Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-escalatiestudie van ABBV-838, een conjugaat van een antilichaamgeneesmiddel, bij proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom

12 september 2018 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, fase 1/1b, open-label, dosis-escalatieonderzoek van ABBV-838, een antilichaamgeneesmiddelconjugaat, bij proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom

Dit is een fase 1/1b, open-label, dosis-escalatieonderzoek dat is opgezet om de veiligheid en farmacokinetiek te evalueren en om de aanbevolen fase 2-dosis van ABBV-838 te bepalen bij proefpersonen met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
74

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, Duitsland, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 tot 2
  • Komt niet in aanmerking voor stamcel-/beenmergtransplantatie of heeft stamcel-/beenmergtransplantatie geweigerd of is teruggevallen na autologe of allogene stamcel-/beenmergtransplantatie
  • Komt in aanmerking voor en stemt in met BM-aspiraat voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Meetbare ziekte M-component in serum (≥ 0,5 g/dl) en/of urine (≥ 0,2 g uitgescheiden in een 24-uurs verzamelmonster)
  • Moet ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel of degenen die dubbel refractair zijn voor een PI en een immunomodulerend middel en ziekteprogressie (DP) hebben aangetoond op of binnen 60 dagen na voltooiing van de laatste therapie ; deelnemers die eerder zijn behandeld met een alkylerend middel, naast een IMiD of proteasoomremmer, mogen deelnemen aan de studie
  • Deelnemers moeten een adequate lever-, nier- en beenmergfunctie hebben
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van chronisch hartfalen moeten cardiale ECHO hebben die aangeeft dat de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 45% is binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemers aan de combinatietherapiearmen moeten in aanmerking komen voor pomalidomide/dexamethason, bortezomib/dexamethason of lenalidomide/dexamethason of andere goedgekeurde middelen volgens de huidige voorschrijfinformatie voor MM.
  • Deelnemers die een combinatietherapie met Pomalidomide/Dexamethason zullen krijgen, moeten ten minste twee eerdere therapieën hebben gekregen, waaronder lenalidomide en een proteasoomremmer, en ziekteprogressie hebben aangetoond op of binnen 60 dagen na voltooiing van de laatste therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg antikankertherapie inclusief chemotherapie, immunotherapie, bestraling, biologische, elke onderzoekstherapie of kruidentherapie binnen een periode van 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ABBV-838, en heeft onopgeloste toxiciteiten ≥ graad 2
  • Gelijktijdige uitgezaaide solide tumoren
  • Niet-meetbare M-proteïne (serum of urine) en meetbare sFLC (< 100 mg/ml)
  • Grote operatie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ABBV-838
  • Klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

Perifere neuropathie graad ≥ 3 of perifere neuropathie graad 2 met pijn Ongecontroleerde hypercalciëmie Actieve ongecontroleerde infectie Symptomatisch congestief hartfalen Instabiele angina pectoris of hartaritmie Psychische ziekte/sociale situatie die de naleving van het onderzoek zou beperken

  • Ernstige immunologische reactie op een IgG-bevattend middel of op auristatine gebaseerd middel
  • Deelnemers die sterke CYP3A4-remmers gebruiken
  • Positief voor HIV (Human Immunodeficiency Virus) of met actieve hepatitis B en/of C
  • Hoornvliespathologie die de evaluatie van verlies van gezichtsscherpte geassocieerd met hoornvliesafzettingen zou beperken.
  • Eerdere blootstelling aan pomalidomide voor proefpersonen die deelnamen aan de pomalidomide/dexamethason-combinatiearm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: ABBV-838 dosisverhoging
Variërende doses ABBV-838
Geneesmiddel: ABBV-838
Variërende doses ABBV-838
EXPERIMENTEEL: ABBV-838 plus pomalidomide/dexamethason
ABBV-838 te evalueren met pomalidomide/dexamethason.
Geneesmiddel: ABBV-838
Variërende doses ABBV-838
Geneesmiddel: Pomalidomide
Oraal toegediend volgens het etiket.
Geneesmiddel: Dexamethason
Oraal toegediend volgens het etiket.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-838
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) en C3D1 voor en na de dosis; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 en alle volgende ABBV-838 pre-doseringscycli
De maximale plasmaconcentratie (Cmax: gemeten in ng/ml) is de hoogste concentratie die een geneesmiddel in het bloed bereikt na de eerste dosis, maar vóór toediening van een tweede dosis.
Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) en C3D1 voor en na de dosis; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 en alle volgende ABBV-838 pre-doseringscycli
Maximaal getolereerde dosis ABBV-838
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste studiedosis
Het hoogste dosisniveau waarbij minder dan 2 van de 6 proefpersonen of minder dan 33% van (als het cohort wordt uitgebreid tot meer dan 6) proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Tot 2 jaar vanaf de eerste studiedosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige activiteit van ABBV-838 monotherapie
Tijdsspanne: Bij screening, Cyclus 1 Dag 15 (C1D15), C3D15, C4D1, en voor proefpersonen die ABBV-838 gedurende ≥ 6 cycli hebben gebruikt, kunnen radiologische tumorbeoordelingen elke 3 cycli worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker tot ongeveer 3 jaar
De evaluatie van de respons zal gebaseerd zijn op de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Bij screening, Cyclus 1 Dag 15 (C1D15), C3D15, C4D1, en voor proefpersonen die ABBV-838 gedurende ≥ 6 cycli hebben gebruikt, kunnen radiologische tumorbeoordelingen elke 3 cycli worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen