Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltstigende dosestudie av BIIB054 hos friske deltakere og tidlig Parkinsons sykdom

6. august 2019 oppdatert av: Biogen

En fase 1 randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert enkeltstigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BIIB054 hos friske personer og personer med tidlig Parkinsons sykdom

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en rekke enkeltdoser BIIB054, administrert som en enkelt intravenøs (IV) infusjon, hos friske deltakere og deltakere med tidlig Parkinsons sykdom (PD). Sekundære mål med studien er å vurdere serumfarmakokinetikkprofilen (PK) til BIIB054 etter enkeltdoseadministrasjon og å evaluere immunogenisiteten til BIIB054 etter enkeltdoseadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bare friske deltakere vil bli registrert i kohorter 1 til 6. Kun deltakere med tidlig PD vil bli registrert i Cohort 7

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765-4515
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Alle kvinner i fertil alder og alle menn må bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter sin siste dose av studiebehandlingen.
  2. Må ha en kroppsmasseindeks fra 19 til 32 kg/m2, inklusive.

  3. Må være ved god helse som bestemt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.

    Kun for kohort 7:

  4. Diagnose av idiopatisk PD

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Historie med hjerte- og karsykdommer.
  2. Personen røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende i tobakk daglig.
  3. Kirurgi innen 3 måneder før dag -1 (annet enn mindre kosmetisk kirurgi og mindre tannkirurgi, som bestemt av etterforskeren).
  4. Anamnese eller positivt testresultat for hepatitt C, hepatitt B eller humant immunsviktvirus (HIV).
  5. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide under studien.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Enkel intravenøs (IV) lavdoseinfusjon med forskjøvet deltakerdosering
Legemiddel: Placebo
IV infusjon
Legemiddel: BIIB054
IV infusjon
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Enkel IV stigende doseinfusjon med forskjøvet deltakerdosering
Legemiddel: Placebo
IV infusjon
Legemiddel: BIIB054
IV infusjon
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Enkel IV stigende doseinfusjon med forskjøvet deltakerdosering
Legemiddel: Placebo
IV infusjon
Legemiddel: BIIB054
IV infusjon
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
Enkel IV stigende doseinfusjon med forskjøvet deltakerdosering
Legemiddel: Placebo
IV infusjon
Legemiddel: BIIB054
IV infusjon
EKSPERIMENTELL: Kohort 5
Enkel IV stigende doseinfusjon med forskjøvet deltakerdosering
Legemiddel: Placebo
IV infusjon
Legemiddel: BIIB054
IV infusjon
EKSPERIMENTELL: Kohort 6
Enkel IV stigende doseinfusjon med forskjøvet deltakerdosering
Legemiddel: Placebo
IV infusjon
Legemiddel: BIIB054
IV infusjon
EKSPERIMENTELL: Kohort 7
Enkel IV stigende doseinfusjon med forskjøvet deltakerdosering
Legemiddel: Placebo
IV infusjon
Legemiddel: BIIB054
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger/alvorlige bivirkninger (AE/SAE),
Tidsramme: 20 uker
Etter en rekke enkeltdoser BIIB054 administrert som en enkelt IV-infusjon hos friske deltakere og deltakere med tidlig Parkinsons sykdom, kliniske laboratorietestdata, vitale tegn, nevrologiske og fysiske undersøkelsesfunn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) data og hjernemagnetisk resonans Imaging (MRI) funn vil bli brukt i evalueringen av AE/SAE.
20 uker
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 20 uker
Columbia Suicide Severity Rating Scale, eller C-SSRS, er en vurderingsskala for selvmordstanker laget av forskere ved Columbia University for å evaluere suicidalitet.
20 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 20 uker
Montreal Cognitive Assessment MoCA er et kort kognitivt screeningverktøy for mild kognitiv svikt.
20 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer serum BIIB054 konsentrasjoner og PK parametere
Tidsramme: 20 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null ekstrapolert til uendelig (0-∞), AUC fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-tlast), maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til Cmax (Tmax) ), eliminasjonshalveringstid (t1/2) og clearance (Cl), vil bli brukt for å vurdere serum-PK-profilen til BIIB054 etter enkeltdoseadministrasjon.
20 uker
evaluering av anti-BIIB054 antistoffer i serum
Tidsramme: 20 uker
evaluere immunogenisiteten til BIIB054 etter enkeltdoseadministrasjon
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 228HV101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger