Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aplikacji trenera zespołu stresu pourazowego

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Craig Barr Taylor
PTSD Coach to mobilna aplikacja (aplikacja), której celem jest nauczenie jednostek strategii samodzielnego radzenia sobie z objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD). Zespół stresu pourazowego jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Chociaż istnieją skuteczne metody leczenia, osoby dotknięte chorobą napotykają wiele barier w otrzymywaniu tradycyjnej opieki. Ponieważ smartfony są obecnie używane przez ponad połowę populacji USA, mają one potencjał do pokonania wielu z tych barier poprzez samopomocowe interwencje w aplikacjach. Pomimo wykorzystania przez trenera PTSD opartych na dowodach strategii poznawczo-behawioralnych, nadal istnieje potrzeba przetestowania skuteczności aplikacji w radzeniu sobie z objawami PTSD. To kontrolowane, dwuramienne, randomizowane (1:1) badanie oceni skuteczność, wykonalność i akceptowalność Coacha PTSD w celu zmniejszenia objawów PTSD w próbie społeczności osób, które przeżyły traumę z objawami PTSD. Po wypełnieniu telefonicznego lub internetowego kwestionariusza kwalifikacyjnego osoby, które uzyskają co najmniej 35 punktów na liście kontrolnej PTSD (PCL) i wyrażą zgodę, przejdą ocenę bazową, a następnie zostaną losowo przydzieleni do warunku aplikacji PTSD Coach lub do grupy kontrolnej listy oczekujących. Dodatkowo osoby przydzielone do interwencji Coacha PTSD zostaną poinstruowane, aby pobrać wersję badawczą aplikacji o nazwie PTSD Explorer, która umożliwia pasywne i obiektywne monitorowanie korzystania z aplikacji. Każda osoba zostanie ponownie oceniona po interwencji (3 miesiące) i obserwacji (3 miesiące później lub 6 miesięcy po zakończeniu linii podstawowej). Badacze przewidują, że osoby korzystające z aplikacji PTSD Coach wykażą znaczną i trwałą redukcję objawów PTSD oraz wzrost poczucia własnej skuteczności radzenia sobie pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Badacze zbadają, czy istnieje związek między poziomem zaangażowania a zmianą objawów PTSD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Doświadczyłeś lub byłeś świadkiem niezwykle traumatycznego wydarzenia, które wiązało się z rzeczywistą śmiercią lub groźbą śmierci lub poważnymi obrażeniami Ciebie lub kogoś innego. Wydarzenie musiało mieć miejsce ponad miesiąc temu.
  2. Istotne objawy PTSD. Całkowity wynik listy kontrolnej PTSD ≥ 35.
  3. Mieć smartfon lub inteligentne urządzenie, z którego można pobierać aplikacje (iPhone, iPod touch, iPad lub telefon lub tablet z systemem Android).
  4. Angielski jest językiem podstawowym.
  5. Dostępne przez następne 6 miesięcy, aby wziąć udział w badaniu i korzystać z urządzenia inteligentnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  2. Obecnie przechodzi leczenie psychiatryczne.
  3. Obecnie uczestniczy w innych badaniach naukowych związanych z PTSD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trener zespołu stresu pourazowego
Osoby przypisane do tego stanu otrzymują informacje o tym, jak pobrać aplikację badawczą PTSD Explorer. Ta wersja badawcza PTSD Coach działa dokładnie tak samo, jednak mamy możliwość śledzenia indywidualnego użycia aplikacji. Aplikacja zawiera psychoedukację na temat PTSD i radzenia sobie z objawami PTSD wraz z działaniami i technikami radzenia sobie z objawami. Badanym mówi się, aby korzystali z aplikacji tak często, jak chcą, przez następne trzy miesiące.
Behawioralne: Trener zespołu stresu pourazowego
PTSD Coach to aplikacja mobilna, której celem jest nauczenie osób strategii samodzielnego radzenia sobie z objawami PTSD.
Urządzenie: Smartfon
Wszyscy uczestnicy muszą posiadać smartfon, Apple lub Android.
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących

Osobom przypisanym do tego warunku mówi się: „Zostałeś losowo przydzielony do grupy 2, grupy, która nie korzysta z aplikacji”.

