Une étude de biodisponibilité de l'injection IM d'ester de sébacoyl dinalbuphine chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être des hommes ou des femmes adultes en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme, de la radiographie pulmonaire et des évaluations de routine en laboratoire.

2. Signes vitaux (après 3 minutes de repos en position verticale) qui se situent dans les plages suivantes :

   Température corporelle auriculaire entre 35,0 et 37,5 °C. Pression artérielle systolique, 90-140 mm Hg. Pression artérielle diastolique, 50-90 mm Hg. Pouls, 50-90 bpm. Glycémie à jeun, < 110 mg/dL.

3. Entre -20% et +20% du poids corporel idéal. Pour les sujets masculins, le poids corporel doit être supérieur à 50 kg et pour les sujets féminins, le poids corporel doit être supérieur à 45 kg.
4. Capable de signer un consentement éclairé avant l'étude.
5. Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout produit contenant de l'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de préparations en vente libre sans ordonnance (y compris les préparations à base de plantes) dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (sauf jusqu'à 5 doses de ≤ 1000 mg de acétaminophène ou ≤ 400 mg d'ibuprofène pendant cette période de 2 semaines).
2. Alcool ou caféine ingéré dans les 48 heures précédant l'administration.
3. Maladie grave dans les 2 semaines précédant l'administration.
4. Participation à toute investigation clinique dans les 2 mois précédant l'administration ou plus longtemps selon les exigences de la réglementation locale.
5. Don ou perte de plus de 500 ml de sang dans les 3 mois précédant l'administration. Don ou perte de plus de 250 ml de sang dans les 2 mois précédant l'administration.
6. Présence de maladies cardiovasculaires.
7. Présence d'une maladie gastro-intestinale.
8. Présence d'asthme ou de maladie pulmonaire.
9. Présence d'une maladie du foie ou d'une lésion hépatique indiquée par un profil de fonction hépatique anormal tel que l'AST, l'ALT, la gamma-GT, la phosphatase alcaline ou la bilirubine totale. (valeur de l'AST ou de l'ALT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la plage normale ; autres éléments, anomalie cliniquement significative jugée par l'investigateur).
10. Présence d'une altération de la fonction rénale indiquée par des valeurs anormales de créatinine ou d'urée ou des constituants urinaires anormaux. (valeur de créatinine ou BUN au-delà de la plage de -20 % de la limite inférieure de la plage normale à +20 % de la limite supérieure de la plage normale ; autres éléments anomalie cliniquement significative jugée par l'investigateur)
11. Présence d'une maladie neurologique.
12. Présence d'une maladie psychiatrique.
13. Le sujet est positif au test immunologique du VIH.
14. Une hypersensibilité connue à la nalbuphine ou à ses analogues.
15. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration.
16. Détention permanente dans une institution.
17. Femmes enceintes ou allaitantes.
18. Les individus sont jugés par l'investigateur ou le pharmacocinétique comme indésirables en tant que sujets pour d'autres raisons