Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTSD Coach -sovelluksen arviointi

keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Craig Barr Taylor
PTSD Coach on mobiilisovellus (sovellus), jonka tarkoituksena on opettaa yksilöille itsehallintastrategioita posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden varalta. PTSD on suuri kansanterveysongelma. Vaikka tehokkaita hoitoja on olemassa, sairastuneilla henkilöillä on monia esteitä saada perinteisen hoidon. Koska älypuhelimia käyttää nykyään yli puolet Yhdysvaltain väestöstä, heillä on potentiaalia voittaa monet näistä esteistä toimittamalla omatoimisuorituksia sovelluksissa. Huolimatta siitä, että PTSD Coach käyttää näyttöön perustuvia kognitiivisia käyttäytymisstrategioita, sovelluksen tehokkuutta PTSD-oireiden hallinnassa on edelleen testattava. Tämä kontrolloitu, kaksihaarainen, satunnaistettu (1:1) tutkimus arvioi PTSD-valmentajan tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä PTSD-oireiden vähentämisessä yhteisöotoksessa traumasta selviytyneistä, joilla on PTSD-oireita. Kelpoisuuspuhelinnäytön tai online-näytön suorittamisen jälkeen henkilöt, jotka saavat vähintään 35 pisteen PTSD-tarkistuslistalla (PCL) ja suostuvat siihen, suorittavat perusarvioinnin ja satunnaistetaan sitten PTSD Coach -sovelluksen ehtoon tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Lisäksi PTSD Coach -interventioon määritetyt saavat ohjeet lataamaan sovelluksesta tutkimusversio, PTSD Explorer, joka mahdollistaa sovelluksen käytön passiivisen ja objektiivisen seurannan. Jokainen yksilö arvioidaan uudelleen toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta) ja seurannassa (3 kuukautta myöhemmin tai 6 kuukautta lähtötilanteen suorittamisen jälkeen). Tutkijat ennustavat, että PTSD Coach -sovellusta käyttävät PTSD-oireet vähenevät merkittävästi ja pysyvästi ja potilaan selviytymiskyky paranee jonotuslistan kontrolliryhmään verrattuna. Tutkijat selvittävät, onko sitoutumistasojen ja PTSD-oireiden muutoksen välillä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olet kokenut tai nähnyt äärimmäisen traumaattisen tapahtuman, joka sisälsi todellisen tai uhkaavan kuoleman tai vakavan loukkaantumisen sinulle tai jollekulle muulle. Tapahtuman on täytynyt tapahtua yli 1 kuukausi sitten.
  2. Merkittävät PTSD-oireet. PTSD-tarkistuslistan kokonaispistemäärä ≥ 35.
  3. Sinulla on älypuhelin tai älylaite, jolla voi ladata sovelluksia (iPhone, iPod touch, iPad tai Android-puhelin tai tabletti).
  4. Englanti on ensisijainen kieli.
  5. Saatavilla seuraavan 6 kuukauden ajan osallistua tutkimukseen ja käyttää älylaitetta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  2. Parhaillaan saa mielenterveyshoitoa.
  3. Tällä hetkellä osallistuu muihin PTSD-tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PTSD valmentaja
Tähän tilaan määritetyt koehenkilöt saavat tietoa tutkimussovelluksen, PTSD Explorerin, lataamisesta. Tämä PTSD Coach -tutkimusversio toimii täsmälleen samalla tavalla, mutta meillä on mahdollisuus seurata sovelluksen yksittäistä käyttöä. Sovellus sisältää psykokoulutusta PTSD:stä ja PTSD:n oireiden hallinnasta sekä aktiviteetteja ja tekniikoita oireiden käsittelemiseksi. Koehenkilöitä kehotetaan käyttämään sovellusta niin paljon tai vähän kuin he haluavat seuraavien kolmen kuukauden aikana.
Käyttäytyminen: PTSD valmentaja
PTSD Coach on mobiilisovellus, jonka tarkoituksena on opettaa yksilöille itsehallintastrategioita PTSD:n oireiden varalta.
Laite: Älypuhelin
Kaikilla osallistujilla tulee olla älypuhelin, joko Apple tai Android.
Active Comparator: Odotuslistan hallinta

Tähän ehtoon määritetyille koehenkilöille kerrotaan: "Sinut on satunnaisesti määrätty ryhmään 2, ryhmään, joka ei käytä sovellusta."

