Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTSD Coach App Evaluering

15. februar 2017 opdateret af: Craig Barr Taylor
PTSD Coach er en mobilapplikation (app), der har til formål at lære enkeltpersoner selvledelsesstrategier for symptomer på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD). PTSD er et stort folkesundhedsproblem. Selvom der findes effektive behandlinger, står berørte personer over for mange barrierer for at modtage traditionel pleje. Da smartphones nu bæres af mere end halvdelen af ​​den amerikanske befolkning, har de potentialet til at overvinde mange af disse barrierer ved at levere selvhjælpsinterventioner på apps. På trods af PTSD Coachs brug af evidensbaserede kognitive adfærdsstrategier er der stadig behov for at teste appens effektivitet til at håndtere PTSD-symptomer. Dette kontrollerede, to-armede, randomiserede (1:1) forsøg vil evaluere effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​PTSD Coach til at reducere PTSD-symptomer i en gruppe af traumeoverlevere med PTSD-symptomer. Efter at have gennemført en kvalificeret telefonskærm eller onlineskærm, vil personer, der scorer 35 eller derover på PTSD-tjeklisten (PCL) og samtykke, gennemføre en baseline-vurdering og derefter blive randomiseret til PTSD Coach-appens tilstand eller en ventelistekontrolgruppe. Derudover vil de, der er tildelt PTSD Coach-interventionen, blive instrueret i at downloade en forskningsversion af appen, kaldet PTSD Explorer, som muliggør passiv og objektiv overvågning af app-brug. Hvert individ vil blive revurderet ved post-intervention (3 måneder) og opfølgning (3 måneder senere eller 6 måneder efter at have afsluttet baseline). Efterforskerne forudsiger, at dem, der bruger PTSD Coach-appen, vil demonstrere en signifikant og vedvarende reduktion i PTSD-symptomer og en stigning i patientens selveffektivitet i forhold til ventelistekontrolgruppen. Efterforskerne vil undersøge, om der er en sammenhæng mellem niveauer af engagement og PTSD-symptomændring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Oplevet eller været vidne til en ekstremt traumatisk begivenhed, der involverede faktisk eller truet død eller alvorlig skade på dig eller en anden. Begivenheden skal have fundet sted for mere end 1 måned siden.
  2. Betydelige PTSD-symptomer. Samlet PTSD-tjeklistescore ≥ 35.
  3. Har en smartphone eller smartenhed, der kan downloade apps (iPhone, iPod touch, iPad eller Android-telefon eller -tablet).
  4. Engelsk er det primære sprog.
  5. Tilgængelig i de næste 6 måneder for at deltage i undersøgelsen og bruge smartenhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke.
  2. Modtager i øjeblikket psykisk behandling.
  3. Deltager i øjeblikket i andre PTSD-relaterede forskningsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PTSD træner
Emner, der er tildelt denne tilstand, modtager information om, hvordan man downloader forskningsappen, PTSD Explorer. Denne forskningsversion af PTSD Coach fungerer nøjagtigt det samme, men vi har mulighed for at spore individuel brug af appen. Appen indeholder psykoedukation om PTSD og håndtering af symptomer på PTSD sammen med aktiviteter og teknikker til at håndtere symptomer. Forsøgspersoner får besked på at bruge appen så meget eller så lidt, som de vil i løbet af de næste tre måneder.
Adfærdsmæssigt: PTSD træner
PTSD Coach er en mobilapp, der har til formål at lære enkeltpersoner selvstyringsstrategier for symptomer på PTSD.
Enhed: Smartphone
Alle deltagere skal have en smartphone, enten apple eller android.
Aktiv komparator: Ventelistekontrol

Emner, der er tildelt denne tilstand, får at vide: "Du er blevet tilfældigt tildelt gruppe 2, gruppen der ikke bruger appen."

