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Avaliação do aplicativo PTSD Coach

15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Craig Barr Taylor
O PTSD Coach é uma aplicação móvel (app) que visa ensinar aos indivíduos estratégias de autogestão para os sintomas da Perturbação de Estresse Pós-Traumático (PTSD). O TEPT é um grande problema de saúde pública. Embora existam tratamentos eficazes, os indivíduos afetados enfrentam muitas barreiras para receber cuidados tradicionais. Como os smartphones agora são usados ​​por mais da metade da população dos EUA, eles têm o potencial de superar muitas dessas barreiras ao fornecer intervenções de autoajuda em aplicativos. Apesar do uso do PTSD Coach de estratégias cognitivo-comportamentais baseadas em evidências, ainda é necessário testar a eficácia do aplicativo no gerenciamento de sintomas de PTSD. Este estudo controlado, randomizado (1:1) de dois braços avaliará a eficácia, viabilidade e aceitabilidade do PTSD Coach para reduzir os sintomas de TEPT em uma amostra da comunidade de sobreviventes de trauma com sintomas de TEPT. Depois de concluir uma tela de telefone ou tela online de elegibilidade, os indivíduos que pontuarem 35 ou mais na lista de verificação de PTSD (PCL) e consentirem concluirão uma avaliação de linha de base e serão randomizados para a condição do aplicativo PTSD Coach ou um grupo de controle de lista de espera. Além disso, aqueles designados para a intervenção do PTSD Coach serão instruídos a baixar uma versão de pesquisa do aplicativo, chamada PTSD Explorer, que permite o monitoramento passivo e objetivo do uso do aplicativo. Cada indivíduo será reavaliado no pós-intervenção (3 meses) e no acompanhamento (3 meses depois, ou 6 meses após completar a linha de base). Os investigadores preveem que aqueles que usam o aplicativo PTSD Coach demonstrarão uma redução significativa e sustentada nos sintomas de TEPT e aumento na autoeficácia do paciente em comparação com o grupo de controle da lista de espera. Os investigadores irão explorar se existe uma relação entre os níveis de envolvimento e a mudança de sintomas de TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Experimentou ou testemunhou um evento extremamente traumático que envolveu morte real ou ameaça ou ferimentos graves para você ou outra pessoa. O evento deve ter ocorrido há mais de 1 mês.
  2. Sintomas de TEPT significativos. Pontuação total da lista de verificação de PTSD ≥ 35.
  3. Tenha um smartphone ou dispositivo inteligente que possa baixar aplicativos (iPhone, iPod touch, iPad ou telefone ou tablet Android).
  4. Inglês é o idioma principal.
  5. Disponível pelos próximos 6 meses para participar do estudo e usar dispositivo inteligente.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de dar consentimento informado.
  2. Atualmente está recebendo tratamento de saúde mental.
  3. Atualmente participando de outros estudos de pesquisa relacionados ao TEPT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinador de TEPT
Os sujeitos atribuídos a esta condição recebem informações sobre como baixar o aplicativo de pesquisa, PTSD Explorer. Esta versão de pesquisa do PTSD Coach funciona exatamente da mesma forma, mas temos a capacidade de rastrear o uso individual do aplicativo. O aplicativo contém psicoeducação sobre TEPT e o manejo dos sintomas de TEPT, juntamente com atividades e técnicas para lidar com os sintomas. Os indivíduos são instruídos a usar o aplicativo o quanto quiserem nos próximos três meses.
Comportamental: Treinador de TEPT
O PTSD Coach é um aplicativo móvel que visa ensinar aos indivíduos estratégias de autogerenciamento para sintomas de TEPT.
Dispositivo: Smartphone
Todos os participantes devem ter um smartphone, seja apple ou android.
Comparador Ativo: Controle de lista de espera

Indivíduos atribuídos a essa condição são informados: "Você foi designado aleatoriamente para o Grupo 2, o grupo que não usa o aplicativo".

