Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky ABBV-838, konjugátu protilátky a léčiva, u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

12. září 2018 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, fáze 1/1b, otevřená studie s eskalací dávky ABBV-838, konjugátu protilátky a léčiva, u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je otevřená studie fáze 1/1b s eskalací dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a ke stanovení doporučené dávky ABBV-838 fáze 2 u subjektů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, Německo, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • Nesplňují podmínky pro transplantaci kmenových buněk/kostní dřeně nebo odmítli transplantaci kmenových buněk/kostní dřeně nebo u nich došlo k relapsu po autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk/kostní dřeně
  • Před zahájením léčby máte nárok na aspirát BM a souhlasíte s ním
  • Měřitelná složka M onemocnění v séru (≥ 0,5 g/dl) a/nebo moči (≥ 0,2 g vyloučeno ve vzorku za 24 hodin)
  • Musí dostat alespoň 3 předchozí léčebné linie včetně inhibitoru proteazomu a imunomodulační látky nebo těch, kteří jsou dvojitě refrakterní na PI a imunomodulační látku a prokázali progresi onemocnění (DP) během nebo do 60 dnů od dokončení poslední terapie ; účastníci, kteří byli dříve léčeni alkylačním činidlem, kromě IMiD nebo inhibitoru proteazomu, se mohou zapsat do studie
  • Účastníci musí mít odpovídající funkci jater, ledvin a kostní dřeně
  • Účastníci s anamnézou chronického srdečního selhání musí mít srdeční ECHO indikující ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 45 % během 21 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Účastníci v ramenech s kombinovanou terapií musí být způsobilí dostávat pomalidomid/dexamethason, bortezomib/dexamethason nebo lenalidomid/dexamethason nebo jiná schválená léčiva podle aktuálních informací o předepisování MM.
  • Účastníci, kteří budou dostávat kombinovanou léčbu pomalidomidem/dexamethasonem, musí podstoupit alespoň dvě předchozí terapie včetně lenalidomidu a inhibitoru proteazomu a prokázat progresi onemocnění během nebo do 60 dnů od dokončení poslední terapie

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili protinádorovou léčbu včetně chemoterapie, imunoterapie, ozařování, biologické léčby, jakékoli zkoumané terapie nebo bylinné terapie v období 21 dnů před první dávkou ABBV-838 a mají nevyřešené toxicity ≥ 2. stupně
  • Souběžné metastatické solidní nádory
  • Neměřitelný M protein (sérum nebo moč) a měřitelný sFLC (< 100 mg/ml)
  • Velká operace během 21 dnů před první dávkou ABBV-838
  • Klinicky významné nekontrolované stavy včetně, ale bez omezení na následující:

Periferní neuropatie ≥ 3. stupně nebo periferní neuropatie 2. stupně s bolestí Nekontrolovaná hyperkalcémie Aktivní nekontrolovaná infekce Symptomatické městnavé srdeční selhání Nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala compliance ve studii

  • Závažná imunologická reakce na jakoukoli látku obsahující IgG nebo látku na bázi auristatinu
  • Účastníci, kteří užívají silné inhibitory CYP3A4
  • Pozitivní na HIV (virus lidské imunodeficience) nebo s aktivní hepatitidou B a/nebo C
  • Patologie rohovky, která by omezovala hodnocení ztráty zrakové ostrosti spojené s depozity rohovky.
  • Předchozí expozice pomalidomidu u subjektů zařazených do ramene s kombinací pomalidomid/dexamethason.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky ABBV-838
Různé dávky ABBV-838
Lék: ABBV-838
Různé dávky ABBV-838
EXPERIMENTÁLNÍ: ABBV-838 plus pomalidomid/dexamethason
ABBV-838 k vyhodnocení pomocí pomalidomidu/dexamethasonu.
Lék: ABBV-838
Různé dávky ABBV-838
Lék: Pomalidomid
Podává se ústně podle etikety.
Lék: Dexamethason
Podává se ústně podle etikety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-838
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) a C3D1 před a po dávce; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 a všechny následující cykly ABBV-838 před dávkováním
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax: měřeno v ng/ml) je nejvyšší koncentrace, které lék dosáhne v krvi po první dávce, ale před podáním druhé dávky.
Cyklus 1 Den 1 (C1D1) a C3D1 před a po dávce; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 a všechny následující cykly ABBV-838 před dávkováním
Maximální tolerovaná dávka ABBV-838
Časové okno: Až 2 roky od první dávky studie
Nejvyšší úroveň dávky, při které méně než 2 ze 6 subjektů nebo méně než 33 % (pokud je kohorta rozšířena nad 6) subjektů zažívá dávku omezující toxicitu.
Až 2 roky od první dávky studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná aktivita monoterapie ABBV-838
Časové okno: Při screeningu Cyklus 1 Den 15 (C1D15), C3D15, C4D1 a u subjektů, které byly na ABBV-838 ≥ 6 cyklů, lze radiologické hodnocení nádoru provádět každé 3 cykly podle uvážení zkoušejícího až po dobu přibližně 3 let
Hodnocení reakce bude založeno na kritériích reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Při screeningu Cyklus 1 Den 15 (C1D15), C3D15, C4D1 a u subjektů, které byly na ABBV-838 ≥ 6 cyklů, lze radiologické hodnocení nádoru provádět každé 3 cykly podle uvážení zkoušejícího až po dobu přibližně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení