Studie biologické dostupnosti Sebacoyl Dinalbuphine Ester IM injekcí u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být muži nebo ženy v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku a rutinních laboratorních hodnocení.

2. Vitální funkce (po 3 minutách odpočinku ve vzpřímené poloze), které jsou v následujících rozmezích:

   Tělesná teplota ucha mezi 35,0-37,5°C. Systolický krevní tlak, 90-140 mm Hg. Diastolický krevní tlak, 50-90 mm Hg. Tepová frekvence, 50-90 tepů/min. Hladina glukózy v krvi nalačno, < 110 mg/dl.

3. V rozmezí -20 % až +20 % ideální tělesné hmotnosti. U mužů musí být tělesná hmotnost vyšší než 50 kg a u žen musí být tělesná hmotnost vyšší než 45 kg.
4. Schopnost podepsat informovaný souhlas před studiem.
5. Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Užívání jakýchkoli produktů obsahujících alkohol, léků na předpis nebo volně prodejných přípravků bez předpisu (včetně rostlinných přípravků) během 2 týdnů před vstupem do studie, pokud to výzkumník nepovažuje za přijatelné (kromě až 5 dávek ≤ 1000 mg acetaminofen nebo ≤ 400 mg ibuprofenu během tohoto dvoutýdenního období).
2. Alkohol nebo kofein požit do 48 hodin před podáním.
3. Závažné onemocnění během 2 týdnů před podáním.
4. Účast na jakékoli klinické zkoušce během 2 měsíců před podáním dávky nebo déle, jak to vyžadují místní předpisy.
5. Darování nebo ztráta více než 500 ml krve během 3 měsíců před podáním dávky. Darování nebo ztráta více než 250 ml krve během 2 měsíců před podáním dávky.
6. Přítomnost kardiovaskulárních onemocnění.
7. Přítomnost gastrointestinálního onemocnění.
8. Přítomnost astmatu nebo onemocnění plic.
9. Přítomnost onemocnění jater nebo poškození jater, jak je indikováno abnormálním profilem jaterních funkcí, jako je AST, ALT, gama-GT, alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin. (hodnota AST nebo ALT nad 3násobkem horní hranice normálního rozmezí; ostatní položky klinicky významná abnormalita posouzena zkoušejícím).
10. Přítomnost zhoršené funkce ledvin, jak je indikováno abnormálními hodnotami kreatininu nebo BUN nebo abnormálními složkami moči. (hodnota kreatininu nebo BUN mimo rozsah od -20 % spodní hranice normálního rozmezí do +20 % horní hranice normálního rozmezí; další položky klinicky významná abnormalita posouzena zkoušejícím)
11. Přítomnost neurologického onemocnění.
12. Přítomnost psychiatrického onemocnění.
13. Subjekt je pozitivní na HIV imunologický test.
14. Známá přecitlivělost na nalbufin nebo jeho analogy.
15. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky.
16. Trvalé uvěznění v ústavu.
17. Těhotné nebo kojící ženy.
18. Jednotlivci jsou zkoušejícím nebo farmakokinetikem posouzeni jako nežádoucí subjekty z jiných důvodů