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Sostenere e migliorare l'uso da parte dei clinici della psicoterapia basata sull'evidenza (EBP) per il disturbo da stress post-traumatico da stress

15 gennaio 2024 aggiornato da: Candice Monson, Toronto Metropolitan University

Un confronto tra gli effetti delle strategie basate su Internet per supportare l'uso da parte dei medici di salute mentale di una psicoterapia efficace per il disturbo post traumatico da stress (PTSD) nei sistemi di salute mentale

Lo scopo dello studio è confrontare l'impatto di due strategie per sostenere e migliorare l'erogazione di una psicoterapia basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) in tre diversi sistemi di salute mentale. Questi approcci si basano su due diverse teorie su ciò che è necessario per promuovere un'implementazione di successo. Esamineremo se queste strategie portano a migliori risultati per i pazienti, abilità del medico, proporzione di clienti che ricevono CPT e altri risultati che sono rilevanti per l'implementazione di trattamenti psicosociali basati sull'evidenza. Esaminando queste domande in 3 diversi sistemi di salute mentale, esamineremo anche se le strategie di implementazione producono risultati diversi in sistemi diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto metterà a confronto due diversi metodi di supporto post-formazione per promuovere l'erogazione sostenuta e migliorata del CPT: la comunità di apprendimento orientata alla fedeltà (FID-LC) e la comunità di apprendimento per il miglioramento continuo della qualità (CQI-LC). Le cliniche in cui i medici hanno precedentemente ricevuto una formazione CPT saranno assegnate in modo casuale a una di queste condizioni. I risultati saranno osservati cambiamenti nei sintomi del paziente durante e dopo il trattamento, valutazione di esperti indipendenti della fedeltà del medico e adattamenti nell'erogazione della psicoterapia (tramite registrazioni audio), percentuale di casi ammissibili che ricevono CPT e capacità di fornire CPT. Saranno inoltre raccolti dati per valutare le caratteristiche del clinico e del setting che possono contribuire al successo di ciascuna strategia. I risultati dello studio aiuteranno a informare il modo migliore per supportare l'implementazione in corso e i benefici della psicoterapia basata sull'evidenza (ad esempio, CPT) in contesti clinici di routine. Questo è un progetto di traduzione della conoscenza in collaborazione con 3 sistemi; VA Canada, US Veterans Health Care System e National Center for PTSD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Ryerson University
  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94024
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Antonio, California, Stati Uniti, 78229
        • UTHSCSA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i medici che forniscono psicoterapia ai pazienti con PTSD
  • Accettare di fornire CPT a 6 pazienti in 2 anni
  • Consenso alla randomizzazione a una delle due condizioni dello studio
  • Sono disposti a registrare le sessioni di terapia
  • Continuare ad avere accesso al computer/a Internet.

  • I pazienti saranno clienti dei partecipanti clinici che

    1. Hanno 18 anni o più
    2. Avere una diagnosi di PTSD
    3. Sono disposti ad avere le loro sessioni audioregistrate

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti pazienti non idonei sono quelli che hanno

    1. Disturbo psicotico o bipolare incontrollato in corso
    2. Dipendenza da sostanze illimitata
    3. Attuale suicidalità imminente o omicida che richiede un'attenzione imminente
    4. Compromissione cognitiva significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Comunità di apprendimento orientata alla fedeltà
Il braccio della comunità di apprendimento orientata alla fedeltà riceverà un feedback sulla consultazione della fedeltà (adesione e competenza) da un esperto CPT tramite incontri online.
Comportamentale: Comunità di apprendimento orientata alla fedeltà
Il braccio della comunità di apprendimento orientata alla fedeltà riceverà un feedback sulla consultazione della fedeltà (adesione e competenza) da un esperto CPT tramite incontri online.
Sperimentale: Comunità di apprendimento per il miglioramento della qualità
Il braccio della comunità di apprendimento per il miglioramento della qualità includerà medici che stabiliscono obiettivi relativi all'erogazione del CPT, eseguono un piano, studiano i risultati, perfezionano il piano e continuano ogni ciclo fino al raggiungimento degli obiettivi.
Comportamentale: Comunità di apprendimento per il miglioramento della qualità
Consultazione con esperti CPT per utilizzare efficacemente la psicoterapia basata sull'evidenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di PTSD nell'arco di 6 mesi (misura PCL-5)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una durata prevista di 12 settimane di terapia. PCL-5 sarà misurato al basale, alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, settimana post-trattamento e al follow-up di 3 mesi.
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Ogni elemento è misurato su una scala Likert a 5 punti. Il PCL monitorerà il cambiamento dal basale al follow-up di 3 mesi.
I partecipanti saranno seguiti per una durata prevista di 12 settimane di terapia. PCL-5 sarà misurato al basale, alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, settimana post-trattamento e al follow-up di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di fedeltà
Lasso di tempo: Al basale, a 12 e 24 mesi
La misura della fedeltà esamina l'aderenza e la competenza dei medici a specifici interventi CPT prescritti in ciascuna sessione. I medici vengono valutati in base alla loro aderenza al protocollo (su una scala di tipo Likert 0-2), nonché sulla loro competenza nella fornitura di questi elementi (valutata su una scala di tipo Likert a 7 punti).
Al basale, a 12 e 24 mesi
Adattamento a livello di contenuto e di contesto
Lasso di tempo: Al basale, a 12 e 24 mesi
Utilizzando un framework e un sistema di codifica delle modifiche e degli adattamenti apportati agli EBP, le sessioni saranno classificate per identificare 11 potenziali adattamenti a livello di contenuto, nonché 5 modifiche a livello di contesto.
Al basale, a 12 e 24 mesi
Rapporti attività CPT
Lasso di tempo: mensile fino a 1 anno
Tutti i medici riferiranno mensilmente sull'attività CPT: dimensione del carico di lavoro, frequenza, durata e soddisfazione con il LC nell'ultimo mese, numero di nuovi pazienti CPT, valutazione della fiducia del medico nella loro consegna CPT.
mensile fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Toronto Metropolitan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Stanford University
Palo Alto Veterans Institute for Research
National Center for PTSD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, National Center for PTSD
  • Investigatore principale: Norman Shields, PhD, Royal Canadian Mounted Police
  • Investigatore principale: Candice Monson, PhD, Toronto Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB: 2014-345
  • 137012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
  • R01MH106506-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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