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Studie mit ansteigender Einzeldosis von BIIB054 bei gesunden Teilnehmern und früher Parkinson-Krankheit

6. August 2019 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB054 bei gesunden Probanden und Probanden mit früher Parkinson-Krankheit

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Reihe von Einzeldosen von BIIB054, verabreicht als einzelne intravenöse (IV) Infusion, bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD) im Frühstadium. Sekundäre Ziele der Studie sind die Bewertung des Profils der Serumpharmakokinetik (PK) von BIIB054 nach Verabreichung einer Einzeldosis und die Bewertung der Immunogenität von BIIB054 nach Verabreichung einer Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nur gesunde Teilnehmer werden in die Kohorten 1 bis 6 aufgenommen. Nur Teilnehmer mit früher PD werden in Kohorte 7 eingeschrieben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765-4515
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alle Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen während der Studie und für 6 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
  2. Muss einen Body-Mass-Index von 19 bis einschließlich 32 kg/m2 haben.

  3. Muss bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgestellt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und 12-Kanal-EKG.

    Nur für Kohorte 7:

  4. Diagnose der idiopathischen PD

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  2. Das Subjekt raucht täglich mehr als 5 Zigaretten oder das Äquivalent an Tabak.
  3. Operation innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 (mit Ausnahme kleinerer Schönheitsoperationen und kleinerer Zahnoperationen, wie vom Prüfarzt festgelegt).
  4. Vorgeschichte oder positives Testergebnis für Hepatitis C, Hepatitis B oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  5. Weibliche Probanden, die schwanger sind, derzeit stillen oder versuchen, während der Studie schwanger zu werden.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Einzelne intravenöse (IV) niedrig dosierte Infusion mit gestaffelter Teilnehmerdosierung
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: BIIB054
IV-Infusion
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Einzelne IV-Infusion mit aufsteigender Dosis mit gestaffelter Teilnehmerdosierung
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: BIIB054
IV-Infusion
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Einzelne IV-Infusion mit aufsteigender Dosis mit gestaffelter Teilnehmerdosierung
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: BIIB054
IV-Infusion
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
Einzelne IV-Infusion mit aufsteigender Dosis mit gestaffelter Teilnehmerdosierung
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: BIIB054
IV-Infusion
EXPERIMENTAL: Kohorte 5
Einzelne IV-Infusion mit aufsteigender Dosis mit gestaffelter Teilnehmerdosierung
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: BIIB054
IV-Infusion
EXPERIMENTAL: Kohorte 6
Einzelne IV-Infusion mit aufsteigender Dosis mit gestaffelter Teilnehmerdosierung
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: BIIB054
IV-Infusion
EXPERIMENTAL: Kohorte 7
Einzelne IV-Infusion mit aufsteigender Dosis mit gestaffelter Teilnehmerdosierung
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: BIIB054
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UEs/SAEs),
Zeitfenster: 20 Wochen
Nach einer Reihe von einzelnen BIIB054-Dosen, die als einzelne IV-Infusion bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium verabreicht wurden, wurden klinische Labortestdaten, Vitalzeichen, neurologische und körperliche Untersuchungsbefunde, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Daten und Magnetresonanz des Gehirns erhoben Befunde der Bildgebung (MRT) werden bei der Bewertung von UE/SUEs verwendet.
20 Wochen
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale, oder C-SSRS, ist eine Bewertungsskala für Suizidgedanken, die von Forschern der Columbia University entwickelt wurde, um Suizidalität zu bewerten.
20 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 20 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment MoCA ist ein kurzes kognitives Screening-Tool für leichte kognitive Beeinträchtigungen.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Serum-BIIB054-Konzentrationen und PK-Parameter
Zeitfenster: 20 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (0-∞), AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-tlast), maximale Konzentration (Cmax), Zeit bis Cmax (Tmax ), Eliminationshalbwertszeit (t1/2) und Clearance (Cl), werden verwendet, um das Serum-PK-Profil von BIIB054 nach Verabreichung einer Einzeldosis zu beurteilen.
20 Wochen
Bewertung von Anti-BIIB054-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewertung der Immunogenität von BIIB054 nach Verabreichung einer Einzeldosis
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 228HV101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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