Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opretholdelse og forbedring af klinikeres brug af evidensbaseret psykoterapi (EBP) til PTSD

15. januar 2024 opdateret af: Candice Monson, Toronto Metropolitan University

En sammenligning af virkningerne af internetbaserede strategier til støtte for mentale sundhedsklinikeres brug af en effektiv psykoterapi til posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i mentale sundhedssystemer

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af ​​to strategier til at opretholde og forbedre leveringen af ​​en evidensbaseret psykoterapi for PTSD, kognitiv behandlingsterapi (CPT) i tre forskellige mentale sundhedssystemer. Disse tilgange er baseret på to forskellige teorier om, hvad der er nødvendigt for at fremme en vellykket implementering. Vi vil undersøge, om disse strategier fører til forbedrede patientresultater, klinikerfærdigheder, andel af klienter, der modtager CPT, og andre resultater, der er relevante for implementering af evidensbaserede psykosociale behandlinger. Ved at undersøge disse spørgsmål i 3 forskellige mentale sundhedssystemer vil vi også undersøge, om implementeringsstrategierne giver forskellige resultater i forskellige systemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil sammenligne to forskellige metoder til efteruddannelsesstøtte for at fremme vedvarende og forbedret CPT-levering: Fidelity-oriented learning community (FID-LC) og Continuous Quality Improvement Learning Community (CQI-LC). Klinikker, hvor klinikere tidligere har modtaget CPT-træning, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​disse tilstande. Resultater vil blive observeret ændringer i patientsymptomer under og efter behandling, uafhængig ekspertvurdering af klinikerens troskab og tilpasninger i leveringen af ​​psykoterapien (via lydoptagelser), andelen af ​​kvalificerede sagsbelastninger, der modtager CPT, og kapaciteten til at levere CPT. Data vil også blive indsamlet for at vurdere klinikerens og indstillingskarakteristika, der kan bidrage til succesen af ​​hver strategi. Studieresultaterne vil hjælpe med at informere om, hvordan man bedst understøtter den igangværende implementering og fordelene ved evidensbaseret psykoterapi (f.eks. CPT) i rutinemæssige kliniske omgivelser. Dette er et vidensoversættelsesprojekt i partnerskab med 3 systemer; VA Canada, U.S. Veterans Health Care System og National Center for PTSD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Ryerson University
  • Forenede Stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94024
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Antonio, California, Forenede Stater, 78229
        • UTHSCSA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle klinikere, der yder psykoterapi til patienter med PTSD
  • Accepter at give CPT til 6 patienter over 2 år
  • Samtykke til at blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesbetingelser
  • Er villig til at optage terapisessioner
  • Fortsæt med at have computer/internetadgang.

  • Patienter vil være klienter af klinikere deltagere, der

    1. Er 18 år eller ældre
    2. Har en diagnose PTSD
    3. Er villige til at få deres sessioner optaget på lyd

Ekskluderingskriterier:

  • Ukvalificerede patientdeltagere er dem, der har

    1. Aktuel ukontrolleret psykotisk eller bipolar lidelse
    2. Uophørlig stofafhængighed
    3. Aktuel overhængende suicidalitet eller mord, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed
    4. Betydelig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Troskabsorienteret læringsfællesskab
Den Fidelity-orienterede Learning Community-arm vil modtage troskabskonsultation (tilslutning og kompetence) feedback fra en CPT-ekspert via onlinemøder.
Adfærdsmæssigt: Troskabsorienteret læringsfællesskab
Den Fidelity-orienterede Learning Community-arm vil modtage troskabskonsultation (tilslutning og kompetence) feedback fra en CPT-ekspert via onlinemøder.
Eksperimentel: Kvalitetsforbedrende læringsfællesskab
Quality Improvement Learning Community-armen vil omfatte klinikere, der sætter mål relateret til CPT-levering, udfører en plan, undersøgelsesresultater, forfine planen og fortsætter hver cyklus, indtil målene er nået.
Adfærdsmæssigt: Kvalitetsforbedrende læringsfællesskab
Konsultation med CPT-eksperter for effektivt at bruge evidensbaseret psykoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer over 6 måneder (PCL-5-mål)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i en forventet varighed på 12 ugers terapi. PCL-5 vil blive målt ved baseline, i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, uge ​​efter behandling og ved 3-måneders opfølgning.
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. Hvert emne måles på en 5-punkts Likert-skala. PCL vil spore ændringer fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt i en forventet varighed på 12 ugers terapi. PCL-5 vil blive målt ved baseline, i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, uge ​​efter behandling og ved 3-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troskabsmål
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 og 24 måneder
Troskabsmålet undersøger klinikernes overholdelse og kompetence til specifikke CPT-interventioner, der er foreskrevet i hver session. Klinikere vurderes på deres overholdelse af protokollen (på en 0-2 Likert-skala), såvel som deres kompetence i levering af disse elementer (bedømt på en 7-punkts Likert-skala).
Ved baseline, ved 12 og 24 måneder
Tilpasning på indholdsniveau og kontekstniveau
Tidsramme: Ved baseline, ved 12 og 24 måneder
Ved at bruge et ramme- og kodningssystem af ændringer og tilpasninger foretaget til EBP'er vil sessioner blive vurderet til at identificere 11 potentielle tilpasninger på indholdsniveau samt 5 ændringer på kontekstniveau.
Ved baseline, ved 12 og 24 måneder
CPT aktivitetsrapportering
Tidsramme: månedligt i op til 1 år
Alle klinikere vil rapportere månedligt om CPT-aktivitet: caseload-størrelse, hyppighed, varighed og tilfredshed med LC i løbet af den seneste måned, antal nye CPT-patienter, klinikerens konfidensvurdering i deres CPT-levering.
månedligt i op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Toronto Metropolitan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Stanford University
Palo Alto Veterans Institute for Research
National Center for PTSD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, National Center for PTSD
  • Ledende efterforsker: Norman Shields, PhD, Royal Canadian Mounted Police
  • Ledende efterforsker: Candice Monson, PhD, Toronto Metropolitan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB: 2014-345
  • 137012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
  • R01MH106506-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger