Eine Bioverfügbarkeitsstudie der IM-Injektion von Sebacoyldinalbuphinester bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Bei den Probanden muss es sich um männliche oder weibliche Erwachsene handeln, die sich auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und routinemäßiger Laboruntersuchungen in gutem Gesundheitszustand befinden.

2. Vitalzeichen (nach 3 Minuten Ruhe in aufrechter Position), die in den folgenden Bereichen liegen:

   Die Körpertemperatur des Ohrs liegt zwischen 35,0 und 37,5 °C. Systolischer Blutdruck, 90-140 mm Hg. Diastolischer Blutdruck, 50-90 mm Hg. Pulsfrequenz: 50–90 Schläge pro Minute. Nüchternblutzucker, < 110 mg/dl.

3. Innerhalb von -20 % bis +20 % des idealen Körpergewichts. Bei männlichen Probanden muss das Körpergewicht über 50 kg liegen, bei weiblichen Probanden muss das Körpergewicht über 45 kg liegen.
4. Kann vor dem Studium eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
5. Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von alkoholhaltigen Produkten, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (einschließlich pflanzlicher Präparate) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn, es sei denn, dies wird vom Prüfarzt als akzeptabel erachtet (mit Ausnahme von bis zu 5 Dosen von ≤ 1000 mg). Paracetamol oder ≤ 400 mg Ibuprofen innerhalb dieses 2-wöchigen Zeitraums).
2. Alkohol- oder Koffeinkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung.
3. Erhebliche Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung.
4. Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung oder länger, je nach örtlichen Vorschriften.
5. Spende oder Verlust von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung. Spende oder Verlust von mehr als 250 ml Blut innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung.
6. Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
7. Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung.
8. Vorliegen von Asthma oder einer Lungenerkrankung.
9. Vorliegen einer Lebererkrankung oder Leberschädigung, angezeigt durch ein abnormales Leberfunktionsprofil wie AST, ALT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin. (Wert von AST oder ALT über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs; andere vom Prüfer beurteilte klinisch signifikante Anomalie).
10. Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion, was durch abnormale Kreatinin- oder BUN-Werte oder abnormale Urinbestandteile angezeigt wird. (Kreatinin- oder BUN-Wert außerhalb des Bereichs von -20 % der Untergrenze des Normalbereichs bis +20 % der Obergrenze des Normalbereichs; andere vom Prüfer beurteilte klinisch signifikante Anomalie)
11. Vorliegen einer neurologischen Erkrankung.
12. Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung.
13. Der Proband ist im HIV-Immuntest positiv.
14. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Nalbuphin oder seine Analoga.
15. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung.
16. Dauerhafter Aufenthalt in einer Anstalt.
17. Schwangere oder stillende Frauen.
18. Einzelpersonen werden vom Prüfer oder Pharmakokinetiker aus anderen Gründen als unerwünscht als Probanden beurteilt