Po zakończeniu oceny pointerwencyjnej po 3 miesiącach dowiadują się, jak uzyskać dostęp do publicznie dostępnej aplikacji PTSD Coach w Apple App Store lub Android Play Store, tak aby byli świadomi dostępnych zasobów.
Behawioralne: Trener zespołu stresu pourazowego
PTSD Coach to aplikacja mobilna, której celem jest nauczenie osób strategii samodzielnego radzenia sobie z objawami PTSD.
Urządzenie: Smartfon
Wszyscy uczestnicy muszą posiadać smartfon, Apple lub Android.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po leczeniu (3 miesiące)
Objawy PTSD oceniano za pomocą PCL-C (Weathers i in., 1993), 17-itemowej samoopisowej miary objawów PTSD DSM-IV o silnych właściwościach psychometrycznych (Wilkins, Lang i Norman, 2011). Pozycje są oceniane na podstawie tego, jak bardzo symptom przeszkadzał respondentowi w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo), przy czym sumaryczny wynik w zakresie od 17 do 85 zapewnia ocenę nasilenia objawów, z wyższymi ocenami wskazując na cięższe objawy PTSD.
Od wartości początkowej do okresu po leczeniu (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podmiotu Poczucie własnej skuteczności radzenia sobie mierzone za pomocą kwestionariusza oceniającego pewność siebie w radzeniu sobie z głównymi objawami PTSD, których dotyczy interwencja
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po leczeniu (3 miesiące)
Radzenie sobie z objawami PTSD SE oceniano za pomocą 9-itemowego narzędzia samoopisowego opracowanego na potrzeby badania zgodnie z wytycznymi Bandury (Bandura, 2006). Pozycje oceniają pewność siebie w radzeniu sobie z objawami PTSD i sięganiu po wsparcie w skali od 0 (w ogóle nie mogę) do 100 (z dużą pewnością, że mogę). Średni wynik stanowi ogólną miarę SE z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami PTSD. Alfa Cronbacha na początku badania wynosiła 0,87.
Od wartości początkowej do okresu po leczeniu (3 miesiące)
Zmiana w funkcjonowaniu interpersonalnym mierzona za pomocą krótkiego spisu funkcjonowania psychospołecznego (IPF7)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po leczeniu (3 miesiące)
Funkcjonowanie psychospołeczne mierzono za pomocą krótkiego wykazu funkcjonowania psychospołecznego (B-IPF; Erb, Kearns, Bovin i in., 2015), składającego się z 7 pozycji samoopisowych. Pozycje oceniane są na podstawie tego, jak duży problem miał respondent w ciągu ostatniego miesiąca w związkach lub innych ważnych obszarach funkcjonowania (np. Średnia z odpowiednich pozycji stanowi wskaźnik funkcjonowania psychospołecznego, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie psychospołeczne. Alfa Cronbacha na początku badania wynosiła 0,82.
Od wartości początkowej do okresu po leczeniu (3 miesiące)
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ8)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po leczeniu (3 miesiące)
Depresję oceniano za pomocą skali depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8; Kroenke i in., 2009), składającej się z 8 pozycji samoopisowej miary depresji z dowodami wskazującymi na jej zdolność do pomiaru nasilenia objawów depresji i potencjalnej diagnozy. Pozycje są oceniane na podstawie tego, jak bardzo symptom przeszkadzał respondentowi w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Suma punktów może wahać się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji. Alfa Cronbacha na początku badania wynosiła 0,87.
Od wartości początkowej do okresu po leczeniu (3 miesiące)
Trwała zmiana objawów PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Po leczeniu do 3-miesięcznej obserwacji
Objawy PTSD oceniano za pomocą PCL-C (Weathers i in., 1993), 17-itemowej samoopisowej miary objawów PTSD DSM-IV o silnych właściwościach psychometrycznych (Wilkins, Lang i Norman, 2011). Pozycje są oceniane na podstawie tego, jak bardzo symptom przeszkadzał respondentowi w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo), przy czym sumaryczny wynik w zakresie od 17 do 85 zapewnia ocenę nasilenia objawów, z wyższymi ocenami wskazując na cięższe objawy PTSD.
Po leczeniu do 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Craig Barr Taylor

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VA Palo Alto Health Care System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: C Barr Taylor, M.D., Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22977

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Trener zespołu stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami