Un estudio de biodisponibilidad de la inyección IM de sebacoil dinalbufina éster en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben ser adultos masculinos o femeninos en buen estado de salud según el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma, la radiografía de tórax y las evaluaciones de laboratorio de rutina.

2. Signos vitales (después de 3 minutos de reposo en posición erguida) que se encuentren dentro de los siguientes rangos:

   Temperatura corporal del oído entre 35,0 y 37,5 °C. Presión arterial sistólica, 90-140 mm Hg. Presión arterial diastólica, 50-90 mm Hg. Frecuencia del pulso, 50-90 lpm. Glicemia en ayunas, < 110 mg/dL.

3. Dentro de -20% a +20% del peso corporal ideal. Para sujetos masculinos, el peso corporal debe ser superior a 50 kg y para sujetos femeninos, el peso corporal debe ser superior a 45 kg.
4. Capaz de firmar el consentimiento informado antes del estudio.
5. Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El uso de cualquier producto que contenga alcohol, medicamentos recetados o preparados de venta libre sin receta (incluidos los preparados a base de hierbas) en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio, a menos que el investigador lo considere aceptable (excepto hasta 5 dosis de ≤ 1000 mg de acetaminofén o ≤ 400 mg de ibuprofeno dentro de este período de 2 semanas).
2. Alcohol o cafeína ingeridos dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación.
3. Enfermedad significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación.
4. Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación o más, según lo exija la normativa local.
5. Donación o pérdida de más de 500 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la dosificación. Donación o pérdida de más de 250 ml de sangre en los 2 meses anteriores a la dosificación.
6. Presencia de enfermedad cardiovascular.
7. Presencia de enfermedad gastrointestinal.
8. Presencia de asma o enfermedad pulmonar.
9. Presencia de enfermedad hepática o daño hepático según lo indicado por un perfil de función hepática anormal como AST, ALT, gamma-GT, fosfatasa alcalina o bilirrubina total. (valor de AST o ALT por encima de 3 veces el límite superior del rango normal; otros elementos anormalidad clínicamente significativa juzgada por el investigador).
10. Presencia de alteración de la función renal indicada por valores anormales de creatinina o BUN o componentes urinarios anormales. (valor de creatinina o BUN más allá del rango de -20 % del límite inferior del rango normal a +20 % del límite superior del rango normal; otros elementos anormalidad clínicamente significativa juzgada por el investigador)
11. Presencia de enfermedad neurológica.
12. Presencia de enfermedad psiquiátrica.
13. El sujeto es positivo para la prueba de inmunología del VIH.
14. Una hipersensibilidad conocida a la nalbufina o sus análogos.
15. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación.
16. Confinamiento permanente en una institución.
17. Mujeres embarazadas o lactantes.
18. Los individuos son juzgados por el investigador o el farmacocinético como sujetos indeseables por otras razones.