Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Sebacoyl Dinalbuphine Ester IM-injectie bij gezonde vrijwilligers

18 mei 2015 bijgewerkt door: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Sebacoyl Dinalbuphine Ester IM-injectie versus Bain®. Nalbuphine HCl IM-injectie, bij gezonde vrijwilligers

Deze studie is bedoeld om de relatieve biologische beschikbaarheid van nalbuphine te evalueren na enkelvoudige IM-injectie van Sebacoyl Dinalbuphine Ester (SDE)-injectie en Bain®, Nalbuphine HCl IM-injectie bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten mannelijke of vrouwelijke volwassenen zijn die in goede gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, röntgenfoto van de borstkas en routinematige laboratoriumevaluaties.

  2. Vitale functies (na 3 minuten rechtop zitten) die binnen de volgende bereiken liggen:

    Oorlichaamstemperatuur tussen 35,0-37,5°C. Systolische bloeddruk, 90-140 mm Hg. Diastolische bloeddruk, 50-90 mm Hg. Hartslag, 50-90 slagen per minuut. Nuchtere bloedglucose, < 110 mg/dL.

  3. Binnen -20% tot +20% van het ideale lichaamsgewicht. Voor mannelijke proefpersonen moet het lichaamsgewicht hoger zijn dan 50 kg en voor vrouwelijke proefpersonen moet het lichaamsgewicht hoger zijn dan 45 kg.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de studie.
  5. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van alcoholhoudende producten, voorgeschreven medicijnen of zelfzorgpreparaten zonder recept (inclusief kruidenpreparaten) binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht (behalve tot 5 doses van ≤ 1000 mg van paracetamol of ≤ 400 mg ibuprofen binnen deze periode van 2 weken).
  2. Alcohol of cafeïne ingenomen binnen 48 uur voorafgaand aan dosering.
  3. Significante ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.
  4. Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan dosering of langer zoals vereist door lokale regelgeving.
  5. Donatie of verlies van meer dan 500 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering. Donatie of verlies van meer dan 250 ml bloed binnen 2 maanden voorafgaand aan de dosering.
  6. Aanwezigheid van hart- en vaatziekten.
  7. Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen.
  8. Aanwezigheid van astma of longziekte.
  9. Aanwezigheid van leverziekte of leverbeschadiging zoals aangegeven door een abnormaal leverfunctieprofiel zoals AST, ALT, gamma-GT, alkalische fosfatase of totaal bilirubine. (waarde van ASAT of ALAT hoger dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik; andere items klinisch significante afwijking beoordeeld door onderzoeker).
  10. Aanwezigheid van een verminderde nierfunctie, zoals aangegeven door abnormale creatinine- of BUN-waarden of abnormale urinaire bestanddelen. (waarde van creatinine of BUN buiten het bereik van -20% van de ondergrens van het normale bereik tot +20% van de bovenlimiet van het normale bereik; andere items klinisch significante afwijking beoordeeld door onderzoeker)
  11. Aanwezigheid van neurologische ziekte.
  12. Aanwezigheid van psychiatrische ziekte.
  13. Proefpersoon is positief voor HIV-immunologietest.
  14. Een bekende overgevoeligheid voor nalbuphine of zijn analogen.
  15. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosering.
  16. Permanente opsluiting in een instelling.
  17. Zwangere of zogende vrouwen.
  18. Individuen worden door de onderzoeker of farmacokineticus om andere redenen als ongewenst beschouwd als proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Periode I (referentiegeneesmiddel)
Voor toediening van onderzoeksproducten moeten proefpersonen 10 uur nuchter zijn. Op de doseringsdag zullen proefpersonen na toediening worden opgesloten en zullen niet worden ontslagen tot na voltooiing van monsterverzamelingen gedurende 24 uur na dosering in Periode I (Bain® IM-injectie).
Geneesmiddel: Bain®
Nalbuphine HCl 20 mg, IM-injectie
Andere namen:
  • Nalbufine HCl
Experimenteel: Periode II (testmedicijn)
Proefpersonen zullen terugkeren naar de klinische locatie om deel te nemen aan Periode II (SDE IM-injectie) en zullen na voltooiing worden ontslagen voor het verzamelen van monsters gedurende 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
Geneesmiddel: SDE
Sebacoyl Dinalbuphine Ester 150mg/2ml, IM injectie
Andere namen:
  • Sebacoyl Dinalbuphine Ester-injectie
  • LT1001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedconcentratie van Nalbuphine HCl
Tijdsspanne: Periode I: pre-dosis (0 uur) en 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis voor Bain®, Nalbuphine HCl IM-injectie; Periode II: predosis (0 uur) en 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 en 336 uur postdosis voor SDE IM injectie
Protocol-gespecificeerde farmacokinetische parameters zullen worden bepaald uit bloedmonsters die na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn verzameld om de relatieve biologische beschikbaarheid van SDE te beoordelen.
Periode I: pre-dosis (0 uur) en 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis voor Bain®, Nalbuphine HCl IM-injectie; Periode II: predosis (0 uur) en 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 en 336 uur postdosis voor SDE IM injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LT1001-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen