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Sustentando e melhorando o uso da psicoterapia baseada em evidências (EBP) pelos médicos para TEPT

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Candice Monson, Toronto Metropolitan University

Uma comparação dos efeitos de estratégias baseadas na Internet para apoiar o uso de uma psicoterapia eficaz por médicos de saúde mental para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em sistemas de saúde mental

O objetivo do estudo é comparar o impacto de duas estratégias para sustentar e melhorar a entrega de uma psicoterapia baseada em evidências para PTSD, Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) em três diferentes sistemas de saúde mental. Essas abordagens são baseadas em duas teorias diferentes sobre o que é necessário para promover uma implementação bem-sucedida. Examinaremos se essas estratégias levam a melhores resultados para os pacientes, habilidade do clínico, proporção de clientes que recebem CPT e outros resultados relevantes para a implementação de tratamentos psicossociais baseados em evidências. Ao examinar essas questões em 3 sistemas de saúde mental diferentes, também examinaremos se as estratégias de implementação produzem resultados diferentes em sistemas diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto comparará dois métodos diferentes de suporte pós-treinamento para promover a entrega sustentada e aprimorada de CPT: comunidade de aprendizagem orientada para a fidelidade (FID-LC) e comunidade de aprendizagem de melhoria contínua da qualidade (CQI-LC). As clínicas nas quais os médicos receberam treinamento em CPT anteriormente serão designadas aleatoriamente para uma dessas condições. Os resultados serão mudanças observadas nos sintomas do paciente durante e após o tratamento, avaliação de especialista independente da fidelidade do clínico e adaptações na entrega da psicoterapia (por meio de gravações de áudio), proporção de casos elegíveis que recebem CPT e capacidade de fornecer CPT. Também serão coletados dados para avaliar as características do clínico e do ambiente que podem contribuir para o sucesso de cada estratégia. Os resultados do estudo ajudarão a informar a melhor forma de apoiar a implementação contínua e os benefícios da psicoterapia baseada em evidências (por exemplo, CPT) em ambientes clínicos de rotina. Este é um projeto de tradução do conhecimento em parceria com 3 sistemas; VA Canadá, Sistema de Saúde de Veteranos dos EUA e Centro Nacional para TEPT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
        • Ryerson University
  • Estados Unidos
    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94024
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Antonio, California, Estados Unidos, 78229
        • UTHSCSA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os médicos que fornecem psicoterapia para pacientes com PTSD
  • Concordar em fornecer CPT para 6 pacientes ao longo de 2 anos
  • Consentimento para ser randomizado para uma das duas condições do estudo
  • Estão dispostos a gravar sessões de terapia
  • Continuar a ter acesso ao computador/internet.

  • Os pacientes serão clientes dos médicos participantes que

    1. Tem 18 anos ou mais
    2. Ter um diagnóstico de PTSD
    3. Estão dispostos a ter suas sessões gravadas em áudio

Critério de exclusão:

  • Pacientes participantes inelegíveis são aqueles que têm

    1. Transtorno psicótico ou bipolar descontrolado atual
    2. Dependência de substância não remitida
    3. Suicídio iminente atual ou homicida que requer atenção iminente
    4. Comprometimento cognitivo significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comunidade de aprendizagem orientada para a fidelidade
O braço da Comunidade de Aprendizagem Orientada à Fidelidade receberá feedback de consulta de fidelidade (adesão e competência) por um especialista CPT por meio de reuniões online.
Comportamental: Comunidade de aprendizagem orientada para a fidelidade
O braço da Comunidade de Aprendizagem Orientada à Fidelidade receberá feedback de consulta de fidelidade (adesão e competência) por um especialista CPT por meio de reuniões online.
Experimental: Comunidade de Aprendizagem de Melhoria da Qualidade
O braço da Comunidade de Aprendizagem de Melhoria da Qualidade incluirá médicos que estabelecem metas relacionadas à administração de CPT, executam um plano, estudam os resultados, refinam o plano e continuam cada ciclo até que as metas sejam atingidas.
Comportamental: Comunidade de Aprendizagem de Melhoria da Qualidade
Consulta com especialistas em CPT para usar efetivamente a psicoterapia baseada em evidências.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de TEPT ao longo de 6 meses (medida PCL-5)
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma duração prevista de 12 semanas de terapia. O PCL-5 será medido no início do estudo, nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, semana pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses.
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5. Cada item é medido em uma escala Likert de 5 pontos. O PCL rastreará a mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
Os participantes serão acompanhados por uma duração prevista de 12 semanas de terapia. O PCL-5 será medido no início do estudo, nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, semana pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Fidelidade
Prazo: No início do estudo, aos 12 e 24 meses
A medida de fidelidade examina a adesão e competência dos médicos a intervenções específicas de CPT prescritas em cada sessão. Os médicos são avaliados por sua adesão ao protocolo (em uma escala do tipo Likert de 0-2), bem como sua competência na entrega desses elementos (avaliados em uma escala do tipo Likert de 7 pontos).
No início do estudo, aos 12 e 24 meses
Adaptação em nível de conteúdo e em nível de contexto
Prazo: No início do estudo, aos 12 e 24 meses
Usando uma estrutura e um sistema de codificação de modificações e adaptações feitas em EBPs, as sessões serão classificadas para identificar 11 possíveis adaptações em nível de conteúdo, bem como 5 modificações em nível de contexto.
No início do estudo, aos 12 e 24 meses
Relatório de atividades CPT
Prazo: mensalmente até 1 ano
Todos os médicos relatarão mensalmente a atividade do CPT: tamanho do número de casos, frequência, duração e satisfação com o LC no último mês, número de novos pacientes do CPT, classificação de confiança do clínico em sua administração do CPT.
mensalmente até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Toronto Metropolitan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Stanford University
Palo Alto Veterans Institute for Research
National Center for PTSD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, National Center for PTSD
  • Investigador principal: Norman Shields, PhD, Royal Canadian Mounted Police
  • Investigador principal: Candice Monson, PhD, Toronto Metropolitan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB: 2014-345
  • 137012 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
  • R01MH106506-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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