Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En biotilgængelighedsundersøgelse af Sebacoyl Dinalbuphine Ester IM-injektion hos raske frivillige

18. maj 2015 opdateret af: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

En biotilgængelighedsundersøgelse af Sebacoyl Dinalbuphine Ester IM-injektion vs. Bain®. Nalbuphine HCl IM-injektion, hos raske frivillige

Denne undersøgelse skal evaluere den relative biotilgængelighed af nalbufin efter en enkelt IM-injektion af Sebacoyl Dinalbuphine Ester (SDE)-injektion og Bain®, Nalbuphine HCl IM-injektion hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal være voksne mænd eller kvinder med godt helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax og rutinemæssige laboratorieevalueringer.

  2. Vitale tegn (efter 3 minutters hvile i oprejst stilling), som er inden for følgende områder:

    Ørekropstemperatur mellem 35,0-37,5°C. Systolisk blodtryk, 90-140 mm Hg. Diastolisk blodtryk, 50-90 mm Hg. Puls, 50-90 slag/min. Fastende blodsukker, < 110 mg/dL.

  3. Inden for -20% til +20% af den ideelle kropsvægt. For mandlige forsøgspersoner skal kropsvægten være over 50 kg og for kvindelige forsøgspersoner skal kropsvægten være over 45 kg.
  4. Kunne underskrive informeret samtykke inden studiet.
  5. Kunne kommunikere godt med investigator og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af alkoholholdige produkter, receptpligtig medicin eller håndkøbsfri, ikke-receptpligtige præparater (inklusive urtepræparater) inden for 2 uger før studiestart, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (undtagen op til 5 doser på ≤ 1000 mg acetaminophen eller ≤ 400 mg ibuprofen inden for denne 2 ugers periode).
  2. Alkohol eller koffein indtaget inden for 48 timer før dosering.
  3. Betydelig sygdom inden for 2 uger før dosering.
  4. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 2 måneder før dosering eller længere som krævet af lokal lovgivning.
  5. Donation eller tab af mere end 500 ml blod inden for 3 måneder før dosering. Donation eller tab af mere end 250 ml blod inden for 2 måneder før dosering.
  6. Tilstedeværelse af hjertekarsygdomme.
  7. Tilstedeværelse af mave-tarm sygdom.
  8. Tilstedeværelse af astma eller lungesygdom.
  9. Tilstedeværelse af leversygdom eller leverskade som indikeret af en unormal leverfunktionsprofil såsom AST, ALT, gamma-GT, alkalisk fosfatase eller total bilirubin. (værdien af ​​ASAT eller ALAT over 3 gange den øvre grænse for normalområdet; andre elementer klinisk signifikant abnormitet vurderet af investigator).
  10. Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion som angivet ved unormale kreatinin- eller BUN-værdier eller unormale urinbestanddele. (værdien af ​​kreatinin eller BUN ud over området fra -20 % af den nedre grænse af normalområdet til +20 % af den øvre grænse af normalområdet; andre elementer klinisk signifikant abnormitet vurderet af investigator)
  11. Tilstedeværelse af neurologisk sygdom.
  12. Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom.
  13. Forsøgspersonen er positiv til HIV-immunologisk test.
  14. En kendt overfølsomhed over for nalbufin eller dets analoger.
  15. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før dosering.
  16. Permanent indespærring på en institution.
  17. Gravide eller ammende kvinder.
  18. Individer vurderes af investigator eller farmakokinetikeren til at være uønskede som forsøgspersoner af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Periode I (referencelægemiddel)
Inden administration af forsøgsprodukter skal forsøgspersoner faste i 10 timer. På doseringsdagen vil forsøgspersoner være indespærret efter administration og vil ikke blive udskrevet før efter afslutning af prøveudtagninger i 24 timer efter dosering i periode I (Bain® IM-injektion).
Medicin: Bain®
Nalbuphine HCl 20mg, IM injektion
Andre navne:
  • Nalbufin HCl
Eksperimentel: Periode II (Testlægemiddel)
Forsøgspersonerne vil vende tilbage til det kliniske sted for at slutte sig til Periode II (SDE IM-injektion) og vil blive udskrevet efter afslutning til prøveudtagning i 24 timer efter lægemiddeladministration.
Medicin: SDE
Sebacoyl Dinalbuphine Ester 150mg/2ml, IM injektion
Andre navne:
  • Sebacoyl Dinalbuphine Ester Injection
  • LT1001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentration af Nalbuphine HCl
Tidsramme: Periode I: før dosis (0 timer) og 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis for Bain®, Nalbuphine HCl IM-injektion; Periode II: før-dosis (0 timer) og 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis til SDE IM-injektion
Protokolspecificerede farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ud fra blodprøver indsamlet efter hver administration af undersøgelseslægemidlet for at vurdere den relative biotilgængelighed af SDE.
Periode I: før dosis (0 timer) og 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis for Bain®, Nalbuphine HCl IM-injektion; Periode II: før-dosis (0 timer) og 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer efter dosis til SDE IM-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LT1001-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Bain®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger