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Estudio de aumento de dosis de ABBV-838, un conjugado de anticuerpo y fármaco, en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario

12 de septiembre de 2018 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico, de fase 1/1b, abierto, de aumento de dosis de ABBV-838, un conjugado de anticuerpo y fármaco, en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario

Este es un estudio de Fase 1/1b, abierto, de escalada de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética y para determinar la dosis recomendada de Fase 2 de ABBV-838 en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, Alemania, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 a 2
  • No es elegible para un trasplante de células madre/médula ósea o ha rechazado un trasplante de células madre/médula ósea o ha recaído después de un trasplante autólogo o alogénico de células madre/médula ósea
  • Elegible y está de acuerdo con la aspiración de BM antes del inicio del tratamiento
  • Componente M de la enfermedad medible en suero (≥ 0,5 g/dl) y/u orina (≥ 0,2 g excretados en una muestra de recolección de 24 horas)
  • Debe haber recibido al menos 3 líneas previas de terapia, incluido un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador o aquellos que son doblemente refractarios a un IP y un agente inmunomodulador y han demostrado progresión de la enfermedad (DP) en o dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la última terapia ; los participantes tratados previamente con un agente alquilante, además de un IMiD o un inhibidor del proteasoma, pueden inscribirse en el ensayo
  • Los participantes deben tener una función adecuada del hígado, los riñones y la médula ósea.
  • Los participantes con antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica deben tener un ECHO cardíaco que indique una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45 % dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Los participantes en los brazos de terapia combinada deben ser elegibles para recibir pomalidomida/dexametasona, bortezomib/dexametasona o lenalidomida/dexametasona u otros agentes aprobados según la información de prescripción actual para MM.
  • Los participantes que recibirán una terapia combinada con pomalidomida/dexametasona deben haber recibido al menos dos terapias previas, incluida la lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, y ​​haber demostrado una progresión de la enfermedad en los 60 días posteriores a la finalización de la última terapia.

Criterio de exclusión:

  • Recibió terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, inmunoterapia, radiación, terapia biológica, cualquier terapia en investigación o terapia a base de hierbas en un período de 21 días antes de la primera dosis de ABBV-838, y tiene toxicidades no resueltas ≥ grado 2
  • Tumores sólidos metastásicos concurrentes
  • Proteína M no medible (suero u orina) y sFLC medibles (< 100 mg/mL)
  • Cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de ABBV-838
  • Condiciones no controladas clínicamente significativas que incluyen, entre otras, las siguientes:

Neuropatía periférica de grado ≥ 3 o neuropatía periférica de grado 2 con dolor Hipercalcemia no controlada Infección activa no controlada Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática Angina de pecho inestable o arritmia cardíaca Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento del estudio

  • Reacción inmunológica mayor a cualquier agente que contenga IgG o agente basado en auristatina
  • Participantes que toman inhibidores potentes de CYP3A4
  • Positivo para VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) o con hepatitis B y/o C activa
  • Patología corneal que limitaría la evaluación de la pérdida de agudeza visual asociada a depósitos corneales.
  • Exposición previa a pomalidomida para sujetos inscritos en el grupo de combinación de pomalidomida/dexametasona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Aumento de dosis de ABBV-838
Dosis variables de ABBV-838
Droga: ABBV-838
Dosis variables de ABBV-838
EXPERIMENTAL: ABBV-838 más pomalidomida/dexametasona
ABBV-838 para ser evaluado con pomalidomida/dexametasona.
Droga: ABBV-838
Dosis variables de ABBV-838
Droga: Pomalidomida
Administrado por vía oral según la etiqueta.
Droga: Dexametasona
Administrado por vía oral según la etiqueta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ABBV-838
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (C1D1) y C3D1 antes y después de la dosis; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 y todos los ciclos posteriores de dosificación previa a la dosis de ABBV-838
La concentración plasmática máxima (Cmax: medida en ng/ml) es la concentración más alta que alcanza un fármaco en la sangre después de la primera dosis, pero antes de la administración de una segunda dosis.
Ciclo 1 Día 1 (C1D1) y C3D1 antes y después de la dosis; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 y todos los ciclos posteriores de dosificación previa a la dosis de ABBV-838
Dosis máxima tolerada de ABBV-838
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis del estudio
El nivel de dosis más alto al que menos de 2 de 6 sujetos o menos del 33 % (si la cohorte se amplía más allá de 6) sujetos experimentan una toxicidad limitante de la dosis.
Hasta 2 años desde la primera dosis del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad preliminar de la monoterapia ABBV-838
Periodo de tiempo: En la selección, ciclo 1, día 15 (C1D15), C3D15, C4D1, y para sujetos que han estado en ABBV-838 durante ≥ 6 ciclos, se pueden realizar evaluaciones radiológicas del tumor cada 3 ciclos según el criterio del investigador hasta aproximadamente 3 años
La evaluación de la respuesta se basará en los Criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
En la selección, ciclo 1, día 15 (C1D15), C3D15, C4D1, y para sujetos que han estado en ABBV-838 durante ≥ 6 ciclos, se pueden realizar evaluaciones radiológicas del tumor cada 3 ciclos según el criterio del investigador hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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