Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení aplikace PTSD Coach

15. února 2017 aktualizováno: Craig Barr Taylor
PTSD Coach je mobilní aplikace (aplikace), jejímž cílem je naučit jednotlivce strategie sebeřízení pro symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD). PTSD je hlavním problémem veřejného zdraví. Přestože existují účinné způsoby léčby, postižení jedinci čelí mnoha překážkám, které jim brání získat tradiční péči. Vzhledem k tomu, že chytré telefony nyní vlastní více než polovina populace USA, mají potenciál překonat mnohé z těchto překážek poskytováním svépomocných zásahů do aplikací. Navzdory tomu, že PTSD Coach používá kognitivní behaviorální strategie založené na důkazech, je stále potřeba otestovat účinnost aplikace při zvládání příznaků PTSD. Tato kontrolovaná, dvouramenná, randomizovaná (1:1) studie vyhodnotí účinnost, proveditelnost a přijatelnost PTSD Coach ke snížení symptomů PTSD na komunitním vzorku pacientů, kteří přežili trauma se symptomy PTSD. Po dokončení obrazovky telefonu nebo online obrazovky způsobilosti jednotlivci, kteří získají 35 nebo více bodů na kontrolním seznamu PTSD (PCL) a souhlasí, dokončí základní hodnocení a poté budou randomizováni do stavu aplikace PTSD Coach nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Kromě toho budou ti, kteří jsou přiřazeni k intervenci PTSD Coach, instruováni, aby si stáhli výzkumnou verzi aplikace nazvanou PTSD Explorer, která umožňuje pasivní a objektivní sledování používání aplikace. Každý jedinec bude znovu posouzen po intervenci (3 měsíce) a následné kontrole (3 měsíce později nebo 6 měsíců po dokončení výchozího stavu). Vyšetřovatelé předpovídají, že ti, kteří používají aplikaci PTSD Coach, prokážou významné a trvalé snížení symptomů PTSD a zvýšení sebeúčinnosti pacientů se zvládáním ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Vyšetřovatelé prozkoumají, zda existuje vztah mezi úrovní zapojení a změnou symptomů PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zažili nebo byli svědky extrémně traumatické události, která zahrnovala skutečnou nebo hrozící smrt nebo vážné zranění vás nebo někoho jiného. K události muselo dojít před více než 1 měsícem.
  2. Významné příznaky PTSD. Celkové skóre PTSD kontrolního seznamu ≥ 35.
  3. Mějte chytrý telefon nebo chytré zařízení, které umí stahovat aplikace (iPhone, iPod touch, iPad nebo telefon či tablet s Androidem).
  4. Primárním jazykem je angličtina.
  5. K dispozici po dobu následujících 6 měsíců pro účast ve studii a používání chytrého zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dát informovaný souhlas.
  2. V současné době podstupuje léčbu duševního zdraví.
  3. V současné době se účastní dalších výzkumných studií souvisejících s PTSD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trenér PTSD
Subjekty přiřazené k tomuto stavu obdrží informace o tom, jak si stáhnout výzkumnou aplikaci, PTSD Explorer. Tato výzkumná verze PTSD Coach funguje úplně stejně, ale máme možnost sledovat individuální využití aplikace. Aplikace obsahuje psycho-vzdělávání o PTSD a zvládání příznaků PTSD spolu s aktivitami a technikami k řešení příznaků. Subjektům je řečeno, aby během následujících tří měsíců používali aplikaci tolik nebo tak málo, jak chtějí.
Behaviorální: Trenér PTSD
PTSD Coach je mobilní aplikace, jejímž cílem je naučit jednotlivce strategie sebeřízení pro příznaky PTSD.
Přístroj: Chytrý telefon
Všichni účastníci musí mít smartphone, buď Apple nebo Android.
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny

Subjektům přiřazeným k této podmínce je řečeno: "Byli jste náhodně zařazeni do skupiny 2, skupiny, která nepoužívá aplikaci."

Po dokončení hodnocení po zásahu ve 3 měsících jsou informováni, jak získat přístup k veřejně dostupné aplikaci PTSD Coach v Apple App Store nebo Android Play Store, jen aby byli informováni o zdrojích, které mají k dispozici.
Behaviorální: Trenér PTSD
PTSD Coach je mobilní aplikace, jejímž cílem je naučit jednotlivce strategie sebeřízení pro příznaky PTSD.
Přístroj: Chytrý telefon
Všichni účastníci musí mít smartphone, buď Apple nebo Android.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD měřená kontrolním seznamem pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL)
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (3 měsíce)
Symptomy PTSD byly hodnoceny pomocí PCL-C (Weathers et al., 1993), což je 17-položková sebehodnota symptomů PTSD DSM-IV se silnými psychometrickými vlastnostmi (Wilkins, Lang, & Norman, 2011). Položky jsou hodnoceny podle toho, jak moc příznak obtěžoval respondenta v posledním měsíci, na škále od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně), přičemž celkové skóre v rozmezí od 17 do 85 poskytuje hodnocení závažnosti příznaku, s vyšším hodnocením indikují závažnější příznaky PTSD.
Výchozí stav až po léčbu (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subjektivním zvládání Sebeúčinnost měřená dotazníkem hodnotící důvěru ve zvládání hlavních příznaků PTSD řešených intervencí
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (3 měsíce)
Zvládání symptomů PTSD SE bylo hodnoceno pomocí 9-položkového self-report měření vyvinutého pro studii podle Bandurových pokynů (Bandura, 2006). Položky hodnotí důvěru ve zvládání příznaků PTSD a oslovování podpory na škále od 0 (nemůže vůbec) do 100 (velmi jistá ano). Průměrné skóre poskytuje celkovou míru SE s vyšším skóre odrážejícím větší sebeúčinnost při zvládání symptomů PTSD. Cronbachova alfa na výchozí hodnotě byla 0,87.
Výchozí stav až po léčbu (3 měsíce)
Změna v interpersonálním fungování měřená stručným soupisem psychosociálního fungování (IPF7)
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (3 měsíce)
Psychosociální fungování bylo měřeno pomocí Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; Erb, Kearns, Bovin et al., 2015), 7-položkového self-report měření. Položky jsou hodnoceny podle toho, jak velké problémy měl respondent za poslední měsíc ve vztazích nebo v jiných důležitých oblastech fungování (např. práce, školení nebo vzdělávání) na škále od 0 (vůbec ne) do 6 (velmi velké). Průměr použitelných položek poskytuje index psychosociálního fungování, přičemž vyšší skóre odráží horší psychosociální fungování. Cronbachova alfa na výchozí hodnotě byla 0,82.
Výchozí stav až po léčbu (3 měsíce)
Změna příznaků deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ8)
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (3 měsíce)
Deprese byla hodnocena pomocí škály deprese podle Patient Health Questionnaire (PHQ-8; Kroenke et al., 2009), což je 8-položková sebehodnotící míra deprese s důkazy o její schopnosti měřit závažnost příznaků deprese a potenciální diagnózu. Položky jsou hodnoceny podle toho, jak moc příznak obtěžoval respondenta v posledních dvou týdnech, na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky deprese. Cronbachova alfa na výchozí hodnotě byla 0,87.
Výchozí stav až po léčbu (3 měsíce)
Trvalá změna příznaků PTSD měřená kontrolním seznamem pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL)
Časové okno: Po léčbě do 3měsíčního sledování
Symptomy PTSD byly hodnoceny pomocí PCL-C (Weathers et al., 1993), což je 17-položková sebehodnota symptomů PTSD DSM-IV se silnými psychometrickými vlastnostmi (Wilkins, Lang, & Norman, 2011). Položky jsou hodnoceny podle toho, jak moc příznak obtěžoval respondenta v posledním měsíci, na škále od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně), přičemž celkové skóre v rozmezí od 17 do 85 poskytuje hodnocení závažnosti příznaku, s vyšším hodnocením indikují závažnější příznaky PTSD.
Po léčbě do 3měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Craig Barr Taylor

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA Palo Alto Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: C Barr Taylor, M.D., Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22977

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Trenér PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení