Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskaleringsstudie av ABBV-838, et antistoffkonjugat, hos personer med residiverende og refraktært myelomatose

12. september 2018 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, fase 1/1b, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie av ABBV-838, et antistoffkonjugat, hos personer med residiverende og refraktært myelomatose

Dette er en fase 1/1b, åpen, doseeskaleringsstudie designet for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen av ABBV-838 hos personer med residiverende og refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, Tyskland, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2
  • Ikke kvalifisert for stamcelle/benmargstransplantasjon eller har nektet stamcelle/benmargstransplantasjon eller har fått tilbakefall etter autolog eller allogen stamcelle/benmargstransplantasjon
  • Kvalifisert for og godtar BM-aspirere før behandlingsstart
  • Målbar sykdom M-komponent i serum (≥ 0,5 g/dL) og/eller urin (≥ 0,2 g utskilt i en 24-timers prøvetaking)
  • Må ha mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel eller de som er dobbelt refraktære overfor en PI og et immunmodulerende middel og har vist sykdomsprogresjon (DP) på eller innen 60 dager etter fullføring av siste behandling ; deltakere som tidligere har blitt behandlet med et alkyleringsmiddel, i tillegg til en IMiD eller proteasomhemmer, har lov til å delta i forsøket
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig lever-, nyre- og benmorgenfunksjon
  • Deltakere med en historie med kronisk hjertesvikt må ha hjerte-EKHO som indikerer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 45 % innen 21 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Deltakere i kombinasjonsterapiarmene må være kvalifisert til å motta pomalidomid/deksametason, bortezomib/deksametason eller lenalidomid/deksametason eller andre godkjente midler i henhold til gjeldende forskrivningsinformasjon for MM.
  • Deltakere som skal få kombinasjonsbehandling med pomalidomid/deksametason må ha mottatt minst to tidligere behandlinger inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer og ha vist sykdomsprogresjon på eller innen 60 dager etter fullføring av siste behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok anti-kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, stråling, biologisk, enhver undersøkelsesterapi eller urteterapi innen en periode på 21 dager før den første dosen av ABBV-838, og har uløste toksisiteter ≥ grad 2
  • Samtidige metastatiske solide svulster
  • Ikke-målbart M-protein (serum eller urin) og målbart sFLC (< 100 mg/ml)
  • Større operasjon innen 21 dager før første dose av ABBV-838
  • Klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er) inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

Grad ≥ 3 perifer nevropati eller grad 2 perifer nevropati med smerte Ukontrollert hyperkalsemi Aktiv ukontrollert infeksjon Symptomatisk kongestiv hjertesvikt Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som ville begrense etterlevelse av studien

  • Stor immunologisk reaksjon på ethvert IgG-holdig middel eller auristatinbasert middel
  • Deltakere som tar sterke CYP3A4-hemmere
  • Positiv for HIV (Human Immunodeficiency Virus) eller med aktiv hepatitt B og/eller C
  • Korneapatologi som ville begrense evaluering av tap i synsskarphet assosiert med hornhinneavleiringer.
  • Tidligere eksponering for pomalidomid for personer som melder seg inn i kombinasjonsarmen pomalidomid/deksametason.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ABBV-838 doseøkning
Varierende doser av ABBV-838
Legemiddel: ABBV-838
Varierende doser av ABBV-838
EKSPERIMENTELL: ABBV-838 pluss pomalidomid/deksametason
ABBV-838 skal evalueres med pomalidomid/deksametason.
Legemiddel: ABBV-838
Varierende doser av ABBV-838
Legemiddel: Pomalidomid
Administrert oralt i henhold til etiketten.
Legemiddel: Deksametason
Administrert oralt i henhold til etiketten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-838
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (C1D1) og C3D1 før og etter dose; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 og alle påfølgende ABBV-838 doseringssykluser før dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax: målt i ng/ml) er den høyeste konsentrasjonen et legemiddel oppnår i blodet etter den første dosen, men før administrering av en andre dose.
Syklus 1 Dag 1 (C1D1) og C3D1 før og etter dose; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 og alle påfølgende ABBV-838 doseringssykluser før dosering
Maksimal tolerert dose av ABBV-838
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose av studien
Det høyeste dosenivået der mindre enn 2 av 6 forsøkspersoner eller mindre enn 33 % av (hvis kohorten utvides utover 6) pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet.
Inntil 2 år fra første dose av studien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig aktivitet av ABBV-838 monoterapi
Tidsramme: Ved screening, syklus 1 dag 15 (C1D15), C3D15, C4D1, og for forsøkspersoner som har vært på ABBV-838 i ≥ 6 sykluser, kan røntgenologiske tumorvurderinger utføres hver 3. syklus per etterforskers skjønn i opptil ca. 3 år
Responsevaluering vil være basert på International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
Ved screening, syklus 1 dag 15 (C1D15), C3D15, C4D1, og for forsøkspersoner som har vært på ABBV-838 i ≥ 6 sykluser, kan røntgenologiske tumorvurderinger utføres hver 3. syklus per etterforskers skjønn i opptil ca. 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger