Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi erilaista kaihikirurgista toimenpidettä kapselin takaosan samentumisen estämiseksi

perjantai 29. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Kahden eri kirurgisen toimenpiteen tehokkuus kapselin takaosan samentumisen estämiseksi ikään liittyvillä kaihipotilailla

Tässä tutkimuksessa tutkijat esittelevät uuden "kapseliin varatun" kaihikirurgisen toimenpiteen, jossa etulinssikapseli varataan ja kiinnitetään takakapseliin tarkoituksena estää takakapselin samentuminen (PCO). Prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on raportoitu vertaavan uutta "kapselivarattua" kirurgista toimenpidettä tavanomaiseen toimenpiteeseen sen tehokkuuden suhteen estämään kapselin takaosan samentumista ikään liittyvillä kaihipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiiviseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 240 soveltuvaa potilasta. Jokaisen potilaan kaksi silmää jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, vastaavasti: Ryhmä I; Anterior linssikapselia ei perinteisesti ole varattu jatkuvan kaarevan linssin kapsulorheksiksen jälkeen, kun taas ryhmässä II anteriorinen linssikapseli on innovatiivisesti varattu ja kiinnitetty posterioriseen linssikapseliin. Tämä uusi säädetty kirurginen toimenpide, jossa käytetään varattua linssikapselia suojaamaan kapselin ympärillä olevaa mikroympäristöä ja ehkäisemään PCO:ta, eroaa käsitteellisesti perinteisestä kaihikirurgisesta toimenpiteestä. Kliiniset tutkimukset, mukaan lukien takakapselin opasiteetin arviointipisteet, keskiosan takakapselin paksuus, keskiosan takakapselin tiheys, paras korjattu näöntarkkuus, kontrastiherkkyys, suoritettiin ennen leikkausta ja jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiaohang Wu, M.D.
  • Puhelinnumero: +86-20-87330341
  • Sähköposti: 1034281949@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Molemmissa silmissä todettiin ikään liittyvä kaihi
  3. Molemmille silmille suunniteltiin "Fakoemulsifikaatio ja IOL-istutus" -leikkaus 1 kuukauden kuluttua
  4. Silmälääkärit arvioivat biokulaarisen BCVA:n paranemisen leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut silmäsairaudet
  2. ACD<3CT
  3. Yhdistetty kaihileikkaus (trabekuloplastia, keratoplastia)
  4. Linssin pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä yhdistettynä glaukoomaan tai vyöhykepoikkeavuuksiin
  5. Aiempi silmänsisäinen leikkaus tai trauma (laser ei sisälly)
  6. Uveiitti
  7. Äskettäinen silmätulehdus
  8. Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  9. Diabetes mellitus
  10. Synnynnäiset silmähäiriöt (aniridia, synnynnäinen kaihi)
  11. Iriksen surkastuminen
  12. Osallistujat, jotka ovat tehneet aiempia kliinisiä tutkimuksia 30 päivää ennen leikkausta
  13. Prostanoid-silmätippojen käyttö
  14. Hallitsemattomat systemaattiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kapselivarattu kirurginen toimenpide

Tässä ryhmässä linssin anteriorinen kapseli varattiin jatkuvan kaarevan kapselin kapselin jälkeen. Varattu anteriorinen kapseli puristettiin litistettynä IOL:n optisella pinnalla ja kiinnitettiin takalinssikapseliin.

Fakoemulsifikaatio suoritettiin samalla laitteella ja käsikappaleilla käyttäen samaa phaco chop -tekniikkaa kuin tavanomaisessa menetelmäryhmässä.
Menettely: Linssin etukapseli oli varattu
Anteriorinen linssikapseli varattiin jatkuvan kaareutuvan kapsulorheksiksen jälkeen. Varattu anteriorinen kapseli puristettiin litistettynä IOL:n optisella pinnalla ja kiinnitettiin takalinssikapseliin.
Ei väliintuloa: Perinteinen kirurginen toimenpide
Tässä ryhmässä linssi etukapselia ei ollut varattu tai kiinnitetty posterioriseen linssikapseliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta takakapselin opasiteettiarvostelussa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1, jälkeinen kuukausi 3,
Kapselin takaopasiteetti (PCO) tallennettiin standardoiduilla rakolampun jälkivalaisukuvilla ja analysoitiin EPCO2000-ohjelmalla. PCO:n vakavuusaste oli kliinisesti 0 (ei mitään) 4 (vakava)
leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1, jälkeinen kuukausi 3,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta keskiosan takakapselin paksuudessa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1, jälkeinen kuukausi 3, jälkeinen kuukausi 6, jälkeinen vuosi 1
Keskitakakapselin paksuus tallennettiin ja laskettiin Pentacam HR -järjestelmällä
leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1, jälkeinen kuukausi 3, jälkeinen kuukausi 6, jälkeinen vuosi 1
Muutos perustasosta keskeisessä takakapselin tiheydessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1, jälkeinen kuukausi 3, jälkeinen kuukausi 6, jälkeinen vuosi 1
Keskitakakapselin tiheys tallennettiin ja laskettiin Pentacam HR -järjestelmällä.
leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1, jälkeinen kuukausi 3, jälkeinen kuukausi 6, jälkeinen vuosi 1

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1, jälkeinen kuukausi 3, jälkeinen kuukausi 6, jälkeinen vuosi 1
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin käyttämällä ETDRS-kaaviota ja silmälääkärin tarkentamaa automaattista refraktiota.
leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1, jälkeinen kuukausi 3, jälkeinen kuukausi 6, jälkeinen vuosi 1
Kontrastiherkkyyden muutos perustasosta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1, jälkeinen kuukausi 3, jälkeinen kuukausi 6, jälkeinen vuosi 1
Kontrastiherkkyys mesoopisissa ja fotoopisissa olosuhteissa mitattiin käyttämällä C-quantia
leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1, jälkeinen kuukausi 3, jälkeinen kuukausi 6, jälkeinen vuosi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-sen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015MEKY046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia