Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie różne procedury chirurgiczne usunięcia zaćmy w celu zapobiegania zmętnieniu torebki tylnej

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Skuteczność dwóch różnych procedur chirurgicznych w zapobieganiu zmętnieniu torebki tylnej u pacjentów z zaćmą związaną z wiekiem

W tym badaniu badacze wprowadzają nowy zabieg chirurgiczny zaćmy z rezerwacją torebki, w którym przednia torebka soczewki jest zarezerwowana i przymocowana do tylnej torebki soczewki w celu zapobiegania zmętnieniu torebki tylnej (PCO). Doniesiono o prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym porównującym nową procedurę chirurgiczną „zarezerwowaną w kapsułkach” z konwencjonalną pod względem skuteczności zapobiegania zmętnieniu tylnej torebki u pacjentów z zaćmą związaną z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostanie włączone prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 240 kwalifikujących się pacjentów. Dwoje oczu każdego pacjenta przydzielono losowo odpowiednio do dwóch grup: Grupa I; Torebka przedniej soczewki zwykle nie jest zarezerwowana po ciągłej kapsuloreksji krzywoliniowej, podczas gdy w grupie II przednia torebka soczewki jest innowacyjnie zarezerwowana i przymocowana do tylnej torebki soczewki. Ta nowa zmodyfikowana procedura chirurgiczna, charakteryzująca się wykorzystaniem zarezerwowanej przedniej torebki soczewki w celu ochrony mikrośrodowiska wokół torebki i zapobiegania PCO, różni się koncepcyjnie od tradycyjnej procedury chirurgicznej usunięcia zaćmy. Przed operacją i podczas każdej wizyty pooperacyjnej przeprowadzono badania kliniczne, w tym stopień zmętnienia torebki tylnej, grubość torebki centralnej tylnej, gęstość torebki tylnej centralnej, ostrość wzroku najlepiej skorygowaną, wrażliwość na kontrast.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50 lat lub więcej
  2. W obu oczach zdiagnozowano zaćmę związaną z wiekiem
  3. Oba oczy miały przejść operację „fakoemulsyfikacji i implantacji IOL” za 1 miesiąc
  4. Okuliści ocenili, że poprawa BCVA po zabiegu chirurgicznym była wykonalna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne choroby oczu
  2. ACD<3CT
  3. Skojarzona operacja zaćmy (trabekuloplastyka, keratoplastyka)
  4. Zespół pseudoeksfoliacji soczewki połączony z jaskrą lub nieprawidłowościami strefowymi
  5. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub uraz (laser nie wchodzi w skład zestawu)
  6. zapalenie błony naczyniowej oka
  7. Niedawna infekcja oka
  8. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  9. Cukrzyca
  10. Wrodzone wady narządu wzroku (aniridia, wrodzona zaćma)
  11. Zanik tęczówki
  12. Uczestnicy z wcześniejszymi badaniami klinicznymi 30 dni przed operacją
  13. Stosowanie prostanoidowych kropli do oczu
  14. Niekontrolowane choroby systematyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Procedura chirurgiczna z rezerwacją kapsułek

W tej grupie przednią torebkę soczewki zarezerwowano po ciągłej kapsuloreksji krzywoliniowej. Zarezerwowaną przednią torebkę spłaszczono spłaszczoną powierzchnią optyczną soczewki IOL i przymocowano do tylnej torebki soczewki.

Fakoemulsyfikację przeprowadzono za pomocą tego samego urządzenia i końcówek, stosując tę ​​samą technikę fako-chipowania, co w grupie zabiegów konwencjonalnych.
Procedura: Zarezerwowano przednią torebkę soczewki
Przednią torebkę soczewki zarezerwowano po ciągłej kapsuloreksji krzywoliniowej. Zarezerwowaną przednią torebkę spłaszczono spłaszczoną powierzchnią optyczną soczewki IOL i przymocowano do tylnej torebki soczewki.
Brak interwencji: Konwencjonalna procedura chirurgiczna
W tej grupie przednia torebka soczewki nie była zarezerwowana ani przymocowana do tylnej torebki soczewki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie stopnia zmętnienia torebki tylnej
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny, 1 tydzień pooperacyjny, 1 miesiąc pooperacyjny, 3 miesiąc pooperacyjny,
Zmętnienie torebki tylnej (PCO) rejestrowano za pomocą znormalizowanych obrazów retroiluminacyjnych lampą szczelinową i analizowano przy użyciu programu EPCO2000. Nasilenie PCO oceniano klinicznie od 0 (brak) do 4 (ciężkie)
1 dzień pooperacyjny, 1 tydzień pooperacyjny, 1 miesiąc pooperacyjny, 3 miesiąc pooperacyjny,

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w grubości środkowej tylnej torebki
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 1. rok po operacji
Grubość środkowo-tylnej torebki rejestrowano i obliczano za pomocą systemu Pentacam HR
1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 1. rok po operacji
Zmiana w stosunku do linii bazowej w gęstości centralnej tylnej torebki
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 1. rok po operacji
Gęstość torebki tylnej centralnej rejestrowano i obliczano za pomocą systemu Pentacam HR.
1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 1. rok po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 1. rok po operacji
Zmierzono najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) przy użyciu karty ETDRS i autorefrakcji, udoskonalonej przez okulistę.
1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 1. rok po operacji
Zmiana od linii bazowej w czułości kontrastu
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 1. rok po operacji
Wrażliwość na kontrast w warunkach mezopowych i fotopowych mierzono za pomocą C-quant
1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji, 6. miesiąc po operacji, 1. rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015MEKY046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami