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Bewertung der PTBS-Coach-App

15. Februar 2017 aktualisiert von: Craig Barr Taylor
PTSD Coach ist eine mobile Anwendung (App), die darauf abzielt, Einzelpersonen Selbstmanagementstrategien für Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) beizubringen. PTBS ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Obwohl es wirksame Behandlungen gibt, sehen sich betroffene Personen vielen Hindernissen gegenüber, traditionelle Behandlungen zu erhalten. Da Smartphones mittlerweile von mehr als der Hälfte der US-Bevölkerung getragen werden, haben sie das Potenzial, viele dieser Barrieren zu überwinden, indem sie Selbsthilfemaßnahmen in Apps bereitstellen. Trotz der Verwendung evidenzbasierter kognitiver Verhaltensstrategien durch PTSD Coach besteht noch Bedarf, die Wirksamkeit der App bei der Behandlung von PTSD-Symptomen zu testen. Diese kontrollierte, zweiarmige, randomisierte (1:1) Studie wird die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von PTSD Coach zur Verringerung von PTBS-Symptomen in einer Gemeinschaftsstichprobe von Traumaüberlebenden mit PTBS-Symptomen bewerten. Nach Abschluss eines Berechtigungs-Telefon- oder Online-Bildschirms werden Personen, die auf der PTSD-Checkliste (PCL) einen Wert von 35 oder höher erreichen und zustimmen, eine Basisbewertung absolvieren und dann randomisiert der PTSD-Coach-App-Bedingung oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt. Darüber hinaus werden diejenigen, die der PTSD-Coach-Intervention zugewiesen sind, angewiesen, eine Forschungsversion der App namens PTSD Explorer herunterzuladen, die eine passive und objektive Überwachung der App-Nutzung ermöglicht. Jede Person wird nach der Intervention (3 Monate) und bei der Nachuntersuchung (3 Monate später oder 6 Monate nach Abschluss der Baseline) erneut beurteilt. Die Forscher sagen voraus, dass diejenigen, die die PTSD Coach-App verwenden, eine signifikante und anhaltende Verringerung der PTSD-Symptome und eine Steigerung der Selbstwirksamkeit der Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste zeigen werden. Die Ermittler werden untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Engagement und der Veränderung der PTBS-Symptome gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein extrem traumatisches Ereignis erlebt oder miterlebt haben, das mit dem tatsächlichen oder drohenden Tod oder einer schweren Verletzung für Sie oder eine andere Person verbunden war. Ereignis muss vor mehr als 1 Monat aufgetreten sein.
  2. Signifikante PTSD-Symptome. Gesamtpunktzahl der PTBS-Checkliste ≥ 35.
  3. Besitzen Sie ein Smartphone oder Smart-Gerät, das Apps herunterladen kann (iPhone, iPod touch, iPad oder Android-Telefon oder -Tablet).
  4. Englisch ist die Hauptsprache.
  5. Verfügbar für die nächsten 6 Monate, um an der Studie teilzunehmen und ein Smart Device zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich.
  2. Befindet sich derzeit in psychiatrischer Behandlung.
  3. Derzeit Teilnahme an anderen PTSD-bezogenen Forschungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PTBS-Coach
Probanden, denen dieser Zustand zugewiesen wurde, erhalten Informationen darüber, wie sie die Forschungs-App PTSD Explorer herunterladen können. Diese Forschungsversion von PTSD Coach funktioniert genau gleich, wir haben jedoch die Möglichkeit, die individuelle Nutzung der App zu verfolgen. Die App enthält Psychoedukation über PTBS und die Behandlung von PTBS-Symptomen sowie Aktivitäten und Techniken zur Behandlung von Symptomen. Die Probanden werden angewiesen, die App in den nächsten drei Monaten so oft oder so wenig zu verwenden, wie sie möchten.
Verhalten: PTBS-Coach
PTSD Coach ist eine mobile App, die darauf abzielt, Einzelpersonen Selbstmanagementstrategien für Symptome von PTSD beizubringen.
Gerät: Smartphone
Alle Teilnehmer müssen ein Smartphone haben, entweder Apple oder Android.
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle

Probanden, die dieser Bedingung zugeordnet sind, wird gesagt: „Sie wurden zufällig Gruppe 2 zugeteilt, der Gruppe, die die App nicht verwendet.“

Nach Abschluss der Post-Interventions-Bewertung nach 3 Monaten wird ihnen mitgeteilt, wie sie auf die öffentlich verfügbare PTBS Coach-App im Apple App Store oder Android Play Store zugreifen können, nur damit sie auf die ihnen zur Verfügung stehenden Ressourcen aufmerksam gemacht werden.
Verhalten: PTBS-Coach
PTSD Coach ist eine mobile App, die darauf abzielt, Einzelpersonen Selbstmanagementstrategien für Symptome von PTSD beizubringen.
Gerät: Smartphone
Alle Teilnehmer müssen ein Smartphone haben, entweder Apple oder Android.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTSD-Symptome, gemessen anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL)
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)
PTBS-Symptome wurden mit dem PCL-C (Weathers et al., 1993) bewertet, einem 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für DSM-IV-PTBS-Symptome mit starken psychometrischen Eigenschaften (Wilkins, Lang & Norman, 2011). Die Items werden danach bewertet, wie sehr das Symptom den Befragten im vergangenen Monat auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) gestört hat, wobei die Summenpunktzahl von 17 bis 85 eine Bewertung der Symptomschwere mit höheren Bewertungen liefert was auf schwerere PTBS-Symptome hinweist.
Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewältigungsselbstwirksamkeit des Subjekts, gemessen anhand eines Fragebogens zur Bewertung des Vertrauens in die Bewältigung der Kernsymptome der PTBS, die in der Intervention angesprochen wurden
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)
PTSD-Symptombewältigung SE wurde mit einem 9-Punkte-Selbstberichtsmaß bewertet, das für die Studie gemäß den Richtlinien von Bandura entwickelt wurde (Bandura, 2006). Auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht möglich) bis 100 (sehr sicher möglich) bewerten die Items das Selbstvertrauen, mit PTBS-Symptomen umzugehen und Unterstützung zu suchen. Die durchschnittliche Punktzahl liefert ein Gesamtmaß für SE, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von PTBS-Symptomen widerspiegeln. Cronbachs Alpha zu Studienbeginn betrug 0,87.
Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)
Veränderung der zwischenmenschlichen Funktionsweise, gemessen durch eine kurze Bestandsaufnahme der psychosozialen Funktionsweise (IPF7)
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)
Die psychosoziale Funktionsfähigkeit wurde mit dem Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; Erb, Kearns, Bovin et al., 2015), einem 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, gemessen. Die Items werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr) danach bewertet, wie viel Mühe der Befragte im vergangenen Monat in Beziehungen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen (z. B. Arbeit, Ausbildung oder Bildung) hatte. Ein Durchschnitt anwendbarer Items liefert einen Index der psychosozialen Funktionsfähigkeit, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere psychosoziale Funktionsfähigkeit widerspiegeln. Cronbachs Alpha zu Studienbeginn betrug 0,82.
Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ8)
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)
Die Depression wurde mit der Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8; Kroenke et al., 2009) bewertet, einem 8-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionen mit Nachweisen, die seine Fähigkeit zeigen, die Schwere der Depressionssymptome und die potenzielle Diagnose zu messen. Die Items werden danach bewertet, wie sehr das Symptom den Befragten in den letzten zwei Wochen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) gestört hat. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Depressionssymptome hinweisen. Cronbachs Alpha zu Studienbeginn betrug 0,87.
Baseline bis Nachbehandlung (3 Monate)
Anhaltende Veränderung der PTBS-Symptome, gemessen anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL)
Zeitfenster: Nachbehandlung bis 3-Monats-Follow-up
PTBS-Symptome wurden mit dem PCL-C (Weathers et al., 1993) bewertet, einem 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für DSM-IV-PTBS-Symptome mit starken psychometrischen Eigenschaften (Wilkins, Lang & Norman, 2011). Die Items werden danach bewertet, wie sehr das Symptom den Befragten im vergangenen Monat auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) gestört hat, wobei die Summenpunktzahl von 17 bis 85 eine Bewertung der Symptomschwere mit höheren Bewertungen liefert was auf schwerere PTBS-Symptome hinweist.
Nachbehandlung bis 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Craig Barr Taylor

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VA Palo Alto Health Care System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: C Barr Taylor, M.D., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22977

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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