Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы BIIB054 у здоровых участников и ранней стадии болезни Паркинсона

6 августа 2019 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики BIIB054 у здоровых субъектов и субъектов с ранней болезнью Паркинсона.

Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость ряда однократных доз BIIB054, вводимых в виде однократной внутривенной (в/в) инфузии, у здоровых участников и участников с ранней болезнью Паркинсона (БП). Вторичными целями исследования являются оценка профиля фармакокинетики (ФК) BIIB054 в сыворотке после введения однократной дозы и оценка иммуногенности BIIB054 после введения однократной дозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Только здоровые участники будут зачислены в когорты с 1 по 6. Только участники с ранним PD будут зачислены в когорту 7.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765-4515
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Все женщины детородного возраста и все мужчины должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  2. Должен иметь индекс массы тела от 19 до 32 кг/м2 включительно.

  3. Должен быть в добром здравии, как это определено исследователем на основании истории болезни, медицинского осмотра и ЭКГ в 12 отведениях.

    Только для когорты 7:

  4. Диагностика идиопатической БП

Ключевые критерии исключения:

  1. История сердечно-сосудистых заболеваний.
  2. Субъект выкуривает более 5 сигарет или эквивалент табака в день.
  3. Хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до Дня -1 (кроме незначительных косметических операций и незначительных стоматологических операций, как определено исследователем).
  4. История или положительный результат теста на гепатит С, гепатит В или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  5. Субъекты женского пола, которые беременны, в настоящее время кормят грудью или пытаются забеременеть во время исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Однократная внутривенная (в/в) инфузия низкой дозы со смещенным дозированием участников
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Лекарство: BIIB054
Внутривенное вливание
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Однократная внутривенная инфузия восходящей дозы со смещенным дозированием участников
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Лекарство: BIIB054
Внутривенное вливание
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Однократная внутривенная инфузия восходящей дозы со смещенным дозированием участников
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Лекарство: BIIB054
Внутривенное вливание
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
Однократная внутривенная инфузия восходящей дозы со смещенным дозированием участников
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Лекарство: BIIB054
Внутривенное вливание
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5
Однократная внутривенная инфузия восходящей дозы со смещенным дозированием участников
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Лекарство: BIIB054
Внутривенное вливание
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 6
Однократная внутривенная инфузия восходящей дозы со смещенным дозированием участников
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Лекарство: BIIB054
Внутривенное вливание
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 7
Однократная внутривенная инфузия восходящей дозы со смещенным дозированием участников
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Лекарство: BIIB054
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления (НЯ/СНЯ),
Временное ограничение: 20 недель
После введения ряда однократных доз BIIB054 в виде однократной внутривенной инфузии здоровым участникам и участникам с болезнью Паркинсона на ранней стадии, данные клинических лабораторных исследований, показатели жизнедеятельности, результаты неврологического и физического обследования, данные электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и данные магнитно-резонансной томографии головного мозга Результаты визуализации (МРТ) будут использоваться для оценки НЯ/СНЯ.
20 недель
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: 20 недель
Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств, или C-SSRS, представляет собой шкалу оценки суицидальных мыслей, созданную исследователями Колумбийского университета для оценки суицидальных наклонностей.
20 недель
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 20 недель
Монреальский когнитивный тест MoCA представляет собой краткий инструмент когнитивного скрининга для выявления легких когнитивных нарушений.
20 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить концентрацию BIIB054 в сыворотке и фармакокинетические параметры
Временное ограничение: 20 недель
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от нулевого момента времени, экстраполированного в бесконечность (0-∞), AUC от момента 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-tlast), максимальная концентрация (Cmax), время до Cmax (Tmax ), период полувыведения (t1/2) и клиренс (Cl) будут использоваться для оценки фармакокинетического профиля BIIB054 в сыворотке после однократного введения.
20 недель
оценка анти-BIIB054 антител в сыворотке
Временное ограничение: 20 недель
оценить иммуногенность BIIB054 после однократного введения
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 228HV101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками