Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee verschillende staaroperaties om vertroebeling van het achterste kapsel te voorkomen

29 april 2016 bijgewerkt door: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effectiviteit van twee verschillende chirurgische procedures om vertroebeling van het achterste kapsel te voorkomen bij patiënten met leeftijdsgebonden cataract

In deze studie introduceren de onderzoekers een nieuwe "capsule-gereserveerde" cataractchirurgische procedure waarbij het voorste lenskapsel wordt gereserveerd en bevestigd aan het achterste lenskapsel met als doel vertroebeling van het achterste kapsel (PCO) te voorkomen. Er wordt gemeld dat een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie de nieuwe "capsule-gereserveerde" chirurgische procedure vergelijkt met conventionele over de effectiviteit om vertroebeling van het achterste kapsel bij leeftijdsgebonden cataractpatiënten te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie van 240 in aanmerking komende patiënten zal worden ingeschreven. Twee ogen van elke patiënt werden willekeurig toegewezen aan respectievelijk twee groepen: Groep I; het voorste lenskapsel wordt conventioneel niet gereserveerd na continue kromlijnige capsulorhexis, terwijl in groep II het voorste lenskapsel op innovatieve wijze wordt gereserveerd en bevestigd aan het achterste lenskapsel. Deze nieuwe aangepaste chirurgische ingreep, gekenmerkt door het gebruik van de gereserveerde voorste lenscapsule om de peri-capsule micro-omgeving te beschermen en PCO te voorkomen, is conceptueel anders dan de traditionele cataractchirurgische ingreep. Klinische onderzoeken, waaronder de beoordelingsscore voor opacificatie van het achterste kapsel, de dikte van het centrale achterste kapsel, de dichtheid van het centrale achterste kapsel, de best gecorrigeerde gezichtsscherpte en contrastgevoeligheid werden preoperatief en bij elk postoperatief bezoek uitgevoerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50 jaar of ouder
  2. Beide ogen werden gediagnosticeerd met leeftijdsgebonden cataract
  3. Beide ogen werden geschaafd om de operatie "Phaco-emulsificatie en IOL-implantatie" met 1 maand te ondergaan
  4. Bioculaire BCVA-verbetering na de operatie was mogelijk, beoordeeld door de oogartsen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere oogziekten
  2. ACD<3CT
  3. Gecombineerde staaroperatie (trabeculoplastiek, keratoplastiek)
  4. Lenspseudo-exfoliatiesyndroom gecombineerd met glaucoom of zonulaire afwijkingen
  5. Eerdere intraoculaire chirurgie of trauma (laser niet inbegrepen)
  6. Uveïtis
  7. Recente ooginfectie
  8. Proliferatieve diabetische retinopathie
  9. Suikerziekte
  10. Aangeboren oogafwijkingen (aniridie, aangeboren cataract)
  11. Atrofie van de iris
  12. Deelnemers met eerdere klinische proeven 30 dagen voor de operatie
  13. Prostanoïde oogdruppels gebruiken
  14. Ongecontroleerde systematische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Capsule-gereserveerde chirurgische ingreep

In deze groep was het voorste lenskapsel gereserveerd na continue kromlijnige capsulorhexis. Het gereserveerde voorste kapsel werd plat gedrukt door het optische oppervlak van de IOL en bevestigd aan het achterste lenskapsel.

Phaco-emulsificatie werd uitgevoerd met hetzelfde apparaat en handstukken, met dezelfde phaco chop-techniek als in de conventionele proceduregroep.
Procedure: Voorste lenscapsule was gereserveerd
Het voorste lenskapsel was gereserveerd na continue kromlijnige capsulorhexis. Het gereserveerde voorste kapsel werd plat gedrukt door het optische oppervlak van de IOL en bevestigd aan het achterste lenskapsel.
Geen tussenkomst: Conventionele chirurgische ingreep
In deze groep was het voorste lenskapsel niet gereserveerd of bevestigd aan het achterste lenskapsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in beoordelingsscore voor opacificatie van het achterste kapsel
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3,
Achterste capsule-opacificatie (PCO) werd geregistreerd door gestandaardiseerde spleetlamp-retroverlichtingsbeelden en geanalyseerd met behulp van het EPCO2000-programma. De ernst van PCO werd klinisch beoordeeld van 0 (geen) tot 4 (ernstig)
postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3,

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale posterieure kapsel
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve jaar 1
De dikte van de centrale posterieure capsule werd geregistreerd en berekend door het Pentacam HR-systeem
postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve jaar 1
Verandering ten opzichte van de basislijn in dichtheid van het centrale posterieure kapsel
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve jaar 1
De dichtheid van de centrale posterieure capsule werd geregistreerd en berekend door het Pentacam HR-systeem.
postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve jaar 1

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve jaar 1
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten met behulp van een ETDRS-kaart en autorefractie zoals verfijnd door een oogarts.
postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve jaar 1
Wijziging ten opzichte van de basislijn in contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve jaar 1
Contrastgevoeligheid onder mesopische en fotopische omstandigheden werd gemeten met behulp van C-quant
postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3, postoperatieve maand 6, postoperatieve jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015MEKY046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen