Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка приложения PTSD Coach

15 февраля 2017 г. обновлено: Craig Barr Taylor
PTSD Coach — это мобильное приложение (приложение), цель которого — научить людей стратегиям самоконтроля при симптомах посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). ПТСР является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Хотя существуют эффективные методы лечения, пострадавшие сталкиваются со многими препятствиями на пути к получению традиционной помощи. Поскольку смартфоны в настоящее время носят более половины населения США, у них есть потенциал для преодоления многих из этих барьеров за счет самопомощи в приложениях. Несмотря на то, что PTSD Coach использует основанные на фактических данных когнитивные поведенческие стратегии, по-прежнему необходимо проверить эффективность приложения в управлении симптомами посттравматического стрессового расстройства. В этом контролируемом двухгрупповом рандомизированном (1:1) исследовании будет оцениваться эффективность, осуществимость и приемлемость программы PTSD Coach для уменьшения симптомов посттравматического стресса в выборке выживших после травмы с симптомами посттравматического стресса. После прохождения телефонного или онлайн-экрана приемлемости лица, набравшие 35 баллов или выше в контрольном списке посттравматического стресса (PCL) и давшие согласие, пройдут базовую оценку, а затем будут рандомизированы в состояние приложения PTSD Coach или в контрольную группу списка ожидания. Кроме того, тем, кому назначено вмешательство PTSD Coach, будет предложено загрузить исследовательскую версию приложения под названием PTSD Explorer, которое обеспечивает пассивный и объективный мониторинг использования приложения. Каждый человек будет повторно оценен после вмешательства (3 месяца) и последующего наблюдения (через 3 месяца или через 6 месяцев после завершения исходного уровня). Исследователи прогнозируют, что те, кто использует приложение PTSD Coach, продемонстрируют значительное и устойчивое снижение симптомов посттравматического стресса и повышение самоэффективности пациентов по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Исследователи изучат, существует ли связь между уровнем вовлеченности и изменением симптомов посттравматического стрессового расстройства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Вы пережили или стали свидетелем чрезвычайно травмирующего события, которое повлекло за собой смерть или угрозу смерти или серьезные травмы для вас или кого-либо еще. Событие должно произойти более 1 месяца назад.
  2. Выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства. Общий балл по контрольному листу посттравматического стрессового расстройства ≥ 35.
  3. Иметь смартфон или смарт-устройство, на которое можно загружать приложения (iPhone, iPod touch, iPad, телефон или планшет Android).
  4. Английский является основным языком.
  5. Доступно в течение следующих 6 месяцев для участия в исследовании и использования смарт-устройства.

Критерий исключения:

  1. Невозможно дать информированное согласие.
  2. В настоящее время проходит курс лечения психических расстройств.
  3. В настоящее время участвует в других исследованиях, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тренер по посттравматическому стрессу
Субъекты с этим состоянием получают информацию о том, как загрузить исследовательское приложение PTSD Explorer. Эта исследовательская версия PTSD Coach работает точно так же, однако у нас есть возможность отслеживать индивидуальное использование приложения. Приложение содержит психологическое образование о посттравматическом стрессовом расстройстве и управлении симптомами посттравматического стресса, а также действия и методы для устранения симптомов. Субъектам предлагается использовать приложение столько, сколько они хотят, в течение следующих трех месяцев.
Поведенческий: Тренер по посттравматическому стрессу
PTSD Coach — это мобильное приложение, целью которого является обучение людей стратегиям самоконтроля при симптомах посттравматического стрессового расстройства.
Устройство: Смартфон
У всех участников должен быть смартфон Apple или Android.
Активный компаратор: Управление списком ожидания

Субъектам, отнесенным к этому состоянию, говорят: «Вас случайным образом отнесли к группе 2, группе, которая не использует приложение».

После завершения оценки после вмешательства через 3 месяца им сообщают, как получить доступ к общедоступному приложению PTSD Coach в Apple App Store или Android Play Store, просто чтобы они знали о доступных им ресурсах.
Поведенческий: Тренер по посттравматическому стрессу
PTSD Coach — это мобильное приложение, целью которого является обучение людей стратегиям самоконтроля при симптомах посттравматического стрессового расстройства.
Устройство: Смартфон
У всех участников должен быть смартфон Apple или Android.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL)
Временное ограничение: От исходного уровня до постлечения (3 месяца)
Симптомы посттравматического стрессового расстройства оценивались с помощью PCL-C (Weathers et al., 1993), самооценки симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-IV, состоящей из 17 пунктов, с сильными психометрическими свойствами (Wilkins, Lang, & Norman, 2011). Пункты оцениваются в зависимости от того, насколько симптом беспокоил респондента в прошлом месяце по шкале от 1 (совсем не беспокоил) до 5 (крайне), при этом сумма баллов от 17 до 85 дает оценку серьезности симптома с более высокими оценками. указывает на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
От исходного уровня до постлечения (3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в самоэффективности субъекта совладания, измеренное с помощью опросника, оценивающего уверенность в управлении основными симптомами посттравматического стрессового расстройства, рассматриваемого в ходе вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до постлечения (3 месяца)
СЭ, позволяющая справиться с симптомами посттравматического стрессового расстройства, оценивалась с помощью самоотчета из 9 пунктов, разработанного для исследования в соответствии с рекомендациями Бандуры (Bandura, 2006). Пункты оценивают уверенность в преодолении симптомов посттравматического стресса и обращении за поддержкой по шкале от 0 (совсем не могу) до 100 (вероятно, могу). Средний балл представляет собой общую меру SE с более высокими баллами, отражающими большую самоэффективность в преодолении симптомов посттравматического стрессового расстройства. Альфа Кронбаха на исходном уровне составляла 0,87.
От исходного уровня до постлечения (3 месяца)
Изменение межличностного функционирования, измеренное с помощью краткой инвентаризации психосоциального функционирования (IPF7)
Временное ограничение: От исходного уровня до постлечения (3 месяца)
Психосоциальное функционирование измерялось с помощью Краткой инвентаризации психосоциального функционирования (B-IPF; Erb, Kearns, Bovin et al., 2015), состоящей из 7 пунктов самоотчета. Пункты оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 6 (очень сильно), в зависимости от того, сколько проблем у респондента было за последний месяц в отношениях или других важных сферах деятельности (например, на работе, обучении или образовании). Среднее значение применимых пунктов дает индекс психосоциального функционирования, при этом более высокие баллы отражают более слабое психосоциальное функционирование. Альфа Кронбаха на исходном уровне составляла 0,82.
От исходного уровня до постлечения (3 месяца)
Изменение симптомов депрессии, измеренное с помощью опросника здоровья пациента (PHQ8)
Временное ограничение: От исходного уровня до постлечения (3 месяца)
Депрессию оценивали с помощью шкалы депрессии «Опросник здоровья пациента» (PHQ-8; Kroenke et al., 2009), состоящей из 8 пунктов самооценки депрессии, с доказательствами, показывающими ее способность измерять тяжесть симптомов депрессии и потенциальный диагноз. Пункты оцениваются в зависимости от того, насколько симптом беспокоил респондента за последние две недели по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Сумма баллов может варьироваться от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Альфа Кронбаха на исходном уровне составляла 0,87.
От исходного уровня до постлечения (3 месяца)
Устойчивое изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL)
Временное ограничение: После лечения до 3-месячного наблюдения
Симптомы посттравматического стрессового расстройства оценивались с помощью PCL-C (Weathers et al., 1993), самооценки симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-IV, состоящей из 17 пунктов, с сильными психометрическими свойствами (Wilkins, Lang, & Norman, 2011). Пункты оцениваются в зависимости от того, насколько симптом беспокоил респондента в прошлом месяце по шкале от 1 (совсем не беспокоил) до 5 (крайне), при этом сумма баллов от 17 до 85 дает оценку серьезности симптома с более высокими оценками. указывает на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
После лечения до 3-месячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Craig Barr Taylor

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
VA Palo Alto Health Care System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: C Barr Taylor, M.D., Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22977

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками