Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BIIB054 s jednou vzestupnou dávkou u zdravých účastníků a časné Parkinsonovy choroby

6. srpna 2019 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB054 u zdravých subjektů a subjektů s časnou Parkinsonovou chorobou

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost řady jednotlivých dávek BIIB054 podávaných jako jediná intravenózní (IV) infuze u zdravých účastníků a účastníků s časnou Parkinsonovou nemocí (PD). Sekundárními cíli studie je vyhodnotit sérový farmakokinetický (PK) profil BIIB054 po podání jedné dávky a vyhodnotit imunogenicitu BIIB054 po podání jedné dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do kohort 1 až 6 budou zapsáni pouze zdraví účastníci. Do kohorty 7 budou zapsáni pouze účastníci s ranou PD

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765-4515
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Všechny ženy ve fertilním věku a všichni muži musí během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studované léčby používat účinnou antikoncepci.
  2. Musí mít index tělesné hmotnosti od 19 do 32 kg/m2 včetně.

  3. Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a 12svodového EKG.

    Pouze pro kohortu 7:

  4. Diagnostika idiopatické PD

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Historie kardiovaskulárních onemocnění.
  2. Subjekt vykouří denně více než 5 cigaret nebo ekvivalent v tabáku.
  3. Chirurgický zákrok během 3 měsíců před dnem -1 (jiný než menší kosmetický chirurgický zákrok a menší stomatologický zákrok, jak určí zkoušející).
  4. Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na hepatitidu C, hepatitidu B nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  5. Ženy, které jsou těhotné, v současné době kojí nebo se pokoušejí otěhotnět během studie.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Jedna intravenózní (IV) infuze nízké dávky s odstupňovaným dávkováním účastníků
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: BIIB054
IV infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Jedna IV infuze vzestupné dávky s odstupňovaným dávkováním účastníků
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: BIIB054
IV infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Jedna IV infuze vzestupné dávky s odstupňovaným dávkováním účastníků
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: BIIB054
IV infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
Jedna IV infuze vzestupné dávky s odstupňovaným dávkováním účastníků
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: BIIB054
IV infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5
Jedna IV infuze vzestupné dávky s odstupňovaným dávkováním účastníků
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: BIIB054
IV infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 6
Jedna IV infuze vzestupné dávky s odstupňovaným dávkováním účastníků
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: BIIB054
IV infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 7
Jedna IV infuze vzestupné dávky s odstupňovaným dávkováním účastníků
Lék: Placebo
IV infuze
Lék: BIIB054
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody (AE/SAE),
Časové okno: 20 týdnů
Po řadě jednotlivých dávek BIIB054 podaných jako jediná IV infuze zdravým účastníkům a účastníkům s časnou Parkinsonovou chorobou, údaje z klinických laboratorních testů, vitální funkce, nálezy neurologického a fyzikálního vyšetření, údaje z 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a magnetická rezonance mozku zobrazovací (MRI) nálezy budou použity při hodnocení AEs/SAEs.
20 týdnů
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 20 týdnů
Columbia Suicide Severity Rating Scale, neboli C-SSRS, je stupnice sebevražedných myšlenek, kterou vytvořili vědci z Kolumbijské univerzity k hodnocení sebevraždy.
20 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 20 týdnů
Montreal Cognitive Assessment MoCA je krátký kognitivní screeningový nástroj pro mírnou kognitivní poruchu.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte sérové ​​koncentrace BIIB054 a PK parametry
Časové okno: 20 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula extrapolovaná do nekonečna (0-∞), AUC od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast), maximální koncentrace (Cmax), čas do Cmax (Tmax ), poločas eliminace (t1/2) a clearance (Cl), budou použity k posouzení sérového PK profilu BIIB054 po podání jedné dávky.
20 týdnů
hodnocení anti-BIIB054 protilátek v séru
Časové okno: 20 týdnů
hodnotit imunogenicitu BIIB054 po podání jedné dávky
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 228HV101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení