Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis van BIIB054 bij gezonde deelnemers en de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIB054 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een reeks enkelvoudige BIIB054-doses, toegediend als een enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie, bij gezonde deelnemers en deelnemers met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium. Secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van het serumfarmacokinetiekprofiel (PK) van BIIB054 na toediening van een enkelvoudige dosis en het evalueren van de immunogeniciteit van BIIB054 na toediening van een enkelvoudige dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alleen gezonde deelnemers worden ingeschreven in cohorten 1 tot en met 6. Alleen deelnemers met vroege PD worden ingeschreven in cohort 7

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765-4515
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden en alle mannen moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na hun laatste dosis onderzoeksbehandeling.
  2. Moet een body mass index hebben van 19 tot en met 32 ​​kg/m2.

  3. Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG.

    Alleen voor cohort 7:

  4. Diagnose van idiopathische PD

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van hart- en vaatziekten.
  2. Betrokkene rookt dagelijks meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan.
  3. Chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 (anders dan kleine cosmetische chirurgie en kleine tandheelkundige chirurgie, zoals bepaald door de onderzoeker).
  4. Geschiedenis of positief testresultaat voor hepatitis C, hepatitis B of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, momenteel borstvoeding geven of proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie met lage dosis met gespreide dosering door deelnemers
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Geneesmiddel: BIIB054
IV infusie
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Eenmalige IV oplopende dosisinfusie met gespreide dosering van de deelnemer
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Geneesmiddel: BIIB054
IV infusie
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
Eenmalige IV oplopende dosisinfusie met gespreide dosering van de deelnemer
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Geneesmiddel: BIIB054
IV infusie
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
Eenmalige IV oplopende dosisinfusie met gespreide dosering van de deelnemer
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Geneesmiddel: BIIB054
IV infusie
EXPERIMENTEEL: Cohort 5
Eenmalige IV oplopende dosisinfusie met gespreide dosering van de deelnemer
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Geneesmiddel: BIIB054
IV infusie
EXPERIMENTEEL: Cohort 6
Eenmalige IV oplopende dosisinfusie met gespreide dosering van de deelnemer
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Geneesmiddel: BIIB054
IV infusie
EXPERIMENTEEL: Cohort 7
Eenmalige IV oplopende dosisinfusie met gespreide dosering van de deelnemer
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Geneesmiddel: BIIB054
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen (AE's/SAE's),
Tijdsspanne: 20 weken
Na een reeks enkelvoudige BIIB054-doses toegediend als een enkele IV-infusie bij gezonde deelnemers en deelnemers met vroege ziekte van Parkinson, klinische laboratoriumtestgegevens, vitale functies, bevindingen van neurologisch en lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) gegevens en magnetische resonantie van de hersenen bevindingen van beeldvorming (MRI) zullen worden gebruikt bij de evaluatie van AE's/SAE's.
20 weken
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 20 weken
De Columbia Suicide Severity Rating Scale, of C-SSRS, is een beoordelingsschaal voor zelfmoordgedachten die is ontwikkeld door onderzoekers van Columbia University om suïcidaliteit te evalueren.
20 weken
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 20 weken
De Montreal Cognitive Assessment MoCA is een korte cognitieve screeningtool voor milde cognitieve stoornissen.
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer serum BIIB054-concentraties en PK-parameters
Tijdsspanne: 20 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (0-∞), AUC van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUC0-tlast), maximale concentratie (Cmax), tijd tot Cmax (Tmax ), eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) en klaring (Cl) worden gebruikt om het serum PK-profiel van BIIB054 na toediening van een enkele dosis te beoordelen.
20 weken
evaluatie van anti-BIIB054-antilichamen in serum
Tijdsspanne: 20 weken
evalueer de immunogeniciteit van BIIB054 na toediening van een enkele dosis
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 228HV101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen