Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två olika kataraktkirurgiska procedurer för att förhindra opacifiering av den bakre kapseln

29 april 2016 uppdaterad av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effektiviteten av två olika kirurgiska procedurer för att förhindra opacifiering av posterior kapsel hos åldersrelaterade kataraktpatienter

I denna studie introducerar utredarna en ny "kapselreserverad" kataraktkirurgisk procedur där främre linskapseln reserveras och fästs på den bakre linskapseln i syfte att förhindra bakre kapselopacifiering (PCO). En prospektiv randomiserad kontrollerad studie rapporteras för att jämföra det nya "kapselreserverade" kirurgiska ingreppet med konventionellt om effektiviteten för att förhindra bakre kapselopacifiering hos åldersrelaterade kataraktpatienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av 240 kvalificerade patienter kommer att inkluderas. Två ögon av varje patient tilldelades slumpmässigt till två respektive grupper: grupp I; främre linskapseln är konventionellt inte reserverad efter kontinuerlig krökt capsulorhexis, medan i grupp II är främre linskapseln innovativt reserverad och fäst på bakre linskapsel. Denna nya justerade kirurgiska procedur, som presenteras genom att använda den reserverade främre linskapseln för att skydda peri-kapselns mikromiljö och förhindra PCO, skiljer sig konceptuellt från den traditionella kataraktkirurgiska proceduren. Kliniska undersökningar inklusive opacifiering av posterior kapsel, tjocklek på central bakre kapsel, central bakre kapseldensitet, bäst korrigerad synskärpa, kontrastkänslighet utfördes preoperativt och vid varje postoperativt besök.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
240

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 50 år eller äldre
  2. Båda ögonen diagnostiserades med åldersrelaterad grå starr
  3. Båda ögonen var planerade att genomgå operationen "Phacoemulsification and IOL implantation" med 1 månad
  4. Biokulär BCVA-förbättring efter operation var möjlig, bedömd av ögonläkarna.

Exklusions kriterier:

  1. Andra ögonsjukdomar
  2. ACD<3CT
  3. Kombinerad kataraktkirurgi (trabekuloplastik, keratoplastik)
  4. Lins pseudoexfoliation syndrom kombinerat med glaukom eller zonulära abnormiteter
  5. Tidigare intraokulär kirurgi eller trauma (laser ingår ej)
  6. Uveit
  7. Senaste ögoninfektion
  8. Proliferativ diabetisk retinopati
  9. Diabetes mellitus
  10. Medfödda okulära avvikelser (aniridi, medfödd grå starr)
  11. Atrofi av iris
  12. Deltagare med tidigare kliniska prövningar 30 dagar före operationen
  13. Använda prostanoida ögondroppar
  14. Okontrollerade systematiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kapselreserverat kirurgiskt ingrepp

I denna grupp var den främre linskapseln reserverad efter kontinuerlig krökt kapsulorhexis. Den reserverade främre kapseln pressades tillplattad av den optiska ytan av IOL och fästes på den bakre linskapseln.

Fakoemulgering utfördes med samma anordning och handstycken, med användning av samma phaco chop-teknik som i den konventionella procedurgruppen.
Procedur: Den främre linskapseln var reserverad
Den främre linskapseln reserverades efter kontinuerlig krökt kapsel. Den reserverade främre kapseln pressades tillplattad av den optiska ytan av IOL och fästes på den bakre linskapseln.
Inget ingripande: Konventionellt kirurgiskt ingrepp
I denna grupp var den främre linskapseln inte reserverad eller fäst på den bakre linskapseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i graderingspoäng för bakre kapselopacifiering
Tidsram: postoperativ dag 1, postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1, postoperativ månad 3,
Bakre kapselopacifiering (PCO) registrerades med standardiserade återbelysningsbilder av spaltlampor och analyserades med EPCO2000-programmet. Svårighetsgraden av PCO graderades kliniskt från 0 (ingen) till 4 (svår)
postoperativ dag 1, postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1, postoperativ månad 3,

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i central bakre kapseltjocklek
Tidsram: postoperativ dag 1, postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1, postoperativ månad 3, postoperativ månad 6, postoperativ år 1
Central bakre kapseltjocklek registrerades och beräknades med Pentacam HR-system
postoperativ dag 1, postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1, postoperativ månad 3, postoperativ månad 6, postoperativ år 1
Ändring från baslinje i central bakre kapseldensitet
Tidsram: postoperativ dag 1, postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1, postoperativ månad 3, postoperativ månad 6, postoperativ år 1
Central bakre kapseldensitet registrerades och beräknades med Pentacam HR-system.
postoperativ dag 1, postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1, postoperativ månad 3, postoperativ månad 6, postoperativ år 1

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: postoperativ dag 1, postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1, postoperativ månad 3, postoperativ månad 6, postoperativ år 1
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) mättes med hjälp av ett ETDRS-diagram och auto-refraktion som förfinats av en ögonläkare.
postoperativ dag 1, postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1, postoperativ månad 3, postoperativ månad 6, postoperativ år 1
Ändra från Baseline i kontrastkänslighet
Tidsram: postoperativ dag 1, postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1, postoperativ månad 3, postoperativ månad 6, postoperativ år 1
Kontrastkänslighet under mesopiska och fotopiska förhållanden mättes med C-kvant
postoperativ dag 1, postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1, postoperativ månad 3, postoperativ månad 6, postoperativ år 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Yat-sen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 april 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015MEKY046

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar