Исследование биодоступности себакоилдиналбуфинового эфира при в/м инъекциях у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть взрослыми мужчинами или женщинами с хорошим здоровьем на основании истории болезни, медицинского осмотра, электрокардиограммы, рентгенографии грудной клетки и обычных лабораторных исследований.

2. Жизненно важные показатели (через 3 минуты отдыха в вертикальном положении), которые находятся в следующих пределах:

   Температура тела уха 35,0-37,5°С. Систолическое АД 90-140 мм рт.ст. Диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст. Частота пульса 50-90 ударов в минуту. Глюкоза крови натощак < 110 мг/дл.

3. В пределах от -20% до +20% от идеальной массы тела. Для субъектов мужского пола масса тела должна быть более 50 кг, а для субъектов женского пола – более 45 кг.
4. Возможность подписать информированное согласие до начала исследования.
5. Способен хорошо общаться со исследователем и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Использование любых спиртосодержащих продуктов, рецептурных или безрецептурных препаратов, отпускаемых без рецепта (включая растительные препараты) в течение 2 недель до включения в исследование, если исследователь не сочтет это приемлемым (за исключением до 5 доз ≤ 1000 мг ацетаминофен или ≤ 400 мг ибупрофена в течение этого 2-недельного периода).
2. Употребление алкоголя или кофеина в течение 48 часов до приема.
3. Значительное заболевание в течение 2 недель до дозирования.
4. Участие в любом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до введения дозы или дольше, как того требует местное законодательство.
5. Пожертвование или потеря более 500 мл крови в течение 3 месяцев до дозирования. Пожертвование или потеря более 250 мл крови в течение 2 месяцев до дозирования.
6. Наличие сердечно-сосудистых заболеваний.
7. Наличие желудочно-кишечных заболеваний.
8. Наличие астмы или заболевания легких.
9. Наличие заболевания печени или повреждения печени, о чем свидетельствует аномальный профиль функции печени, такой как АСТ, АЛТ, гамма-ГТ, щелочная фосфатаза или общий билирубин. (значение АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона; другие признаки клинически значимого отклонения оцениваются исследователем).
10. Наличие нарушения функции почек, о чем свидетельствуют аномальные значения креатинина или азота мочевины или аномальные компоненты мочи. (значение креатинина или мочевины за пределами диапазона от -20% нижнего предела нормального диапазона до +20% верхнего предела нормального диапазона; другие элементы клинически значимое отклонение оценивается исследователем)
11. Наличие неврологических заболеваний.
12. Наличие психического заболевания.
13. Субъект дал положительный результат на иммунологический тест на ВИЧ.
14. Известная гиперчувствительность к налбуфину или его аналогам.
15. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования.
16. Постоянное заключение в учреждении.
17. Беременные или кормящие женщины.
18. Исследователь или фармакокинетик считает людей нежелательными в качестве испытуемых по другим причинам.