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Aufrechterhaltung und Verbesserung der Anwendung evidenzbasierter Psychotherapie (EBP) durch Kliniker bei PTBS

15. Januar 2024 aktualisiert von: Candice Monson, Toronto Metropolitan University

Ein Vergleich der Auswirkungen internetbasierter Strategien zur Unterstützung des Einsatzes einer wirksamen Psychotherapie für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) durch Psychiater in psychiatrischen Systemen

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen zweier Strategien zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der Bereitstellung einer evidenzbasierten Psychotherapie für PTBS, der Cognitive Processing Therapy (CPT), in drei verschiedenen psychischen Gesundheitssystemen zu vergleichen. Diese Ansätze basieren auf zwei unterschiedlichen Theorien darüber, was notwendig ist, um eine erfolgreiche Implementierung zu fördern. Wir werden untersuchen, ob diese Strategien zu verbesserten Patientenergebnissen, klinischen Fähigkeiten, dem Anteil der Patienten, die CPT erhalten, und anderen Ergebnissen führen, die für die Implementierung evidenzbasierter psychosozialer Behandlungen relevant sind. Durch die Untersuchung dieser Fragen in 3 verschiedenen psychischen Gesundheitssystemen werden wir auch untersuchen, ob die Implementierungsstrategien in verschiedenen Systemen zu unterschiedlichen Ergebnissen führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird zwei verschiedene Methoden der Unterstützung nach dem Training vergleichen, um eine nachhaltige und verbesserte CPT-Lieferung zu fördern: Treueorientierte Lerngemeinschaft (FID-LC) und kontinuierliche Qualitätsverbesserungs-Lerngemeinschaft (CQI-LC). Kliniken, in denen Kliniker zuvor eine CPT-Schulung erhalten haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser Bedingungen zugewiesen. Die Ergebnisse werden beobachtet: Veränderungen der Patientensymptome während und nach der Behandlung, unabhängige Expertenbewertung der klinischen Treue und Anpassungen bei der Durchführung der Psychotherapie (über Audioaufzeichnungen), Anteil der in Frage kommenden Fallzahlen, die CPT erhalten, und Kapazität zur Durchführung von CPT. Es werden auch Daten gesammelt, um Kliniker- und Einstellungsmerkmale zu bewerten, die zum Erfolg jeder Strategie beitragen können. Die Studienergebnisse werden darüber informieren, wie die laufende Implementierung und der Nutzen einer evidenzbasierten Psychotherapie (z. B. CPT) in klinischen Routineumgebungen am besten unterstützt werden können. Dies ist ein Wissensübersetzungsprojekt in Partnerschaft mit 3 Systemen; VA Canada, U.S. Veterans Health Care System und das National Center for PTSD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Ryerson University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94024
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Antonio, California, Vereinigte Staaten, 78229
        • UTHSCSA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Ärzte, die Patienten mit PTBS psychotherapeutisch behandeln
  • Stimmen Sie zu, CPT für 6 Patienten über 2 Jahre bereitzustellen
  • Zustimmung zur Randomisierung auf eine von zwei Studienbedingungen
  • Sind bereit, Therapiesitzungen aufzuzeichnen
  • Sie haben weiterhin Computer-/Internetzugriff.

  • Patienten werden Kunden von klinischen Teilnehmern sein

    1. 18 Jahre oder älter sind
    2. Habe eine PTBS-Diagnose
    3. Sind bereit, ihre Sitzungen auf Tonband aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht berechtigte Patiententeilnehmer sind diejenigen, die

    1. Aktuelle unkontrollierte psychotische oder bipolare Störung
    2. Unerhörte Substanzabhängigkeit
    3. Aktuell drohende Suizidalität oder Tötungsdelikte, die unmittelbare Aufmerksamkeit erfordern
    4. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vertrauensorientierte Lerngemeinschaft
Der Zweig der Fidelity-orientierten Lerngemeinschaft erhält von einem CPT-Experten über Online-Meetings Feedback zur Treueberatung (Einhaltung und Kompetenz).
Verhalten: Vertrauensorientierte Lerngemeinschaft
Der Zweig der Fidelity-orientierten Lerngemeinschaft erhält von einem CPT-Experten über Online-Meetings Feedback zur Treueberatung (Einhaltung und Kompetenz).
Experimental: Lerngemeinschaft zur Qualitätsverbesserung
Der Arm der Quality Improvement Learning Community wird Kliniker umfassen, die Ziele in Bezug auf die CPT-Bereitstellung festlegen, einen Plan ausführen, Ergebnisse untersuchen, Pläne verfeinern und jeden Zyklus fortsetzen, bis die Ziele erreicht sind.
Verhalten: Lerngemeinschaft zur Qualitätsverbesserung
Beratung mit CPT-Experten, um evidenzbasierte Psychotherapie effektiv einzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome über 6 Monate (PCL-5-Messung)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für eine voraussichtliche Therapiedauer von 12 Wochen nachbeobachtet. PCL-5 wird zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, in der Woche nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen.
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die PCL verfolgt die Veränderung von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up.
Die Teilnehmer werden für eine voraussichtliche Therapiedauer von 12 Wochen nachbeobachtet. PCL-5 wird zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, in der Woche nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treuemaß
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten
Das Treuemaß untersucht die Einhaltung und Kompetenz der Kliniker bei bestimmten CPT-Interventionen, die in jeder Sitzung vorgeschrieben sind. Kliniker werden nach ihrer Einhaltung des Protokolls (auf einer Likert-Skala von 0–2) sowie nach ihrer Kompetenz bei der Umsetzung dieser Elemente (auf einer 7-Punkte-Likert-Skala) bewertet.
Zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten
Anpassung auf Inhaltsebene und Kontextebene
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten
Unter Verwendung eines Rahmen- und Codierungssystems von Modifikationen und Anpassungen, die an EBPs vorgenommen wurden, werden Sitzungen bewertet, um 11 potenzielle Anpassungen auf Inhaltsebene sowie 5 Modifikationen auf Kontextebene zu identifizieren.
Zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten
CPT-Aktivitätsberichte
Zeitfenster: monatlich für bis zu 1 Jahr
Alle Kliniker berichten monatlich über die CPT-Aktivität: Fallzahl, Häufigkeit, Dauer und Zufriedenheit mit dem LC im letzten Monat, Anzahl neuer CPT-Patienten, Vertrauensbewertung des Klinikers in ihre CPT-Leistung.
monatlich für bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Toronto Metropolitan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Stanford University
Palo Alto Veterans Institute for Research
National Center for PTSD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, National Center for PTSD
  • Hauptermittler: Norman Shields, PhD, Royal Canadian Mounted Police
  • Hauptermittler: Candice Monson, PhD, Toronto Metropolitan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB: 2014-345
  • 137012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
  • R01MH106506-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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