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Mantener y mejorar el uso de la psicoterapia basada en la evidencia (EBP) por parte de los médicos para el TEPT

15 de enero de 2024 actualizado por: Candice Monson, Toronto Metropolitan University

Una comparación de los efectos de las estrategias basadas en Internet para apoyar el uso por parte de los médicos de salud mental de una psicoterapia eficaz para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en los sistemas de salud mental

El propósito del estudio es comparar el impacto de dos estrategias para mantener y mejorar la prestación de una psicoterapia basada en la evidencia para el TEPT, la Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT) en tres sistemas de salud mental diferentes. Estos enfoques se basan en dos teorías diferentes de lo que es necesario para promover una implementación exitosa. Examinaremos si estas estrategias conducen a mejores resultados para los pacientes, la habilidad del médico, la proporción de clientes que reciben CPT y otros resultados que son relevantes para la implementación de tratamientos psicosociales basados ​​en evidencia. Al examinar estas preguntas en 3 sistemas de salud mental diferentes, también examinaremos si las estrategias de implementación arrojan resultados diferentes en diferentes sistemas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto comparará dos métodos diferentes de apoyo posterior a la capacitación para promover la entrega de CPT mejorada y sostenida: la comunidad de aprendizaje orientada a la fidelidad (FID-LC) y la comunidad de aprendizaje de mejora continua de la calidad (CQI-LC). Las clínicas en las que los médicos hayan recibido previamente capacitación en CPT se asignarán aleatoriamente a una de estas condiciones. Los resultados serán cambios observados en los síntomas del paciente durante y después del tratamiento, evaluación de expertos independientes de la fidelidad del médico y adaptaciones en la entrega de la psicoterapia (a través de grabaciones de audio), proporción de casos elegibles que reciben CPT y capacidad para brindar CPT. También se recopilarán datos para evaluar las características clínicas y del entorno que pueden contribuir al éxito de cada estrategia. Los resultados del estudio ayudarán a informar cuál es la mejor manera de respaldar la implementación continua y los beneficios de la psicoterapia basada en la evidencia (p. ej., CPT) en entornos clínicos de rutina. Este es un proyecto de traducción de conocimiento en asociación con 3 sistemas; VA Canadá, Sistema de Atención Médica para Veteranos de EE. UU. y el Centro Nacional para el PTSD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
        • Ryerson University
  • Estados Unidos
    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94024
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • San Antonio, California, Estados Unidos, 78229
        • UTHSCSA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los médicos que brindan psicoterapia a pacientes con PTSD
  • Aceptar proporcionar CPT a 6 pacientes durante 2 años
  • Consentimiento para ser aleatorizado a una de las dos condiciones del estudio
  • Están dispuestos a grabar sesiones de terapia.
  • Continúe teniendo acceso a la computadora/internet.

  • Los pacientes serán clientes de los participantes clínicos que

    1. Tiene 18 años o más
    2. Tener un diagnóstico de TEPT
    3. Están dispuestos a que sus sesiones sean grabadas en audio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes participantes no elegibles son aquellos que tienen

    1. Trastorno psicótico o bipolar actual no controlado
    2. Dependencia de sustancias sin remisión
    3. Suicidio inminente actual u homicidio que requiere atención inminente
    4. Deterioro cognitivo significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Comunidad de aprendizaje orientada a la fidelidad
El brazo de la comunidad de aprendizaje orientado a la fidelidad recibirá comentarios de consulta de fidelidad (adherencia y competencia) por parte de un experto de CPT a través de reuniones en línea.
Conductual: Comunidad de aprendizaje orientada a la fidelidad
El brazo de la comunidad de aprendizaje orientado a la fidelidad recibirá comentarios de consulta de fidelidad (adherencia y competencia) por parte de un experto de CPT a través de reuniones en línea.
Experimental: Comunidad de aprendizaje para la mejora de la calidad
El brazo de la Comunidad de aprendizaje para la mejora de la calidad incluirá médicos que establezcan objetivos relacionados con la entrega de CPT, ejecuten un plan, estudien los resultados, refinen el plan y continúen cada ciclo hasta que se cumplan los objetivos.
Conductual: Comunidad de aprendizaje para la mejora de la calidad
Consulta con expertos en CPT para utilizar eficazmente la psicoterapia basada en la evidencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del PTSD durante 6 meses (medida PCL-5)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por una duración esperada de 12 semanas de terapia. PCL-5 se medirá al inicio, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, la semana posterior al tratamiento y en el seguimiento de 3 meses.
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. Cada ítem se mide en una escala tipo Likert de 5 puntos. El PCL hará un seguimiento del cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Los participantes serán seguidos por una duración esperada de 12 semanas de terapia. PCL-5 se medirá al inicio, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, la semana posterior al tratamiento y en el seguimiento de 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de fidelidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 12 y 24 meses
La medida de fidelidad examina la adherencia y la competencia de los médicos a las intervenciones específicas de CPT prescritas en cada sesión. Los médicos se califican según su adherencia al protocolo (en una escala tipo Likert de 0 a 2), así como su competencia en la entrega de estos elementos (calificados en una escala tipo Likert de 7 puntos).
Al inicio del estudio, a los 12 y 24 meses
Adaptación a nivel de contenido y de contexto
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 12 y 24 meses
Usando un marco y un sistema de codificación de modificaciones y adaptaciones realizadas a las EBP, las sesiones se calificarán para identificar 11 posibles adaptaciones a nivel de contenido, así como 5 modificaciones a nivel de contexto.
Al inicio del estudio, a los 12 y 24 meses
Informes de actividad de CPT
Periodo de tiempo: mensual hasta por 1 año
Todos los médicos informarán mensualmente sobre la actividad de CPT: tamaño del número de casos, frecuencia, duración y satisfacción con el LC durante el último mes, número de nuevos pacientes de CPT, calificación de confianza del médico en su entrega de CPT.
mensual hasta por 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Toronto Metropolitan University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Stanford University
Palo Alto Veterans Institute for Research
National Center for PTSD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, National Center for PTSD
  • Investigador principal: Norman Shields, PhD, Royal Canadian Mounted Police
  • Investigador principal: Candice Monson, PhD, Toronto Metropolitan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB: 2014-345
  • 137012 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
  • R01MH106506-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan para compartir IPD.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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