Efter deres færdiggørelse af post-interventionsvurderingen efter 3 måneder, får de at vide, hvordan de får adgang til den offentligt tilgængelige PTSD Coach-app i Apple App Store eller Android Play Store, bare så de bliver gjort opmærksomme på de ressourcer, der er tilgængelige for dem.
Adfærdsmæssigt: PTSD træner
PTSD Coach er en mobilapp, der har til formål at lære enkeltpersoner selvstyringsstrategier for symptomer på PTSD.
Enhed: Smartphone
Alle deltagere skal have en smartphone, enten apple eller android.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer målt ved posttraumatisk stresslidelse Checkliste (PCL)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (3 måneder)
PTSD-symptomer blev vurderet med PCL-C (Weathers et al., 1993), et 17-elements selvrapporteringsmål for DSM-IV PTSD-symptomer med stærke psykometriske egenskaber (Wilkins, Lang, & Norman, 2011). Elementer vurderes efter, hvor meget symptomet generede respondenten i den seneste måned på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt), hvor sumscore spænder fra 17 til 85, hvilket giver en vurdering af symptomsværhedsgrad, med højere vurderinger indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Baseline til efterbehandling (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i emnets mestring af selveffektivitet målt ved et spørgeskema, der vurderer tillid til håndtering af kernesymptomer på PTSD, som behandles i interventionen
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (3 måneder)
PTSD symptom mestring SE blev vurderet med et 9-element selvrapporteringsmål udviklet til undersøgelsen efter Banduras retningslinjer (Bandura, 2006). Elementer vurderer tillid til at håndtere PTSD-symptomer og række ud efter støtte på en skala fra 0 (kan slet ikke) til 100 (meget sikker kan gøre). Den gennemsnitlige score giver et overordnet mål for SE med højere score, der afspejler større self-efficacy håndtering af PTSD-symptomer. Cronbachs alfa ved baseline var 0,87.
Baseline til efterbehandling (3 måneder)
Ændring i interpersonel funktionsevne målt ved en kort opgørelse over psykosocial funktionsevne (IPF7)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (3 måneder)
Psykosocial funktionsevne blev målt ved hjælp af Brief Inventory of Psychosocial Functioning (B-IPF; Erb, Kearns, Bovin et al., 2015), en 7-element selvrapportering. Elementer vurderes efter, hvor meget besvær respondenten havde i den seneste måned i forhold eller andre vigtige funktionsområder (f.eks. arbejde, træning eller uddannelse) på en skala fra 0 (slet ikke) til 6 (meget meget). Et gennemsnit af relevante elementer giver et indeks for psykosocial funktion, med højere score, der afspejler mere dårligere psykosocial funktion. Cronbachs alfa ved baseline var 0,82.
Baseline til efterbehandling (3 måneder)
Ændring i depressionssymptomer målt ved patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ8)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (3 måneder)
Depression blev vurderet med Patient Health Questionnaire-depressionsskalaen (PHQ-8; Kroenke et al., 2009), et 8-elements selvrapporteringsmål for depression med beviser, der viser dens evne til at måle sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer og potentielle diagnoser. Elementer vurderes efter, hvor meget symptomet har generet respondenten i de seneste to uger på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score kan variere fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer. Cronbachs alfa ved baseline var 0,87.
Baseline til efterbehandling (3 måneder)
Vedvarende ændring i PTSD-symptomer målt ved Post Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL)
Tidsramme: Efterbehandling til 3 måneders opfølgning
PTSD-symptomer blev vurderet med PCL-C (Weathers et al., 1993), et 17-elements selvrapporteringsmål for DSM-IV PTSD-symptomer med stærke psykometriske egenskaber (Wilkins, Lang, & Norman, 2011). Elementer vurderes efter, hvor meget symptomet generede respondenten i den seneste måned på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt), hvor sumscore spænder fra 17 til 85, hvilket giver en vurdering af symptomsværhedsgrad, med højere vurderinger indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Efterbehandling til 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Craig Barr Taylor

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Palo Alto Health Care System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: C Barr Taylor, M.D., Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22977

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med PTSD træner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger