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Estudio de dosis única ascendente de BIIB054 en participantes sanos y enfermedad de Parkinson temprana

6 de agosto de 2019 actualizado por: Biogen

Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única ascendente de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BIIB054 en sujetos sanos y sujetos con enfermedad de Parkinson temprana

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de un rango de dosis únicas de BIIB054, administradas como una infusión intravenosa (IV) única, en participantes sanos y participantes con enfermedad de Parkinson (EP) temprana. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar el perfil de farmacocinética sérica (PK) de BIIB054 después de la administración de una dosis única y evaluar la inmunogenicidad de BIIB054 después de la administración de una dosis única.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Solo los participantes sanos se inscribirán en las cohortes 1 a 6. Solo los participantes con EP temprana se inscribirán en la cohorte 7

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765-4515
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Todas las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
  2. Debe tener un índice de masa corporal de 19 a 32 kg/m2, inclusive.

  3. Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador, según el historial médico, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones.

    Solo para la cohorte 7:

  4. Diagnóstico de la EP idiopática

Criterios clave de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
  2. El sujeto fuma más de 5 cigarrillos o el equivalente en tabaco al día.
  3. Cirugía dentro de los 3 meses anteriores al Día -1 (que no sea cirugía cosmética menor y cirugía dental menor, según lo determine el Investigador).
  4. Antecedentes o resultado positivo de la prueba de hepatitis C, hepatitis B o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  5. Sujetos femeninos que están embarazadas, actualmente amamantando o intentando concebir durante el estudio.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Infusión intravenosa única (IV) de dosis baja con dosificación escalonada para los participantes
Droga: Placebo
Infusión intravenosa
Droga: BIIB054
Infusión IV
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Infusión de dosis ascendente IV única con dosificación de participantes escalonada
Droga: Placebo
Infusión intravenosa
Droga: BIIB054
Infusión IV
EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Infusión de dosis ascendente IV única con dosificación de participantes escalonada
Droga: Placebo
Infusión intravenosa
Droga: BIIB054
Infusión IV
EXPERIMENTAL: Cohorte 4
Infusión de dosis ascendente IV única con dosificación de participantes escalonada
Droga: Placebo
Infusión intravenosa
Droga: BIIB054
Infusión IV
EXPERIMENTAL: Cohorte 5
Infusión de dosis ascendente IV única con dosificación de participantes escalonada
Droga: Placebo
Infusión intravenosa
Droga: BIIB054
Infusión IV
EXPERIMENTAL: Cohorte 6
Infusión de dosis ascendente IV única con dosificación de participantes escalonada
Droga: Placebo
Infusión intravenosa
Droga: BIIB054
Infusión IV
EXPERIMENTAL: Cohorte 7
Infusión de dosis ascendente IV única con dosificación de participantes escalonada
Droga: Placebo
Infusión intravenosa
Droga: BIIB054
Infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos/eventos adversos graves (AE/SAEs),
Periodo de tiempo: 20 semanas
Después de un rango de dosis únicas de BIIB054 administradas como una infusión IV única en participantes sanos y participantes con enfermedad de Parkinson temprana, datos de pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, hallazgos de exámenes físicos y neurológicos, datos de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y resonancia magnética cerebral Los hallazgos de imágenes (MRI) se utilizarán en la evaluación de AE/SAE.
20 semanas
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 20 semanas
La Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, o C-SSRS, es una escala de calificación de ideación suicida creada por investigadores de la Universidad de Columbia para evaluar la tendencia suicida.
20 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 20 semanas
El Montreal Cognitive Assessment MoCA es una breve herramienta de detección cognitiva para el deterioro cognitivo leve.
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe las concentraciones séricas de BIIB054 y los parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 20 semanas
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero extrapolado al infinito (0-∞), AUC desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-tlast), concentración máxima (Cmax), tiempo hasta Cmax (Tmax) ), la vida media de eliminación (t1/2) y la depuración (Cl) se utilizarán para evaluar el perfil farmacocinético sérico de BIIB054 después de la administración de una dosis única.
20 semanas
evaluación de anticuerpos anti-BIIB054 en suero
Periodo de tiempo: 20 semanas
evaluar la inmunogenicidad de BIIB054 después de la administración de una dosis única
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 228HV101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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