Intervention jälkeisen arvioinnin valmistuttua 3 kuukauden iässä heille kerrotaan, kuinka he pääsevät käyttämään julkisesti saatavilla olevaa PTSD Coach -sovellusta Apple App Storessa tai Android Play Storessa, jotta he ovat tietoisia käytettävissä olevista resursseista.
Käyttäytyminen: PTSD valmentaja
PTSD Coach on mobiilisovellus, jonka tarkoituksena on opettaa yksilöille itsehallintastrategioita PTSD:n oireiden varalta.
Laite: Älypuhelin
Kaikilla osallistujilla tulee olla älypuhelin, joko Apple tai Android.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PTSD-oireissa mitattuna posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla (PCL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (3 kuukautta)
PTSD-oireet arvioitiin PCL-C:llä (Weathers et ai., 1993), joka on 17 kohdan itseraportin mitta DSM-IV:n PTSD-oireista, joilla on vahvat psykometriset ominaisuudet (Wilkins, Lang ja Norman, 2011). Kohteet arvioidaan sen mukaan, kuinka paljon oire vaivasi vastaajaa viimeisen kuukauden aikana asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin), ja summapisteet vaihtelevat välillä 17 - 85 antaa oireiden vakavuuden arvosanan, korkeammalla arvosanalla. osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
Lähtötilanne jälkihoitoon (3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koehenkilön selviytymisen itsetehokkuudessa mitattuna kyselylomakkeella, jossa arvioidaan luottamusta PTSD:n ydinoireiden hallintaan, ja interventiossa on käsitelty
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (3 kuukautta)
PTSD-oireiden selviytymistä SE arvioitiin 9 kohdan itseraportointimittauksella, joka kehitettiin tutkimukseen Banduran ohjeiden mukaisesti (Bandura, 2006). Kohteet arvioivat luottamusta PTSD-oireiden hallintaan ja tuen hakemiseen asteikolla 0 (ei voi tehdä ollenkaan) 100 (erittäin varma, että pystyy). Keskimääräinen pistemäärä on SE kokonaismittaus korkeammilla pisteillä, mikä kuvastaa parempaa itsetehokkuutta selviytyä PTSD-oireista. Cronbachin alfa lähtötilanteessa oli 0,87.
Lähtötilanne jälkihoitoon (3 kuukautta)
Muutos ihmisten välisessä toiminnassa mitattuna lyhyellä psykososiaalisen toiminnan luettelolla (IPF7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (3 kuukautta)
Psykososiaalista toimintaa mitattiin Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; Erb, Kearns, Bovin et al., 2015) avulla, joka on 7 kohdan itseraportointimitta. Asiat arvioidaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 6 (erittäin) sen mukaan, kuinka paljon vaikeuksia vastaajalla oli viimeisen kuukauden aikana ihmissuhteissa tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla (esim. työ, koulutus tai koulutus). Sovellettavien kohteiden keskiarvo antaa psykososiaalisen toiminnan indeksin, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa psykososiaalista toimintaa. Cronbachin alfa lähtötilanteessa oli 0,82.
Lähtötilanne jälkihoitoon (3 kuukautta)
Muutos masennuksen oireissa mitattuna potilaan terveyskyselyllä (PHQ8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoon (3 kuukautta)
Masennusta arvioitiin Patient Health Questionnaire -masennusasteikolla (PHQ-8; Kroenke et al., 2009), joka on 8 pisteen itseraportin masennuksen mitta, joka osoittaa sen kyvyn mitata masennuksen oireiden vakavuutta ja mahdollista diagnoosia. Asiat arvioidaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (melkein päivittäin) sen mukaan, kuinka paljon oire on vaivannut vastaajaa viimeisen kahden viikon aikana. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita. Cronbachin alfa lähtötilanteessa oli 0,87.
Lähtötilanne jälkihoitoon (3 kuukautta)
Jatkuva muutos PTSD-oireissa mitattuna posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla (PCL)
Aikaikkuna: Jälkihoito 3 kuukauden seurantaan
PTSD-oireet arvioitiin PCL-C:llä (Weathers et ai., 1993), joka on 17 kohdan itseraportin mitta DSM-IV:n PTSD-oireista, joilla on vahvat psykometriset ominaisuudet (Wilkins, Lang ja Norman, 2011). Kohteet arvioidaan sen mukaan, kuinka paljon oire vaivasi vastaajaa viimeisen kuukauden aikana asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin), ja summapisteet vaihtelevat välillä 17 - 85 antaa oireiden vakavuuden arvosanan, korkeammalla arvosanalla. osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
Jälkihoito 3 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Craig Barr Taylor

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
VA Palo Alto Health Care System

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: C Barr Taylor, M.D., Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 22977

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia