Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения дозы ABBV-838, конъюгата антитело-лекарственное средство, у субъектов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

12 сентября 2018 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое открытое исследование фазы 1/1b с повышением дозы ABBV-838, конъюгата антитело-лекарственное средство, у субъектов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

Это открытое исследование фазы 1/1b с повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности, фармакокинетики и определения рекомендуемой дозы фазы 2 ABBV-838 у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, Германия, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
  • Не подходит для трансплантации стволовых клеток/костного мозга или отказался от трансплантации стволовых клеток/костного мозга или имел рецидив после аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток/костного мозга
  • Право и согласие на аспирацию BM до начала лечения
  • Поддающийся измерению компонент М болезни в сыворотке (≥ 0,5 г/дл) и/или моче (≥ 0,2 г выводится в образце, собираемом в течение 24 часов)
  • Должны пройти по крайней мере 3 предшествующие линии терапии, включая ингибитор протеасом и иммуномодулирующий агент, или те, у кого двойная рефрактерность к ИП и иммуномодулирующему агенту и продемонстрировано прогрессирование заболевания (DP) во время или в течение 60 дней после завершения последней терапии. ; участники, ранее получавшие алкилирующий агент в дополнение к IMiD или ингибитору протеасом, могут участвовать в испытании.
  • Участники должны иметь адекватную функцию печени, почек и костного мозга.
  • Участники с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе должны иметь ЭХО сердца, показывающую фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 45% в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участники групп комбинированной терапии должны иметь право на получение помалидомида/дексаметазона, бортезомиба/дексаметазона или леналидомида/дексаметазона или других одобренных препаратов в соответствии с текущей информацией о назначении для лечения ММ.
  • Участники, которые будут получать комбинированную терапию помалидомидом/дексаметазоном, должны пройти по крайней мере две предшествующие терапии, включая леналидомид и ингибитор протеасом, и продемонстрировать прогрессирование заболевания во время или в течение 60 дней после завершения последней терапии.

Критерий исключения:

  • Получал противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, биологическую терапию, любую экспериментальную терапию или терапию травами в течение 21 дня до первой дозы ABBV-838, и имел нерешенную токсичность ≥ 2 степени.
  • Сопутствующие метастатические солидные опухоли
  • Белок M, не поддающийся измерению (сыворотка или моча) и поддающийся измерению sFLC (< 100 мг/мл)
  • Серьезная операция в течение 21 дня до первой дозы ABBV-838
  • Клинически значимое неконтролируемое(ые) состояние(я), включая, но не ограничиваясь следующим:

Периферическая невропатия ≥ 3 степени или периферическая невропатия 2 степени с болью Неконтролируемая гиперкальциемия Активная неконтролируемая инфекция Симптоматическая застойная сердечная недостаточность Нестабильная стенокардия или сердечная аритмия Психическое заболевание/социальная ситуация, ограничивающая соблюдение режима исследования

  • Серьезная иммунологическая реакция на любой агент, содержащий IgG, или агент на основе ауристатина.
  • Участники, принимающие сильные ингибиторы CYP3A4
  • Положительный результат на ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или активный гепатит B и/или C
  • Патология роговицы, ограничивающая оценку потери остроты зрения, связанной с отложениями роговицы.
  • Предшествующее воздействие помалидомида для субъектов, включенных в группу комбинированной терапии помалидомид/дексаметазон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Увеличение дозы ABBV-838
Различные дозы ABBV-838
Лекарство: АББВ-838
Различные дозы ABBV-838
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ABBV-838 плюс помалидомид/дексаметазон
ABBV-838 для оценки с помалидомидом/дексаметазоном.
Лекарство: АББВ-838
Различные дозы ABBV-838
Лекарство: Помалидомид
Вводят перорально согласно этикетке.
Лекарство: Дексаметазон
Вводят перорально согласно этикетке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ABBV-838
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (C1D1) и C3D1 до и после введения дозы; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 и все последующие циклы предварительного дозирования ABBV-838
Максимальная концентрация в плазме (Cmax: измеряется в нг/мл) — это самая высокая концентрация, которую лекарство достигает в крови после первой дозы, но до введения второй дозы.
Цикл 1 День 1 (C1D1) и C3D1 до и после введения дозы; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 и все последующие циклы предварительного дозирования ABBV-838
Максимально переносимая доза ABBV-838
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы исследования
Самый высокий уровень дозы, при котором менее 2 из 6 субъектов или менее 33% (если когорта расширена за пределы 6) субъектов испытывают токсичность, ограничивающую дозу.
До 2 лет с момента первой дозы исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная активность монотерапии ABBV-838
Временное ограничение: При скрининге, цикл 1, день 15 (C1D15), C3D15, C4D1, а также для субъектов, получавших ABBV-838 в течение ≥ 6 циклов, рентгенологические оценки опухоли можно проводить каждые 3 цикла по усмотрению исследователя примерно до 3 лет.
Оценка ответа будет основываться на критериях ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
При скрининге, цикл 1, день 15 (C1D15), C3D15, C4D1, а также для субъектов, получавших ABBV-838 в течение ≥ 6 циклов, рентгенологические оценки опухоли можно проводить каждые 3 цикла по усмотрению исследователя примерно до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками