei Gruppen (1:1) zugeteilt: einer Versuchsgruppe (DDP, 5-FU , Endostar und sequentielle intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)) und eine Kontrollgruppe (DDP, 5-FU und sequentielle IMRT). Es werden Bewertungen entwickelt, die das progressionsfreie Überleben (PFS), die Gesamtansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben (OS), die Nebenwirkungsrate und die Lebensqualität umfassen. Diese Forschung wird weitere Beweise für die evidenzbasierte Medizin für die Sicherheit und Verträglichkeit von Endostar und die klinische Anwendung von Endostar in der NPC-Behandlung liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 70 Ohren;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1;
  • diagnostiziert mit erstbehandeltem NPC (Ⅲ/Ⅳa-Stadium), bestätigt durch Pathologie;
  • rezidivierende und metastasierte NPC mit Indikation zur Radiochemotherapie;
  • mindestens eine messbare Läsion (gemäß den RECIST-Richtlinien, Läsionsdurchmesser ≥ 20 mm mit MRT);
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;
  • angemessene hämatologische, Nieren-, Herz- und Leberfunktion;
  • Hämamöbe≥4,0×109/L;
  • Neutrophile ≥ 2,0 × 109/l;
  • Plättchen≥100×109/L;
  • Hämoglobin≥95g/L;
  • Serum-Bilirubin, ALT und AST ≤ 1,5-fache der maximalen Kriterien;
  • diese Studiensituation ausreichend verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten;
  • Erhalt einer anderen Krebstherapie;
  • unkontrollierte Läsionen des zentralen Nervensystems;
  • Funktionsstörungen wichtiger Organe
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Arrhythmie, Angina pectoris, die eine langfristige medikamentöse Behandlung erfordern, lulärer Herzkrankheit, Myokardinfarkt und resistenter Hypertonie);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen;
  • langwierige infektiöse Wunde;
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, die nicht leicht zu kontrollieren ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endostar+DF+IMRT
Der Patient erhält zunächst eine periodische Chemotherapie (DDP (25 mg/m2/d; ivgtt; d1–3) + 5-FU (600 mg/m2/d; ivgtt; d1–5) + Endostar (150 mg/5 d; civ; d1–5 )), dann IMRT gegeben (5 mal pro Woche, 6 Wochen). Nach 4 Wochen Ruhe setzen Sie die Chemotherapie fort (21 Tage für eine Periodizität, 3 Periodizitäten).
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • DDP
Arzneimittel: endostar
Andere Namen:
  • Menschlicher rekombinanter vaskulärer endothelialer Inhibitor
Strahlung: intensitätsmodulierte Strahlung
Sonstiges: DF+IMRT
Der Patient erhält zuerst eine periodische Chemotherapie (DDP (25 mg/m2/d; ivgtt; d1～3)+5-FU (600 mg/m2/d; ivgtt; d1～5)), dann IMRT (5 Mal pro Woche, 6 Wochen). Nach 4 Wochen Ruhe setzen Sie die Chemotherapie fort (21 Tage für eine Periodizität, 3 Periodizitäten).
Arzneimittel: Cisplatin
Andere Namen:
  • DDP
Strahlung: intensitätsmodulierte Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten werden ab dem Tag, an dem die Patienten in die klinische Studie aufgenommen werden, nachverfolgt und ein Jahr später aufgenommen. Während des einen Jahres werden die Patienten beobachtet, ob sie einen Krankheitsverlauf haben oder aus irgendeinem Grund sterben.
Die Patienten werden ab dem Tag, an dem die Patienten in die klinische Studie aufgenommen werden, nachverfolgt und ein Jahr später aufgenommen. Während des einen Jahres werden die Patienten beobachtet, ob sie einen Krankheitsverlauf haben oder aus irgendeinem Grund sterben.
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Nach der zweiten Periodizitätschemotherapie, die durchschnittlich 12 Wochen dauerte, machte die Rate der Patienten mit vollständiger Remission und partieller Remission die Gesamtzahl der auswertbaren Fälle aus .
Nach der zweiten Periodizitätschemotherapie, die durchschnittlich 12 Wochen dauerte, machte die Rate der Patienten mit vollständiger Remission und partieller Remission die Gesamtzahl der auswertbaren Fälle aus .

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Wirkungen, bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Es ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu 20 Wochen
Es ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu 20 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Patienten werden von dem Tag an, an dem die Patienten in die klinische Studie aufgenommen wurden, und zwei Jahre später nachbeobachtet. Während dieser zwei Jahre werden die Patienten beobachtet, ob sie aus irgendeinem Grund sterben.
Die Patienten werden von dem Tag an, an dem die Patienten in die klinische Studie aufgenommen wurden, und zwei Jahre später nachbeobachtet. Während dieser zwei Jahre werden die Patienten beobachtet, ob sie aus irgendeinem Grund sterben.
Lebensqualität gemessen am ECDG-Score
Zeitfenster: Zunächst werden die Patienten vor Beginn der Periodizitätsbehandlung beurteilt, dann werden sie 20 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung beurteilt.
Zunächst werden die Patienten vor Beginn der Periodizitätsbehandlung beurteilt, dann werden sie 20 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Three Gorges University, Yichang, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTGU001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharyngeale Neoplasmen

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