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Estudo de Dose Ascendente Única de BIIB054 em Participantes Saudáveis ​​e Doença de Parkinson Inicial

6 de agosto de 2019 atualizado por: Biogen

Um estudo de dose única ascendente randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 1 da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BIIB054 em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com doença de Parkinson inicial

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma gama de doses únicas de BIIB054, administradas como uma única infusão intravenosa (IV), em participantes saudáveis ​​e participantes com doença de Parkinson (DP) inicial. Os objetivos secundários do estudo são avaliar o perfil farmacocinético sérico (PK) de BIIB054 após administração de dose única e avaliar a imunogenicidade de BIIB054 após administração de dose única.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apenas participantes saudáveis ​​serão inscritos nas Coortes 1 a 6. Apenas os participantes com DP precoce serão inscritos na Coorte 7

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765-4515
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Todas as mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  2. Deve ter um índice de massa corporal de 19 a 32 kg/m2, inclusive.

  3. Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico e ECG de 12 derivações.

    Apenas para a coorte 7:

  4. Diagnóstico de DP idiopática

Principais Critérios de Exclusão:

  1. História de doença cardiovascular.
  2. O sujeito fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente em tabaco diariamente.
  3. Cirurgia dentro de 3 meses antes do Dia -1 (exceto pequenas cirurgias estéticas e pequenas cirurgias dentárias, conforme determinado pelo Investigador).
  4. Histórico ou resultado de teste positivo para hepatite C, hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  5. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar durante o estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Coorte 1
Infusão única intravenosa (IV) de baixa dose com dosagem escalonada do participante
Medicamento: Placebo
Infusão IV
Medicamento: BIIB054
Infusão IV
EXPERIMENTAL: Coorte 2
Infusão única de dose ascendente IV com dosagem escalonada do participante
Medicamento: Placebo
Infusão IV
Medicamento: BIIB054
Infusão IV
EXPERIMENTAL: Coorte 3
Infusão única de dose ascendente IV com dosagem escalonada do participante
Medicamento: Placebo
Infusão IV
Medicamento: BIIB054
Infusão IV
EXPERIMENTAL: Coorte 4
Infusão única de dose ascendente IV com dosagem escalonada do participante
Medicamento: Placebo
Infusão IV
Medicamento: BIIB054
Infusão IV
EXPERIMENTAL: Coorte 5
Infusão única de dose ascendente IV com dosagem escalonada do participante
Medicamento: Placebo
Infusão IV
Medicamento: BIIB054
Infusão IV
EXPERIMENTAL: Coorte 6
Infusão única de dose ascendente IV com dosagem escalonada do participante
Medicamento: Placebo
Infusão IV
Medicamento: BIIB054
Infusão IV
EXPERIMENTAL: Coorte 7
Infusão única de dose ascendente IV com dosagem escalonada do participante
Medicamento: Placebo
Infusão IV
Medicamento: BIIB054
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos/eventos adversos graves (EAs/SAEs),
Prazo: 20 semanas
Após uma série de doses únicas de BIIB054 administradas como uma única infusão IV em participantes saudáveis ​​e participantes com doença de Parkinson inicial, dados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, achados de exame físico e neurológico, dados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e ressonância magnética cerebral Os achados de imagem (MRI) serão usados ​​na avaliação de EAs/SAEs.
20 semanas
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 20 semanas
A Columbia Suicide Severity Rating Scale, ou C-SSRS, é uma escala de classificação de ideação suicida criada por pesquisadores da Universidade de Columbia para avaliar a tendência suicida.
20 semanas
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 20 semanas
O Montreal Cognitive Assessment MoCA é uma breve ferramenta de triagem cognitiva para comprometimento cognitivo leve.
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as concentrações séricas de BIIB054 e os parâmetros PK
Prazo: 20 semanas
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero extrapolado ao infinito (0-∞), AUC do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-tlast), concentração máxima (Cmax), tempo para Cmax (Tmax ), meia-vida de eliminação (t1/2) e depuração (Cl) serão usados ​​para avaliar o perfil farmacocinético sérico de BIIB054 após administração de dose única.
20 semanas
avaliação de anticorpos anti-BIIB054 no soro
Prazo: 20 semanas
avaliar a imunogenicidade de BIIB054 após administração de dose única
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 228HV101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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