Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva různé chirurgické zákroky šedého zákalu k prevenci zákalu zadní kapsle

29. dubna 2016 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Účinnost dvou různých chirurgických postupů k zabránění zákalu zadní kapsle u pacientů s věkem podmíněným šedým zákalem

V této studii vědci zavádějí nový chirurgický postup katarakty „vyhrazený kapslí“, při kterém je přední pouzdro čočky rezervováno a připojeno k pouzdru zadní čočky za účelem prevence zakalení zadního pouzdra (PCO). Uvádí se prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnává nový chirurgický postup „vyhrazený kapslí“ s konvenčním, pokud jde o účinnost prevence zakalení zadního pouzdra u pacientů s věkem podmíněným šedým zákalem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zařazena prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s 240 vhodnými pacienty. Dvě oči každého pacienta byly náhodně rozděleny do dvou skupin: Skupina I; přední pouzdro čočky není konvenčně rezervováno po kontinuální křivočaré kapsulorexe, zatímco ve skupině II je přední pouzdro čočky inovativně rezervováno a připojeno k zadnímu pouzdru čočky. Tento nový upravený chirurgický postup, který se vyznačuje použitím vyhrazeného pouzdra přední čočky k ochraně mikroprostředí perikapsle a prevenci PCO, se koncepčně liší od tradičního chirurgického zákroku šedého zákalu. Předoperačně a při každé pooperační návštěvě byla provedena klinická vyšetření včetně skóre gradingu zakalení zadního pouzdra, tloušťky centrálního zadního pouzdra, hustoty centrálního zadního pouzdra, nejlépe korigované zrakové ostrosti, kontrastní citlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaohang Wu, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-20-87330341
  • E-mail: 1034281949@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 50 let nebo více
  2. U obou očí byla diagnostikována katarakta související s věkem
  3. U obou očí byla plánována operace "Fakoemulzifikace a implantace IOL" za 1 měsíc
  4. Zlepšení biokulární BCVA po operaci bylo oftalmology posouzeno jako proveditelné.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná oční onemocnění
  2. ACD<3CT
  3. Kombinovaná operace šedého zákalu (trabekuloplastika, keratoplastika)
  4. Syndrom pseudoexfoliace čočky kombinovaný s glaukomem nebo zonulárními abnormalitami
  5. Předchozí nitrooční operace nebo trauma (laser není součástí dodávky)
  6. Uveitida
  7. Nedávná oční infekce
  8. Proliferativní diabetická retinopatie
  9. Diabetes mellitus
  10. Vrozené oční vady (aniridie, vrozená katarakta)
  11. Atrofie duhovky
  12. Účastníci s předchozími klinickými studiemi 30 dní před operací
  13. Použití prostanoidních očních kapek
  14. Nekontrolované systematické nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chirurgický zákrok s rezervou kapslí

V této skupině bylo přední pouzdro čočky rezervováno po kontinuální křivočaré kapsulorexe. Vyhrazené přední pouzdro bylo stlačeno, zploštěno optickým povrchem IOL a připojeno k pouzdru zadní čočky.

Fakoemulzifikace byla prováděna se stejným zařízením a násadci, za použití stejné techniky fako sekání jako ve skupině konvenčních postupů.
Postup: Pouzdro přední čočky bylo rezervováno
Přední pouzdro čočky bylo rezervováno po kontinuální křivočaré kapsulorexe. Vyhrazené přední pouzdro bylo stlačeno, zploštěno optickým povrchem IOL a připojeno k pouzdru zadní čočky.
Žádný zásah: Konvenční chirurgický postup
V této skupině nebylo přední pouzdro čočky rezervováno nebo připojeno k zadnímu pouzdru čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre hodnocení zákalu zadního pouzdra
Časové okno: pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3,
Opacifikace zadního pouzdra (PCO) byla zaznamenána pomocí standardních snímků retroiluminace štěrbinové lampy a analyzována pomocí programu EPCO2000. Závažnost PCO byla klinicky odstupňována od 0 (žádná) do 4 (závažná)
pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3,

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky centrálního zadního pouzdra od základní linie
Časové okno: pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3, pooperační měsíc 6, pooperační rok 1
Tloušťka centrálního zadního pouzdra byla zaznamenána a vypočtena systémem Pentacam HR
pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3, pooperační měsíc 6, pooperační rok 1
Změna hustoty centrálního zadního pouzdra od výchozí hodnoty
Časové okno: pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3, pooperační měsíc 6, pooperační rok 1
Centrální hustota zadního pouzdra byla zaznamenána a vypočtena systémem Pentacam HR.
pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3, pooperační měsíc 6, pooperační rok 1

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3, pooperační měsíc 6, pooperační rok 1
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena pomocí ETDRS grafu a autorefrakce, jak byla upřesněna oftalmologem.
pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3, pooperační měsíc 6, pooperační rok 1
Změna kontrastní citlivosti od základní linie
Časové okno: pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3, pooperační měsíc 6, pooperační rok 1
Kontrastní citlivost za mezopických a fotopických podmínek byla měřena pomocí C-quant
pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3, pooperační měsíc 6, pooperační rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015MEKY046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení