Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To forskellige kataraktkirurgiske procedurer for at forhindre opacificering af posterior kapsel

29. april 2016 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effektiviteten af ​​to forskellige kirurgiske procedurer til at forhindre bageste kapselopacificering hos aldersrelaterede kataraktpatienter

I denne undersøgelse introducerer efterforskerne en ny "kapsel-reserveret" kataraktkirurgisk procedure, hvor den forreste linsekapsel reserveres og fastgøres på den posteriore linsekapsel med det formål at forhindre posterior kapselopacificering (PCO). En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse er rapporteret for at sammenligne den nye "kapselreserverede" kirurgiske procedure med konventionel, om effektiviteten til at forhindre bageste kapselopacificering hos aldersrelaterede kataraktpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 240 kvalificerede patienter vil blive indskrevet. To øjne af hver patient blev tilfældigt tildelt henholdsvis to grupper: gruppe I; forreste linsekapsel er konventionelt ikke reserveret efter kontinuert kurvelineær capsulorhexis, mens den forreste linsekapsel i gruppe II er innovativt reserveret og fastgjort på posterior linsekapsel. Denne nye justerede kirurgiske procedure, der er kendetegnet ved at bruge den reserverede forreste linsekapsel til at beskytte peri-kapslens mikromiljø og forhindre PCO, er konceptuel forskellig fra den traditionelle kataraktkirurgiske procedure. Kliniske undersøgelser, herunder posterior kapselopacificeringsgradering, central posterior kapseltykkelse, central posterior kapseldensitet, bedst korrigeret synsstyrke, kontrastfølsomhed blev udført præoperativt og ved hvert postoperativt besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 50 år eller derover
  2. Begge øjne blev diagnosticeret med aldersrelateret grå stær
  3. Begge øjne var planlagt til at gennemgå operationen "Phacoemulsification and IOL implantation" med 1 måned
  4. Biokulær BCVA-forbedring efter operation var mulig vurderet af øjenlægerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre øjensygdomme
  2. ACD<3CT
  3. Kombineret grå stærkirurgi (trabekuloplastik, keratoplastik)
  4. Lens pseudoexfoliation syndrom kombineret med glaukom eller zonulære abnormiteter
  5. Tidligere intraokulær kirurgi eller traume (laser ikke inkluderet)
  6. Uveitis
  7. Nylig øjeninfektion
  8. Proliferativ diabetisk retinopati
  9. Diabetes mellitus
  10. Medfødte øjenabnormiteter (aniridi, medfødt grå stær)
  11. Atrofi af iris
  12. Deltagere med tidligere kliniske forsøg 30 dage før operationen
  13. Brug af prostanoide øjendråber
  14. Ukontrollerede systematiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kapsel-reserveret kirurgisk procedure

I denne gruppe blev den forreste linsekapsel reserveret efter kontinuert kurvelineær kapsulorhexis. Den reserverede forreste kapsel blev presset fladtrykt af den optiske overflade af IOL og fastgjort til den posteriore linsekapsel.

Phacoemulgering blev udført med den samme anordning og håndstykker under anvendelse af den samme phaco chop-teknik som i den konventionelle proceduregruppe.
Procedure: Forreste linsekapsel var reserveret
Den forreste linsekapsel blev reserveret efter kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis. Den reserverede forreste kapsel blev presset fladtrykt af den optiske overflade af IOL og fastgjort til den posteriore linsekapsel.
Ingen indgriben: Konventionel kirurgisk procedure
I denne gruppe var den forreste linsekapsel ikke reserveret eller fastgjort til den posteriore linsekapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i posterior kapselopacificeringsgraduering
Tidsramme: postoperativ dag 1, postoperativ uge 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3,
Bageste kapselopacificering (PCO) blev optaget med standardiserede spaltelampe-retrobelysningsbilleder og analyseret ved hjælp af EPCO2000-programmet. Sværhedsgraden af ​​PCO blev klinisk graderet fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
postoperativ dag 1, postoperativ uge 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3,

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i central posterior kapseltykkelse
Tidsramme: postoperativ dag 1, postoperativ uge 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
Central posterior kapseltykkelse blev registreret og beregnet af Pentacam HR-systemet
postoperativ dag 1, postoperativ uge 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
Ændring fra baseline i central posterior kapseldensitet
Tidsramme: postoperativ dag 1, postoperativ uge 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
Central posterior kapseldensitet blev registreret og beregnet af Pentacam HR-systemet.
postoperativ dag 1, postoperativ uge 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: postoperativ dag 1, postoperativ uge 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af et ETDRS-diagram og auto-refraktion som forfinet af en øjenlæge.
postoperativ dag 1, postoperativ uge 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
Ændring fra baseline i kontrastfølsomhed
Tidsramme: postoperativ dag 1, postoperativ uge 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
Kontrastfølsomhed under mesopiske og fotopiske forhold blev målt ved hjælp af C-kvant
postoperativ dag 1, postoperativ uge 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015MEKY046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger