Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABBV-838:n, vasta-ainelääkekonjugaatin, annoskorotustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma

keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: AbbVie

Monikeskus, vaihe 1/1b, avoin, annos-eskalaatiotutkimus ABBV-838:sta, vasta-ainelääkekonjugaatista, potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma

Tämä on vaiheen 1/1b, avoin, annoskorotustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja määrittämään ABBV-838:n suositeltu vaiheen 2 annos potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
74

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, Saksa, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0–2
  • Ei kelpaa kantasolu-/luuydinsiirtoon tai olet kieltäytynyt kantasolu-/luuydinsiirrosta tai uusiutunut autologisen tai allogeenisen kantasolu-/luuydinsiirron jälkeen
  • Oikeus BM-aspiraattiin ja suostuu siihen ennen hoidon aloittamista
  • Mitattavissa oleva sairauden M-komponentti seerumissa (≥ 0,5 g/dl) ja/tai virtsassa (≥ 0,2 g erittyy 24 tunnin keräysnäytteessä)
  • Heidän on täytynyt saada vähintään kolme aiempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori ja immunomoduloiva aine, tai henkilöt, jotka ovat kaksoisresistenttejä PI:lle ja immunomoduloivalle aineelle ja jotka ovat osoittaneet taudin etenemistä (DP) viimeisen hoidon aikana tai 60 päivän sisällä sen jälkeen ; osallistujat, joita on aiemmin hoidettu alkyloivalla aineella IMiD:n tai proteasomin estäjän lisäksi, voivat ilmoittautua tutkimukseen
  • Osallistujilla tulee olla riittävä maksan, munuaisten ja luuston toiminta
  • Osallistujilla, joilla on ollut krooninen sydämen vajaatoiminta, on oltava sydämen ECHO, joka osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥ 45 % 21 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Yhdistelmähoitoryhmiin osallistuvien on voitava saada pomalidomidi/deksametasoni, bortetsomibi/deksametasoni tai lenalidomidi/deksametasoni tai muita hyväksyttyjä aineita MM:n nykyisten reseptitietojen mukaisesti.
  • Osallistujien, jotka saavat yhdistelmähoitoa pomalidomidi/deksametasoni kanssa, on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomin estäjä, ja heidän on osoitettava sairauden etenemistä viimeisen hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa siitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saatu syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, biologinen, mikä tahansa tutkimushoito tai kasviperäinen hoito 21 päivän aikana ennen ensimmäistä ABBV-838-annosta, ja heillä on selviämätön toksisuus, joka on ≥ asteen 2
  • Samanaikaiset metastaattiset kiinteät kasvaimet
  • Ei-mitattavissa oleva M-proteiini (seerumi tai virtsa) ja mitattavissa oleva sFLC (< 100 mg/ml)
  • Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä ABBV-838-annosta
  • Kliinisesti merkittävät hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

Asteen ≥ 3 perifeerinen neuropatia tai asteen 2 perifeerinen neuropatia, johon liittyy kipua Hallitsematon hyperkalsemia Aktiivinen hallitsematon infektio Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö Psyykkisairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimuksen noudattamista

  • Suuri immunologinen reaktio mille tahansa IgG:tä sisältävälle aineelle tai auristatiiniin perustuvalle aineelle
  • Osallistujat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4-estäjiä
  • HIV-positiivinen (ihmisen immuunikatovirus) tai aktiivinen hepatiitti B ja/tai C
  • Sarveiskalvon patologia, joka rajoittaisi sarveiskalvon kertymiin liittyvän näöntarkkuuden menetyksen arviointia.
  • Pomalidomidi/deksametasoni-yhdistelmähaaraan ilmoittautuneiden potilaiden aikaisempi altistus pomalidomidille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ABBV-838-annoksen nostaminen
ABBV-838:n vaihtelevat annokset
Lääke: ABBV-838
ABBV-838:n vaihtelevat annokset
KOKEELLISTA: ABBV-838 plus pomalidomidi/deksametasoni
ABBV-838 on arvioitava pomalidomidin/deksametasonin kanssa.
Lääke: ABBV-838
ABBV-838:n vaihtelevat annokset
Lääke: Pomalidomidi
Annostetaan suun kautta etiketin mukaan.
Lääke: Deksametasoni
Annostetaan suun kautta etiketin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABBV-838:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (C1D1) ja C3D1 ennen annosta ja sen jälkeen; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 ja kaikki seuraavat ABBV-838:n annosta edeltävät annostussyklit
Plasman maksimipitoisuus (Cmax: mitattuna ng/ml) on suurin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa veressä ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta ennen toisen annoksen antamista.
Kierto 1 Päivä 1 (C1D1) ja C3D1 ennen annosta ja sen jälkeen; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 ja kaikki seuraavat ABBV-838:n annosta edeltävät annostussyklit
Suurin siedetty ABBV-838:n annos
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimusannoksesta
Suurin annostaso, jolla alle 2 potilaasta 6 tai alle 33 % (jos kohorttia laajennetaan yli 6) koehenkilöistä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimusannoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABBV-838-monoterapian alustava aktiivisuus
Aikaikkuna: Seulonnassa, sykli 1 päivä 15 (C1D15), C3D15, C4D1, ja henkilöille, jotka ovat saaneet ABBV-838:aa ≥ 6 sykliä, radiologiset kasvainarvioinnit voidaan tehdä joka 3. syklin tutkijan harkinnan mukaan noin 3 vuoden ajan.
Vasteen arviointi perustuu kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteeriin.
Seulonnassa, sykli 1 päivä 15 (C1D15), C3D15, C4D1, ja henkilöille, jotka ovat saaneet ABBV-838:aa ≥ 6 sykliä, radiologiset kasvainarvioinnit voidaan tehdä joka 3. syklin tutkijan harkinnan mukaan noin 3 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia