Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PTSD Coach alkalmazás értékelése

2017. február 15. frissítette: Craig Barr Taylor
A PTSD Coach egy mobilalkalmazás (alkalmazás), amelynek célja, hogy megtanítsa az egyéneknek a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteire vonatkozó önkezelési stratégiákat. A PTSD komoly közegészségügyi probléma. Bár léteznek hatékony kezelések, az érintett egyének számos akadályba ütköznek a hagyományos ellátásban. Mivel az Egyesült Államok lakosságának több mint fele hordoz okostelefont, lehetőségük nyílik arra, hogy az alkalmazásokon belüli önsegélyező beavatkozásokkal leküzdjék ezen akadályok nagy részét. Annak ellenére, hogy a PTSD Coach bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedési stratégiákat használ, továbbra is tesztelni kell az alkalmazás hatékonyságát a PTSD tüneteinek kezelésében. Ez az ellenőrzött, kétkarú, randomizált (1:1) vizsgálat a PTSD Coach hatékonyságát, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát értékeli a PTSD tüneteinek csökkentésében a PTSD tünetekkel rendelkező traumát túlélők közösségi mintáján. A jogosultsági telefonképernyő vagy online képernyő kitöltése után azok a személyek, akik 35-ös vagy magasabb pontszámot értek el a PTSD ellenőrzőlistán (PCL) és beleegyeznek, elvégzik az alapfelmérést, majd véletlenszerűen besorolják őket a PTSD Coach alkalmazás állapotába vagy egy várólistás kontrollcsoportba. Ezenkívül a PTSD Coach-beavatkozáshoz kijelölt személyeket utasítják az alkalmazás kutatási verziójának, a PTSD Explorernek a letöltésére, amely lehetővé teszi az alkalmazáshasználat passzív és objektív nyomon követését. Minden egyént újra kell értékelni a beavatkozás után (3 hónap) és a nyomon követés során (3 hónappal később, vagy 6 hónappal az alapvonal befejezése után). A kutatók azt jósolják, hogy a PTSD Coach alkalmazást használók szignifikáns és tartós csökkenést mutatnak a PTSD tüneteiben, és nő a betegek megküzdési önhatékonysága a várólistás kontrollcsoporthoz képest. A kutatók azt vizsgálják, hogy van-e kapcsolat az elkötelezettség szintje és a PTSD tünetváltozása között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Rendkívül traumatikus eseményt tapasztalt vagy volt szemtanúja, amely tényleges vagy fenyegető halállal vagy súlyos sérüléssel járt Ön vagy valaki más számára. Az eseménynek több mint 1 hónapja kellett történnie.
  2. Jelentős PTSD-tünetek. A PTSD ellenőrzőlista összpontszáma ≥ 35.
  3. Legyen okostelefonod vagy okoseszközöd, amelyre alkalmazásokat tölthet le (iPhone, iPod touch, iPad vagy Android telefon vagy táblagép).
  4. Az angol az elsődleges nyelv.
  5. A következő 6 hónapban elérhető a tanulmányban való részvételhez és az okoseszköz használatához.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  2. Jelenleg mentálhigiénés kezelésben részesül.
  3. Jelenleg más, PTSD-vel kapcsolatos kutatásokban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: PTSD edző
Az ehhez a feltételhez rendelt alanyok tájékoztatást kapnak a kutatási alkalmazás, a PTSD Explorer letöltéséről. A PTSD Coach ezen kutatási verziója pontosan ugyanúgy működik, azonban lehetőségünk van nyomon követni az alkalmazás egyéni használatát. Az alkalmazás pszicho-oktatást tartalmaz a PTSD-ről és a PTSD tüneteinek kezeléséről, valamint a tünetek kezelésére szolgáló tevékenységekről és technikákról. Az alanyok azt mondják, hogy a következő három hónapban annyit vagy keveset használják az alkalmazást, amennyit akarnak.
Viselkedési: PTSD edző
A PTSD Coach egy mobilalkalmazás, amelynek célja, hogy megtanítsa az egyéneknek a PTSD tüneteire vonatkozó önkezelési stratégiákat.
Eszköz: Okostelefon
Minden résztvevőnek rendelkeznie kell okostelefonnal, legyen az Apple vagy Android.
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlése

Az ehhez a feltételhez rendelt alanyok a következőket kapják: "Véletlenszerűen besorolták a 2. csoportba, abba a csoportba, amely nem használja az alkalmazást."

A beavatkozás utáni felmérés 3 hónapos befejezését követően tájékoztatják őket arról, hogyan férhetnek hozzá a nyilvánosan elérhető PTSD Coach alkalmazáshoz az Apple App Store-ban vagy az Android Play Store-ban, hogy tájékozódjanak a rendelkezésükre álló erőforrásokról.
Viselkedési: PTSD edző
A PTSD Coach egy mobilalkalmazás, amelynek célja, hogy megtanítsa az egyéneknek a PTSD tüneteire vonatkozó önkezelési stratégiákat.
Eszköz: Okostelefon
Minden résztvevőnek rendelkeznie kell okostelefonnal, legyen az Apple vagy Android.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistája (PCL) által mért PTSD-tünetek változása
Időkeret: Alaphelyzet az utókezelésig (3 hónap)
A PTSD-tüneteket a PCL-C-vel (Weathers és mtsai, 1993) értékelték, amely a DSM-IV PTSD-tünetek 17 tételes önbevallása erős pszichometriai tulajdonságokkal (Wilkins, Lang és Norman, 2011). A tételek értékelése aszerint történik, hogy a tünet mennyire zavarta a válaszadót az elmúlt hónapban egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő skálán, a 17-től 85-ig terjedő összegű pontszám pedig a tünet súlyosságát adja meg, magasabb értékelésekkel súlyosabb PTSD tüneteket jelez.
Alaphelyzet az utókezelésig (3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany megküzdési önhatékonyságának változása kérdőívvel mérve, amely felméri a PTSD alapvető tüneteinek kezelésébe vetett bizalmat a beavatkozás során
Időkeret: Alaphelyzet az utókezelésig (3 hónap)
A PTSD tünetmegküzdése SE-t egy 9 elemből álló önbevallási mérőszámmal értékelték, amelyet a vizsgálathoz fejlesztettek ki Bandura irányelvei szerint (Bandura, 2006). A tételek a PTSD-tünetek kezelésébe vetett bizalmat és a támogatás iránti igényt egy 0-tól (egyáltalán nem tehetem) 100-ig terjedő skálán mérik (nagyon biztos, hogy megteheti). Az átlagos pontszám a SE általános mérőszámát adja, magasabb pontszámokkal, ami a PTSD-tünetekkel való nagyobb önhatékonyságot tükrözi. A Cronbach-alfa alapértéke 0,87 volt.
Alaphelyzet az utókezelésig (3 hónap)
Az interperszonális működés változása a pszichoszociális működés rövid leltárával (IPF7) mérve
Időkeret: Alaphelyzet az utókezelésig (3 hónap)
A pszichoszociális működést a Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; Erb, Kearns, Bovin et al., 2015) segítségével mértük, amely egy 7 elemből álló önbevallási mérőszám. A tételeket a 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (nagyon) terjedő skálán értékelik, hogy a válaszadónak mennyi gondja volt az elmúlt hónapban a kapcsolatokban vagy más fontos működési területeken (pl. munka, képzés vagy oktatás). Az alkalmazható itemek átlaga a pszichoszociális működés indexét adja, a magasabb pontszámok gyengébb pszichoszociális működést tükröznek. A Cronbach-alfa alapértéke 0,82 volt.
Alaphelyzet az utókezelésig (3 hónap)
A depressziós tünetek változása a beteg-egészségügyi kérdőív alapján (PHQ8)
Időkeret: Alaphelyzet az utókezelésig (3 hónap)
A depressziót a Patient Health Questionnaire depressziós skála (PHQ-8; Kroenke és mtsai, 2009) segítségével értékelték, amely egy 8 tételes önbeszámoló depressziós mérőszám, amely bizonyítékokkal igazolja, hogy képes mérni a depresszió tüneteinek súlyosságát és a lehetséges diagnózist. A tételeket a 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán értékelik, hogy a tünet mennyire zavarta a válaszadót az elmúlt két hétben. Az összpontszám 0-tól 24-ig terjedhet, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek. A Cronbach-alfa alapértéke 0,87 volt.
Alaphelyzet az utókezelésig (3 hónap)
A PTSD-tünetek tartós változása a poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistája (PCL) alapján
Időkeret: Utókezelés 3 hónapos utánkövetésig
A PTSD-tüneteket a PCL-C-vel (Weathers és mtsai, 1993) értékelték, amely a DSM-IV PTSD-tünetek 17 tételes önbevallása erős pszichometriai tulajdonságokkal (Wilkins, Lang és Norman, 2011). A tételek értékelése aszerint történik, hogy a tünet mennyire zavarta a válaszadót az elmúlt hónapban egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő skálán, a 17-től 85-ig terjedő összegű pontszám pedig a tünet súlyosságát adja meg, magasabb értékelésekkel súlyosabb PTSD tüneteket jelez.
Utókezelés 3 hónapos utánkövetésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Craig Barr Taylor

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
VA Palo Alto Health Care System

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: C Barr Taylor, M.D., Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. február 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 22977

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése