Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtrzymywanie i doskonalenie stosowania przez klinicystów psychoterapii opartej na dowodach (EBP) w leczeniu zespołu stresu pourazowego

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Candice Monson, Toronto Metropolitan University

Porównanie efektów strategii opartych na Internecie wspierających stosowanie przez klinicystów zdrowia psychicznego skutecznej psychoterapii zespołu stresu pourazowego (PTSD) w systemach zdrowia psychicznego

Celem badania jest porównanie wpływu dwóch strategii na utrzymanie i poprawę prowadzenia opartej na dowodach psychoterapii PTSD, terapii przetwarzania poznawczego (CPT) w trzech różnych systemach zdrowia psychicznego. Podejścia te opierają się na dwóch różnych teoriach dotyczących tego, co jest konieczne do promowania pomyślnego wdrożenia. Zbadamy, czy te strategie prowadzą do lepszych wyników pacjentów, umiejętności klinicystów, odsetka klientów otrzymujących CPT i innych wyników, które są istotne dla wdrożenia terapii psychospołecznych opartych na dowodach. Badając te pytania w 3 różnych systemach zdrowia psychicznego, sprawdzimy również, czy strategie wdrażania dają różne wyniki w różnych systemach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zostaną porównane dwie różne metody wsparcia po szkoleniu w celu promowania trwałego i ulepszonego dostarczania CPT: społeczność ucząca się zorientowana na wierność (FID-LC) i społeczność ucząca się ciągłego doskonalenia jakości (CQI-LC). Kliniki, w których klinicyści przeszli wcześniej szkolenie CPT, zostaną losowo przydzieleni do jednego z tych warunków. Rezultatami będą obserwowane zmiany objawów pacjenta podczas i po leczeniu, niezależna ocena eksperta wierności klinicysty i adaptacji w prowadzeniu psychoterapii (poprzez nagrania audio), odsetek kwalifikujących się przypadków, które otrzymują CPT, oraz zdolność do prowadzenia CPT. Dane będą również gromadzone w celu oceny charakterystyki klinicysty i otoczenia, które mogą przyczynić się do sukcesu każdej strategii. Wyniki badania pomogą określić, jak najlepiej wspierać bieżące wdrażanie i korzyści psychoterapii opartej na dowodach (np. CPT) w rutynowych warunkach klinicznych. Jest to projekt tłumaczenia wiedzy we współpracy z 3 systemami; VA Canada, US Veterans Health Care System i National Center for PTSD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Ryerson University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94024
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Antonio, California, Stany Zjednoczone, 78229
        • UTHSCSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy klinicyści prowadzący psychoterapię pacjentów z zespołem stresu pourazowego
  • Zgoda na wykonanie CPT 6 pacjentom w ciągu 2 lat
  • Zgoda na randomizację do jednego z dwóch warunków badania
  • Chętni do nagrywania sesji terapeutycznych
  • Nadal mieć dostęp do komputera/internetu.

  • Pacjenci będą klientami uczestników klinicysty

    1. Mają 18 lat lub więcej
    2. Mieć diagnozę PTSD
    3. Chcą nagrywać swoje sesje

Kryteria wyłączenia:

  • Niekwalifikujący się pacjenci to ci, którzy mają

    1. Obecne niekontrolowane zaburzenie psychotyczne lub dwubiegunowe
    2. Nieuleczalne uzależnienie od substancji
    3. Obecne nieuchronne samobójstwo lub zabójstwo, które wymaga natychmiastowej uwagi
    4. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Społeczność ucząca się zorientowana na wierność
Dział społeczności uczącej się zorientowanej na wierność otrzyma informacje zwrotne dotyczące konsultacji (przestrzegania i kompetencji) od eksperta CPT za pośrednictwem spotkań online.
Behawioralne: Społeczność ucząca się zorientowana na wierność
Dział społeczności uczącej się zorientowanej na wierność otrzyma informacje zwrotne dotyczące konsultacji (przestrzegania i kompetencji) od eksperta CPT za pośrednictwem spotkań online.
Eksperymentalny: Społeczność ucząca się doskonalenia jakości
Ramię społeczności uczenia się na rzecz doskonalenia jakości będzie obejmować klinicystów, którzy wyznaczają cele związane z dostarczaniem CPT, wykonują plan, wyniki badań, udoskonalają plan i kontynuują każdy cykl, aż cele zostaną osiągnięte.
Behawioralne: Społeczność ucząca się doskonalenia jakości
Konsultacje z ekspertami CPT w celu efektywnego wykorzystania psychoterapii opartej na dowodach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD w ciągu 6 miesięcy (miara PCL-5)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez przewidywany czas trwania terapii wynoszący 12 tygodni. PCL-5 będzie oznaczany na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, w tygodniu po leczeniu i w 3-miesięcznej obserwacji.
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. Każda pozycja jest mierzona w 5-stopniowej skali Likerta. PCL będzie śledzić zmiany od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez przewidywany czas trwania terapii wynoszący 12 tygodni. PCL-5 będzie oznaczany na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, w tygodniu po leczeniu i w 3-miesięcznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wierności
Ramy czasowe: Na początku badania, w wieku 12 i 24 miesięcy
Miara wierności bada przestrzeganie i kompetencje klinicystów w zakresie określonych interwencji CPT zalecanych podczas każdej sesji. Klinicyści oceniani są na podstawie przestrzegania protokołu (w skali 0-2 typu Likerta), a także kompetencji w dostarczaniu tych elementów (ocenieni w 7-punktowej skali typu Likerta).
Na początku badania, w wieku 12 i 24 miesięcy
Adaptacja na poziomie treści i na poziomie kontekstu
Ramy czasowe: Na początku badania, w wieku 12 i 24 miesięcy
Korzystając z ram i systemu kodowania modyfikacji i adaptacji dokonanych w EBP, sesje zostaną ocenione w celu zidentyfikowania 11 potencjalnych adaptacji na poziomie treści, a także 5 modyfikacji na poziomie kontekstu.
Na początku badania, w wieku 12 i 24 miesięcy
Raportowanie działań CPT
Ramy czasowe: miesięcznie przez okres do 1 roku
Wszyscy klinicyści będą co miesiąc zgłaszać aktywność CPT: wielkość liczby spraw, częstotliwość, czas trwania i zadowolenie z LC w ciągu ostatniego miesiąca, liczbę nowych pacjentów CPT, ocenę wiarygodności klinicysty w ich dostarczanie CPT.
miesięcznie przez okres do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Toronto Metropolitan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Stanford University
Palo Alto Veterans Institute for Research
National Center for PTSD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, National Center for PTSD
  • Główny śledczy: Norman Shields, PhD, Royal Canadian Mounted Police
  • Główny śledczy: Candice Monson, PhD, Toronto Metropolitan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB: 2014-345
  • 137012 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
  • R01MH106506-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami