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Studio di aumento della dose di ABBV-838, un coniugato farmaco anticorpale, in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario

12 settembre 2018 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, di fase 1/1b, in aperto, di aumento della dose di ABBV-838, un coniugato farmaco anticorpale, in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario

Si tratta di uno studio di fase 1/1b, in aperto, con aumento della dose, progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e determinare la dose raccomandata di fase 2 di ABBV-838 in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, Germania, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • Non idonei per il trapianto di cellule staminali/midollo osseo o hanno rifiutato il trapianto di cellule staminali/midollo osseo o hanno avuto una ricaduta dopo trapianto autologo o allogenico di cellule staminali/midollo osseo
  • Idoneo e d'accordo per l'aspirato BM prima dell'inizio del trattamento
  • Componente misurabile della malattia M nel siero (≥ 0,5 g/dL) e/o nelle urine (≥ 0,2 g escreto in un campione di raccolta delle 24 ore)
  • Deve aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia tra cui un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore o coloro che sono doppiamente refrattari a un PI e un agente immunomodulatore e hanno dimostrato progressione della malattia (DP) durante o entro 60 giorni dal completamento dell'ultima terapia ; i partecipanti precedentemente trattati con un agente alchilante, oltre a un IMiD o un inibitore del proteasoma, possono iscriversi allo studio
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo
  • I partecipanti con una storia di insufficienza cardiaca cronica devono avere ECHO cardiaco che indica la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45% entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • I partecipanti ai bracci della terapia di combinazione devono essere idonei a ricevere pomalidomide/desametasone, bortezomib/desametasone o lenalidomide/desametasone o altri agenti approvati in base alle attuali informazioni sulla prescrizione per MM.
  • I partecipanti che riceveranno una terapia di combinazione con Pomalidomide/Desametasone devono aver ricevuto almeno due terapie precedenti, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma, e aver dimostrato una progressione della malattia durante o entro 60 giorni dal completamento dell'ultima terapia

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una terapia antitumorale tra cui chemioterapia, immunoterapia, radiazioni, farmaci biologici, qualsiasi terapia sperimentale o terapia a base di erbe entro un periodo di 21 giorni prima della prima dose di ABBV-838 e presenta tossicità irrisolte ≥ grado 2
  • Tumori solidi metastatici concomitanti
  • Proteina M non misurabile (siero o urina) e sFLC misurabile (< 100 mg/mL)
  • Chirurgia maggiore entro 21 giorni prima della prima dose di ABBV-838
  • Condizione(i) clinicamente significativa(i) non controllata(i) incluse ma non limitate a quanto segue:

Neuropatia periferica di grado ≥ 3 o neuropatia periferica di grado 2 con dolore Ipercalcemia non controllata Infezione attiva non controllata Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica Angina pectoris instabile o aritmia cardiaca Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la compliance allo studio

  • Maggiore reazione immunologica a qualsiasi agente contenente IgG o agente a base di auristatina
  • Partecipanti che stanno assumendo forti inibitori del CYP3A4
  • Positivo per HIV (Human Immunodeficiency Virus) o con epatite attiva B e/o C
  • Patologia corneale che limiterebbe la valutazione della perdita dell'acuità visiva associata a depositi corneali.
  • Precedente esposizione a pomalidomide per i soggetti arruolati nel braccio di combinazione pomalidomide/desametasone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Aumento della dose di ABBV-838
Dosi variabili di ABBV-838
Droga: ABBV-838
Dosi variabili di ABBV-838
SPERIMENTALE: ABBV-838 più pomalidomide/desametasone
ABBV-838 da valutare con pomalidomide/desametasone.
Droga: ABBV-838
Dosi variabili di ABBV-838
Droga: Pomalidomide
Somministrato per via orale secondo l'etichetta.
Droga: Desametasone
Somministrato per via orale secondo l'etichetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ABBV-838
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) e C3D1 pre e post-dose; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 e tutti i successivi cicli di dosaggio pre-dose ABBV-838
La massima concentrazione plasmatica (Cmax: misurata in ng/ml) è la massima concentrazione che un farmaco raggiunge nel sangue dopo la prima dose, ma prima della somministrazione di una seconda dose.
Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) e C3D1 pre e post-dose; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 e tutti i successivi cicli di dosaggio pre-dose ABBV-838
Dose massima tollerata di ABBV-838
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose dello studio
Il livello di dose più elevato al quale meno di 2 soggetti su 6 o meno del 33% dei soggetti (se la coorte viene ampliata oltre 6) sperimenta una tossicità dose-limitante.
Fino a 2 anni dalla prima dose dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività preliminare della monoterapia ABBV-838
Lasso di tempo: Allo screening, ciclo 1 giorno 15 (C1D15), C3D15, C4D1 e per i soggetti che sono stati trattati con ABBV-838 per ≥ 6 cicli, le valutazioni radiologiche del tumore possono essere eseguite ogni 3 cicli a discrezione dello sperimentatore fino a circa 3 anni
La valutazione della risposta si baserà sui criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Allo screening, ciclo 1 giorno 15 (C1D15), C3D15, C4D1 e per i soggetti che sono stati trattati con ABBV-838 per ≥ 6 cicli, le valutazioni radiologiche del tumore possono essere eseguite ogni 3 cicli a discrezione dello sperimentatore fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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