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Dois diferentes procedimentos cirúrgicos de catarata para prevenir a opacificação da cápsula posterior

29 de abril de 2016 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Eficácia de dois procedimentos cirúrgicos diferentes para prevenir a opacificação da cápsula posterior em pacientes com catarata relacionada à idade

Neste estudo, os pesquisadores apresentam um novo procedimento cirúrgico de catarata "reservado por cápsula", no qual a cápsula anterior do cristalino é reservada e conectada à cápsula posterior do cristalino com o objetivo de prevenir a opacificação da cápsula posterior (PCO). Um estudo prospectivo randomizado controlado é relatado para comparar o novo procedimento cirúrgico "cápsula reservada" com o convencional sobre a eficácia na prevenção da opacificação da cápsula posterior em pacientes com catarata relacionada à idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de 240 pacientes elegíveis será inscrito. Dois olhos de cada paciente foram divididos aleatoriamente em dois grupos, respectivamente: Grupo I; a cápsula anterior do cristalino não é convencionalmente reservada após capsulorrexis curvilínea contínua, enquanto no Grupo II, a cápsula anterior do cristalino é reservada de forma inovadora e anexada à cápsula posterior do cristalino. Este novo procedimento cirúrgico ajustado, caracterizado pelo uso da cápsula do cristalino anterior reservada para proteger o microambiente pericápsula e prevenir a PCO, é conceitualmente diferente do procedimento cirúrgico de catarata tradicional. Exames clínicos, incluindo pontuação de graduação de opacificação da cápsula posterior, espessura da cápsula posterior central, densidade da cápsula posterior central, melhor acuidade visual corrigida, sensibilidade ao contraste foram realizados no pré-operatório e em cada visita pós-operatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Xiaohang Wu, M.D.
  • Número de telefone: +86-20-87330341
  • E-mail: 1034281949@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 50 anos ou mais
  2. Ambos os olhos foram diagnosticados com catarata relacionada à idade
  3. Ambos os olhos foram planejados para a cirurgia de "facoemulsificação e implante de LIO" com 1 mês
  4. A melhora da BCVA biocular após a cirurgia foi viável, julgada pelos oftalmologistas.

Critério de exclusão:

  1. Outras doenças oculares
  2. ACD<3CT
  3. Cirurgia combinada de catarata (trabeculoplastia, ceratoplastia)
  4. Síndrome de pseudoexfoliação do cristalino combinada com glaucoma ou anormalidades zonulares
  5. Cirurgia intraocular prévia ou trauma (laser não incluído)
  6. Uveíte
  7. Infecção ocular recente
  8. Retinopatia diabética proliferativa
  9. diabetes melito
  10. Anomalias oculares congênitas (aniridia, catarata congênita)
  11. Atrofia da íris
  12. Participantes com ensaios clínicos anteriores 30 dias antes da cirurgia
  13. Usando colírios prostanóides
  14. Doenças sistemáticas descontroladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Procedimento cirúrgico reservado à cápsula

Nesse grupo, a cápsula anterior do cristalino foi preservada após capsulorrexe curvilínea contínua. A cápsula anterior reservada foi pressionada, achatada pela superfície óptica da LIO e fixada na cápsula posterior da lente.

A facoemulsificação foi realizada com o mesmo dispositivo e peças de mão, usando a mesma técnica de faco chop do grupo de procedimento convencional.
Procedimento: A cápsula anterior do cristalino foi reservada
A cápsula anterior do cristalino foi preservada após capsulorrexe curvilínea contínua. A cápsula anterior reservada foi pressionada, achatada pela superfície óptica da LIO e fixada na cápsula posterior da lente.
Sem intervenção: Procedimento cirúrgico convencional
Nesse grupo, a cápsula anterior do cristalino não foi reservada ou fixada na cápsula posterior do cristalino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de classificação da opacificação da cápsula posterior
Prazo: 1º dia de pós-operatório, 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório,
A opacificação da cápsula posterior (PCO) foi registrada por imagens padronizadas de retroiluminação de lâmpada de fenda e analisadas usando o programa EPCO2000. A gravidade da PCO foi classificada clinicamente de 0 (nenhum) a 4 (grave)
1º dia de pós-operatório, 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório,

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na espessura da cápsula central posterior
Prazo: 1º dia de pós-operatório, 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 1º ano de pós-operatório
A espessura da cápsula posterior central foi registrada e calculada pelo sistema Pentacam HR
1º dia de pós-operatório, 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 1º ano de pós-operatório
Alteração da linha de base na densidade central da cápsula posterior
Prazo: 1º dia de pós-operatório, 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 1º ano de pós-operatório
A densidade da cápsula posterior central foi registrada e calculada pelo sistema Pentacam HR.
1º dia de pós-operatório, 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 1º ano de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1º dia de pós-operatório, 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 1º ano de pós-operatório
A acuidade visual com melhor correção (BCVA) foi medida, usando um gráfico ETDRS e auto-refração refinada por um oftalmologista.
1º dia de pós-operatório, 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 1º ano de pós-operatório
Alteração da linha de base na sensibilidade ao contraste
Prazo: 1º dia de pós-operatório, 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 1º ano de pós-operatório
A sensibilidade ao contraste sob condições mesópicas e fotópicas foi medida usando C-quant
1º dia de pós-operatório, 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 1º ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015MEKY046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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