Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To forskjellige kataraktkirurgiske prosedyrer for å forhindre bakre kapselopacifisering

29. april 2016 oppdatert av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effektiviteten av to forskjellige kirurgiske prosedyrer for å forhindre bakre kapselopacifisering hos aldersrelaterte kataraktpasienter

I denne studien introduserer etterforskerne en ny "kapselreservert" kataraktkirurgi der fremre linsekapsel er reservert og festet på bakre linsekapsel i det formål å forhindre bakre kapselopacification (PCO). En prospektiv randomisert kontrollert studie er rapportert for å sammenligne den nye "kapselreserverte" kirurgiske prosedyren med konvensjonell på effektiviteten for å forhindre bakre kapselopacifisering hos aldersrelaterte kataraktpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert kontrollert studie av 240 kvalifiserte pasienter vil bli registrert. To øyne til hver pasient ble tilfeldig tildelt henholdsvis to grupper: Gruppe I; fremre linsekapsel er konvensjonelt ikke reservert etter kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis, mens i gruppe II er fremre linsekapsel innovativt reservert og festet på bakre linsekapsel. Denne nye justerte kirurgiske prosedyren, kjennetegnet ved å bruke den reserverte fremre linsekapselen for å beskytte peri-kapselens mikromiljø og forhindre PCO, er konseptuelt forskjellig fra den tradisjonelle kataraktkirurgiske prosedyren. Kliniske undersøkelser inkludert posterior kapselopacifikasjonsgradering, sentral bakre kapseltykkelse, sentral bakre kapseltetthet, best korrigert synsskarphet, kontrastfølsomhet ble utført preoperativt og ved hvert postoperativt besøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 50 år eller eldre
  2. Begge øyne ble diagnostisert med aldersrelatert grå stær
  3. Begge øyne ble planlagt for å gjennomgå "Phacoemulsification and IOL implantation"-operasjonen med 1 måned
  4. Biokulær BCVA-forbedring etter kirurgi var mulig vurdert av øyelegene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre øyesykdommer
  2. ACD<3CT
  3. Kombinert kataraktkirurgi (trabekuloplastikk, keratoplastikk)
  4. Linsepseudoeksfolieringssyndrom kombinert med glaukom eller soneavvik
  5. Tidligere intraokulær kirurgi eller traumer (laser ikke inkludert)
  6. Uveitt
  7. Nylig øyeinfeksjon
  8. Proliferativ diabetisk retinopati
  9. Sukkersyke
  10. Medfødte okulære abnormiteter (aniridi, medfødt katarakt)
  11. Atrofi av iris
  12. Deltakere med tidligere kliniske studier 30 dager før operasjonen
  13. Bruk av prostanoide øyedråper
  14. Ukontrollerte systematiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kapsel-reservert kirurgisk prosedyre

I denne gruppen ble den fremre linsekapselen reservert etter kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis. Den reserverte fremre kapselen ble presset flatet av den optiske overflaten av IOL og festet til den bakre linsekapselen.

Fakoemulgering ble utført med samme enhet og håndstykker, ved bruk av samme phaco chop-teknikk som i den konvensjonelle prosedyregruppen.
Fremgangsmåte: Fremre linsekapsel var reservert
Den fremre linsekapselen ble reservert etter kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis. Den reserverte fremre kapselen ble presset flatet av den optiske overflaten av IOL og festet til den bakre linsekapselen.
Ingen inngripen: Konvensjonell kirurgisk prosedyre
I denne gruppen var den fremre linsekapselen ikke reservert eller festet til den bakre linsekapselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i poengsum for gradering av posterior kapselopacifisering
Tidsramme: postoperativ dag 1, postoperativ uke 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3,
Bakre kapselopacifisering (PCO) ble registrert med standardiserte spaltelampe-etterbelysningsbilder og analysert ved hjelp av EPCO2000-programmet. Alvorlighetsgraden av PCO ble klinisk gradert fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
postoperativ dag 1, postoperativ uke 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3,

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sentral bakre kapseltykkelse
Tidsramme: postoperativ dag 1, postoperativ uke 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
Sentral bakre kapseltykkelse ble registrert og beregnet av Pentacam HR-systemet
postoperativ dag 1, postoperativ uke 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
Endring fra baseline i sentral bakre kapseltetthet
Tidsramme: postoperativ dag 1, postoperativ uke 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
Sentral bakre kapseltetthet ble registrert og beregnet av Pentacam HR-systemet.
postoperativ dag 1, postoperativ uke 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra Baseline i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: postoperativ dag 1, postoperativ uke 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
Best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved bruk av et ETDRS-diagram og auto-refraksjon som foredlet av en øyelege.
postoperativ dag 1, postoperativ uke 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
Endring fra baseline i kontrastfølsomhet
Tidsramme: postoperativ dag 1, postoperativ uke 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
Kontrastfølsomhet under mesopiske og fotopiske forhold ble målt ved bruk av C-kvant
postoperativ dag 1, postoperativ uke 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015MEKY046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger