Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En biotilgjengelighetsstudie av Sebacoyl Dinalbuphine Ester IM-injeksjon hos friske frivillige

18. mai 2015 oppdatert av: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

En biotilgjengelighetsstudie av Sebacoyl Dinalbuphine Ester IM-injeksjon vs. Bain®. Nalbuphine HCl IM-injeksjon, hos friske frivillige

Denne studien skal evaluere den relative biotilgjengeligheten av nalbufin etter en enkelt IM-injeksjon av Sebacoyl Dinalbuphine Ester (SDE)-injeksjon og Bain®, Nalbuphine HCl IM-injeksjon hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være mannlige eller kvinnelige voksne med god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, røntgen av thorax og rutinemessige laboratorieevalueringer.

  2. Vitale tegn (etter 3 minutters hvile i oppreist stilling) som er innenfor følgende områder:

    Ørekroppstemperatur mellom 35,0-37,5°C. Systolisk blodtrykk, 90-140 mm Hg. Diastolisk blodtrykk, 50-90 mm Hg. Pulsfrekvens, 50-90 bpm. Fastende blodsukker, < 110 mg/dL.

  3. Innenfor -20 % til +20 % av den ideelle kroppsvekten. For mannlige forsøkspersoner må kroppsvekten være over 50 kg og for kvinnelige forsøkspersoner må kroppsvekten være over 45 kg.
  4. Kunne signere informert samtykke før studiet.
  5. Kunne kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av alkoholholdige produkter, reseptbelagte medisiner eller reseptfrie, reseptfrie preparater (inkludert urtepreparater) innen 2 uker før studiestart med mindre det anses akseptabelt av etterforskeren (unntatt opptil 5 doser på ≤ 1000 mg av paracetamol eller ≤ 400 mg ibuprofen i løpet av denne 2 ukers perioden).
  2. Alkohol eller koffein inntatt innen 48 timer før dosering.
  3. Betydelig sykdom innen 2 uker før dosering.
  4. Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 2 måneder før dosering eller lenger som kreves av lokale forskrifter.
  5. Donasjon eller tap av mer enn 500 ml blod innen 3 måneder før dosering. Donasjon eller tap av mer enn 250 ml blod innen 2 måneder før dosering.
  6. Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom.
  7. Tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom.
  8. Tilstedeværelse av astma eller lungesykdom.
  9. Tilstedeværelse av leversykdom eller leverskade som indikert av en unormal leverfunksjonsprofil som AST, ALT, gamma-GT, alkalisk fosfatase eller total bilirubin. (verdi av ASAT eller ALAT over 3 ganger den øvre grensen for normalområdet; andre elementer klinisk signifikant abnormitet vurdert av utreder).
  10. Tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon som indikert av unormale kreatinin- eller BUN-verdier eller unormale urinbestanddeler. (verdien av kreatinin eller BUN utover området fra -20 % av den nedre grensen av normalområdet til +20 % av den øvre grensen for normalområdet; andre elementer klinisk signifikant abnormitet bedømt av etterforsker)
  11. Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom.
  12. Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom.
  13. Personen er positiv for HIV-immunologitest.
  14. En kjent overfølsomhet overfor nalbufin eller dets analoger.
  15. Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering.
  16. Permanent fengsel på institusjon.
  17. Gravide eller ammende kvinner.
  18. Individer vurderes av etterforskeren eller farmakokinetikeren til å være uønsket som forsøksperson av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Periode I (referansemedisin)
Før administrasjon av undersøkelsesprodukter bør forsøkspersonene faste i 10 timer. På doseringsdagen vil forsøkspersonene være innesperret etter administrering og vil ikke bli utskrevet før etter fullført prøvetaking i 24 timer etter dosering i periode I (Bain® IM-injeksjon).
Legemiddel: Bain®
Nalbuphine HCl 20mg, IM injeksjon
Andre navn:
  • Nalbufin HCl
Eksperimentell: Periode II (prøvemedisin)
Forsøkspersonene vil være tilbake til det kliniske stedet for å bli med i Periode II (SDE IM-injeksjon) og vil bli utskrevet etter fullført for prøvetaking i 24 timer etter administrasjon av legemidlet.
Legemiddel: SDE
Sebacoyl Dinalbuphine Ester 150mg/2ml, IM injeksjon
Andre navn:
  • Sebacoyl Dinalbuphine Ester Injection
  • LT1001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkonsentrasjon av Nalbuphine HCl
Tidsramme: Periode I: førdose (0 timer) og 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose for Bain®, Nalbuphine HCl IM-injeksjon; Periode II: førdose (0 timer) og 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter dose for SDE IM-injeksjon
Protokollspesifiserte farmakokinetiske parametere vil bli bestemt fra blodprøver tatt etter hver administrering av studiemedikamentet for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av SDE.
Periode I: førdose (0 timer) og 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose for Bain®, Nalbuphine HCl IM-injeksjon; Periode II: førdose (0 timer) og 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 336 timer etter dose for SDE IM-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LT1001-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger