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Studio a dose singola ascendente di BIIB054 in partecipanti sani e malattia di Parkinson precoce

6 agosto 2019 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIIB054 in soggetti sani e soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una gamma di singole dosi di BIIB054, somministrate come singola infusione endovenosa (IV), in partecipanti sani e partecipanti con malattia di Parkinson (PD) in fase iniziale. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare il profilo di farmacocinetica sierica (PK) di BIIB054 dopo la somministrazione di una singola dose e valutare l'immunogenicità di BIIB054 dopo la somministrazione di una singola dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Solo i partecipanti sani saranno arruolati nelle coorti da 1 a 6. Solo i partecipanti con PD precoce saranno iscritti alla Coorte 7

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765-4515
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Tutte le donne in età fertile e tutti gli uomini devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  2. Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 19 e 32 kg/m2, inclusi.

  3. Deve essere in buona salute come stabilito dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico ed ECG a 12 derivazioni.

    Solo per la coorte 7:

  4. Diagnosi di MP idiopatico

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di malattie cardiovascolari.
  2. Il soggetto fuma più di 5 sigarette o l'equivalente di tabacco al giorno.
  3. Intervento chirurgico entro 3 mesi prima del Giorno -1 (diverso da interventi di chirurgia estetica minore e chirurgia dentale minore, come determinato dallo Sperimentatore).
  4. Anamnesi o risultato positivo del test per l'epatite C, l'epatite B o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  5. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, attualmente in allattamento o che stanno tentando di concepire durante lo studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1
Singola infusione endovenosa (IV) a basso dosaggio con dosaggio sfalsato dei partecipanti
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Droga: BIIB054
Infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Coorte 2
Infusione a dose singola ascendente IV con dosaggio sfalsato dei partecipanti
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Droga: BIIB054
Infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Coorte 3
Infusione a dose singola ascendente IV con dosaggio sfalsato dei partecipanti
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Droga: BIIB054
Infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Coorte 4
Infusione a dose singola ascendente IV con dosaggio sfalsato dei partecipanti
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Droga: BIIB054
Infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Coorte 5
Infusione a dose singola ascendente IV con dosaggio sfalsato dei partecipanti
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Droga: BIIB054
Infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Coorte 6
Infusione a dose singola ascendente IV con dosaggio sfalsato dei partecipanti
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Droga: BIIB054
Infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Coorte 7
Infusione a dose singola ascendente IV con dosaggio sfalsato dei partecipanti
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Droga: BIIB054
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi/eventi avversi gravi (AE/SAE),
Lasso di tempo: 20 settimane
Dopo una serie di singole dosi di BIIB054 somministrate come singola infusione endovenosa in partecipanti sani e partecipanti con malattia di Parkinson in fase iniziale, dati dei test clinici di laboratorio, segni vitali, risultati dell'esame neurologico e fisico, dati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e risonanza magnetica cerebrale i risultati dell'imaging (MRI) saranno utilizzati nella valutazione degli eventi avversi/SAE.
20 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 20 settimane
La Columbia Suicide Severity Rating Scale, o C-SSRS, è una scala di valutazione dell'ideazione suicidaria creata dai ricercatori della Columbia University per valutare il suicidio.
20 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 20 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment MoCA è un breve strumento di screening cognitivo per Mild Cognitive Impairment.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le concentrazioni sieriche di BIIB054 e i parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 20 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero estrapolata all'infinito (0-∞), AUC dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-tlast), concentrazione massima (Cmax), tempo alla Cmax (Tmax ), l'emivita di eliminazione (t1/2) e la clearance (Cl), saranno utilizzate per valutare il profilo farmacocinetico sierico di BIIB054 dopo la somministrazione di una singola dose.
20 settimane
valutazione degli anticorpi anti-BIIB054 nel siero
Lasso di tempo: 20 settimane
valutare l'immunogenicità di BIIB054 dopo la somministrazione di una singola dose
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 228HV101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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