Após a conclusão da avaliação pós-intervenção em 3 meses, eles são informados sobre como acessar o aplicativo PTSD Coach disponível publicamente na App Store da Apple ou na Play Store do Android, apenas para que sejam informados sobre os recursos disponíveis para eles.
Comportamental: Treinador de TEPT
O PTSD Coach é um aplicativo móvel que visa ensinar aos indivíduos estratégias de autogerenciamento para sintomas de TEPT.
Dispositivo: Smartphone
Todos os participantes devem ter um smartphone, seja apple ou android.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de TEPT medidos pela lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (3 meses)
Os sintomas de TEPT foram avaliados com o PCL-C (Weathers et al., 1993), uma medida de autorrelato de 17 itens dos sintomas de TEPT do DSM-IV com fortes propriedades psicométricas (Wilkins, Lang e Norman, 2011). Os itens são classificados de acordo com o quanto o sintoma incomodou o respondente no último mês em uma escala que varia de 1 (nada) a 5 (extremamente), com a pontuação total variando de 17 a 85, fornecendo uma classificação da gravidade do sintoma, com classificações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
Linha de base para pós-tratamento (3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia de enfrentamento do sujeito medida por um questionário que avalia a confiança no gerenciamento dos principais sintomas do TEPT abordados na intervenção
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (3 meses)
O enfrentamento dos sintomas do TEPT foi avaliado com uma medida de autorrelato de 9 itens desenvolvida para o estudo seguindo as diretrizes de Bandura (Bandura, 2006). Os itens avaliam a confiança no gerenciamento dos sintomas de TEPT e na busca de apoio em uma escala de 0 (não pode fazer nada) a 100 (altamente certo pode fazer). A pontuação média fornece uma medida geral de SE com pontuações mais altas refletindo maior autoeficácia para lidar com os sintomas de TEPT. O alfa de Cronbach na linha de base foi de 0,87.
Linha de base para pós-tratamento (3 meses)
Mudança no Funcionamento Interpessoal Medido por um Breve Inventário de Funcionamento Psicossocial (IPF7)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (3 meses)
O funcionamento psicossocial foi medido usando o Inventário Breve de Funcionamento Psicossocial (B-IPF; Erb, Kearns, Bovin et al., 2015), uma medida de autorrelato de 7 itens. Os itens são classificados de acordo com a quantidade de problemas que o respondente teve no último mês em relacionamentos ou outras áreas importantes de funcionamento (por exemplo, trabalho, treinamento ou educação) em uma escala que varia de 0 (nada) a 6 (muito). Uma média de itens aplicáveis ​​fornece um índice de funcionamento psicossocial, com pontuações mais altas refletindo um funcionamento psicossocial mais pobre. O alfa de Cronbach na linha de base foi de 0,82.
Linha de base para pós-tratamento (3 meses)
Mudança nos sintomas de depressão medidos pelo questionário de saúde do paciente (PHQ8)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (3 meses)
A depressão foi avaliada com a escala de depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8; Kroenke et al., 2009), uma medida de auto-relato de 8 itens com evidências mostrando sua capacidade de medir a gravidade dos sintomas de depressão e o diagnóstico potencial. Os itens são classificados de acordo com o quanto o sintoma incomodou o respondente nas últimas duas semanas em uma escala que varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves. O alfa de Cronbach na linha de base foi de 0,87.
Linha de base para pós-tratamento (3 meses)
Mudança sustentada nos sintomas de TEPT medidos pela lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL)
Prazo: Pós-tratamento até 3 meses de acompanhamento
Os sintomas de TEPT foram avaliados com o PCL-C (Weathers et al., 1993), uma medida de autorrelato de 17 itens dos sintomas de TEPT do DSM-IV com fortes propriedades psicométricas (Wilkins, Lang e Norman, 2011). Os itens são classificados de acordo com o quanto o sintoma incomodou o respondente no último mês em uma escala que varia de 1 (nada) a 5 (extremamente), com a pontuação total variando de 17 a 85, fornecendo uma classificação da gravidade do sintoma, com classificações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
Pós-tratamento até 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Craig Barr Taylor

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
VA Palo Alto Health Care System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: C Barr Taylor, M.D., Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22977

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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