Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržení a zlepšení používání psychoterapie založené na důkazech (EBP) klinickými lékaři u PTSD

15. ledna 2024 aktualizováno: Candice Monson, Toronto Metropolitan University

Srovnání účinků internetových strategií na podporu duševního zdraví, které lékaři používají k efektivní psychoterapii posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v systémech duševního zdraví

Účelem studie je porovnat dopad dvou strategií k udržení a zlepšení poskytování psychoterapie PTSD založené na důkazech, kognitivní procesní terapie (CPT) ve třech různých systémech duševního zdraví. Tyto přístupy jsou založeny na dvou různých teoriích toho, co je nezbytné k podpoře úspěšné implementace. Budeme zkoumat, zda tyto strategie vedou ke zlepšení výsledků pacientů, dovedností klinického lékaře, podílu klientů, kteří podstupují CPT, a dalším výsledkům, které jsou relevantní pro implementaci psychosociální léčby založené na důkazech. Zkoumáním těchto otázek ve 3 různých systémech duševního zdraví také prozkoumáme, zda implementační strategie přinášejí různé výsledky v různých systémech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt porovná dvě různé metody post-školení podpory na podporu trvalého a zlepšeného poskytování CPT: Fidelity-oriented learning community (FID-LC) a Continuous Quality Improvement Learning Community (CQI-LC). Kliniky, ve kterých lékaři již dříve absolvovali školení CPT, budou náhodně přiřazeny k jednomu z těchto stavů. Výsledkem budou pozorované změny symptomů pacienta během léčby a po ní, nezávislé odborné posouzení věrnosti lékaře a adaptace při poskytování psychoterapie (prostřednictvím audionahrávek), podíl způsobilých případů, kteří podstupují CPT, a schopnost provádět CPT. Budou také shromažďována data pro posouzení charakteristik lékaře a nastavení, které mohou přispět k úspěchu každé strategie. Výsledky studie pomohou informovat, jak nejlépe podpořit pokračující implementaci a přínosy psychoterapie založené na důkazech (např. CPT) v běžných klinických podmínkách. Jedná se o projekt překladu znalostí ve spolupráci se 3 systémy; VA Canada, americký systém zdravotní péče pro veterány a Národní centrum pro PTSD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Ryerson University
  • Spojené státy
    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94024
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Antonio, California, Spojené státy, 78229
        • UTHSCSA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni lékaři, kteří poskytují psychoterapii pacientům s PTSD
  • Souhlasíte s poskytnutím CPT 6 pacientům během 2 let
  • Souhlas s randomizací na jednu ze dvou podmínek studie
  • Jsou ochotni zaznamenávat terapeutické sezení
  • I nadále mít přístup k počítači/internetu.

  • Pacienti budou klienty klinických účastníků, kteří

    1. Jsou starší 18 let
    2. Mějte diagnózu PTSD
    3. Jsou ochotni nechat si své sezení nahrát

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilými pacienty jsou ti, kteří mají

    1. Současná nekontrolovaná psychotická nebo bipolární porucha
    2. Neuvolněná látková závislost
    3. Současná hrozící sebevražda nebo vražda, která vyžaduje bezprostřední pozornost
    4. Významná kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Věrně orientovaná vzdělávací komunita
Oddělení vzdělávací komunity zaměřené na věrnost obdrží zpětnou vazbu ohledně věrnosti (adherence a kompetence) od odborníka CPT prostřednictvím online setkání.
Behaviorální: Věrně orientovaná vzdělávací komunita
Oddělení vzdělávací komunity zaměřené na věrnost obdrží zpětnou vazbu ohledně věrnosti (adherence a kompetence) od odborníka CPT prostřednictvím online setkání.
Experimentální: Vzdělávací komunita zlepšování kvality
Oddělení komunity zlepšování kvality bude zahrnovat klinické lékaře, kteří stanoví cíle související s prováděním CPT, provedou plán, výsledky studie, zpřesní plán a pokračují v každém cyklu, dokud nebudou cíle splněny.
Behaviorální: Vzdělávací komunita zlepšování kvality
Konzultace s odborníky CPT k efektivnímu využití psychoterapie založené na důkazech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD za 6 měsíců (měření PCL-5)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po předpokládanou dobu trvání 12 týdnů terapie. PCL-5 bude měřen na začátku, v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, v týdnu po léčbě a v 3měsíčním sledování.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Každá položka se měří na 5bodové Likertově stupnici. PCL bude sledovat změnu od výchozího stavu do 3měsíčního sledování.
Účastníci budou sledováni po předpokládanou dobu trvání 12 týdnů terapie. PCL-5 bude měřen na začátku, v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, v týdnu po léčbě a v 3měsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření věrnosti
Časové okno: Na začátku, ve 12 a 24 měsících
Měření věrnosti zkoumá dodržování a způsobilost lékařů ke konkrétním intervencím CPT předepsaným při každém sezení. Klinici jsou hodnoceni podle dodržování protokolu (na stupnici Likertova typu 0-2) a také podle své kompetence v podávání těchto prvků (hodnoceno na 7bodové stupnici Likertova typu).
Na začátku, ve 12 a 24 měsících
Adaptace na úrovni obsahu a na úrovni kontextu
Časové okno: Na začátku, ve 12 a 24 měsících
Pomocí rámce a systému kódování úprav a úprav provedených v EBP budou relace hodnoceny tak, aby identifikovaly 11 potenciálních úprav na úrovni obsahu a také 5 úprav na úrovni kontextu.
Na začátku, ve 12 a 24 měsících
Hlášení o činnosti CPT
Časové okno: měsíčně po dobu až 1 roku
Všichni lékaři budou měsíčně podávat zprávy o aktivitě CPT: velikost případů, frekvence, trvání a spokojenost s LC za poslední měsíc, počet nových pacientů s CPT, hodnocení spolehlivosti lékaře v jejich porodu CPT.
měsíčně po dobu až 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Toronto Metropolitan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Stanford University
Palo Alto Veterans Institute for Research
National Center for PTSD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, National Center for PTSD
  • Vrchní vyšetřovatel: Norman Shields, PhD, Royal Canadian Mounted Police
  • Vrchní vyšetřovatel: Candice Monson, PhD, Toronto Metropolitan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB: 2014-345
  • 137012 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
  • R01MH106506-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení