Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki ABBV-838, koniugatu przeciwciało-lek, u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

12 września 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/1b ze zwiększaniem dawki ABBV-838, koniugatu przeciwciało-lek, u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to otwarte badanie fazy 1/1b z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i określenie zalecanej dawki fazy 2 ABBV-838 u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez /ID# 133634
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu - HME /ID# 133633
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de la miletrie, Centre d'investigation clinique /ID# 147542
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 141643
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 140881
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 140878
      • Pamplona-Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra /ID# 141411
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca /ID# 140880
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 141535
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 141860
      • Heidelberg, Niemcy, 69210
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 140046
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein /ID# 141534
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 141074
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 141533
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 139403
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center /ID# 139402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine /ID# 135708
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 133569
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute /ID# 135814

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • Niekwalifikujący się do przeszczepu komórek macierzystych/szpiku kostnego lub odmówili przeszczepu komórek macierzystych/szpiku kostnego lub nawrót choroby po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych/szpiku kostnego
  • Kwalifikuje się i wyraża zgodę na aspirację BM przed rozpoczęciem leczenia
  • Mierzalny składnik M choroby w surowicy (≥ 0,5 g/dl) i/lub moczu (≥ 0,2 g wydalane w 24-godzinnej próbce)
  • Muszą otrzymać co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia, w tym inhibitor proteasomu i środek immunomodulujący lub osoby, które są podwójnie oporne na PI i środek immunomodulujący i wykazały progresję choroby (DP) w dniu lub w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniej terapii ; uczestnicy leczeni wcześniej środkiem alkilującym oprócz IMiD lub inhibitora proteasomu mogą zostać włączeni do badania
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, nerek i szpiku kostnego
  • Uczestnicy z przewlekłą niewydolnością serca w wywiadzie muszą mieć wykonane badanie ECHO serca wskazujące na frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 45% w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestnicy ramion terapii skojarzonej muszą być uprawnieni do otrzymywania pomalidomidu/deksametazonu, bortezomibu/deksametazonu lub lenalidomidu/deksametazonu lub innych zatwierdzonych środków zgodnie z aktualnymi informacjami na temat szpiczaka mnogiego.
  • Uczestnicy, którzy otrzymają terapię skojarzoną z pomalidomidem/deksametazonem, muszą przejść co najmniej dwie wcześniejsze terapie, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu, oraz wykazać progresję choroby w dniu lub w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, leki biologiczne, jakąkolwiek terapię eksperymentalną lub terapię ziołową w okresie 21 dni przed pierwszą dawką ABBV-838 i ma nierozwiązane toksyczności ≥ stopnia 2
  • Współistniejące przerzutowe guzy lite
  • Niemierzalne białko M (surowica lub mocz) i mierzalne sFLC (< 100 mg/ml)
  • Poważna operacja w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki ABBV-838
  • Klinicznie istotny niekontrolowany stan(y), w tym między innymi:

Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 3 lub neuropatia obwodowa stopnia 2 z bólem Niekontrolowana hiperkalcemia Aktywna niekontrolowana infekcja Objawowa zastoinowa niewydolność serca Niestabilna dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z badaniem

  • Poważna reakcja immunologiczna na jakikolwiek środek zawierający IgG lub środek na bazie aurystatyny
  • Uczestnicy, którzy przyjmują silne inhibitory CYP3A4
  • Pozytywny na HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności) lub z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub C
  • Patologia rogówki, która ograniczałaby ocenę utraty ostrości wzroku związanej ze złogami rogówkowymi.
  • Wcześniejsza ekspozycja na pomalidomid u pacjentów włączonych do grupy leczenia skojarzonego pomalidomidem/deksametazonem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja dawki ABBV-838
Różne dawki ABBV-838
Lek: ABBV-838
Różne dawki ABBV-838
EKSPERYMENTALNY: ABBV-838 plus pomalidomid/deksametazon
ABBV-838 do oceny z pomalidomidem/deksametazonem.
Lek: ABBV-838
Różne dawki ABBV-838
Lek: Pomalidomid
Podawany doustnie zgodnie z etykietą.
Lek: Deksametazon
Podawany doustnie zgodnie z etykietą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-838
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) i C3D1 przed i po dawce; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 i wszystkie kolejne cykle dawkowania ABBV-838 przed podaniem dawki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax: mierzone w ng/ml) to najwyższe stężenie, jakie lek osiąga we krwi po pierwszej dawce, ale przed podaniem drugiej dawki.
Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) i C3D1 przed i po dawce; C1D4, C1D8, C1D15, C2D1, C2D15, C3D4, C3D8, C3D15, C4D1 i wszystkie kolejne cykle dawkowania ABBV-838 przed podaniem dawki
Maksymalna tolerowana dawka ABBV-838
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badania
Najwyższy poziom dawki, przy którym mniej niż 2 z 6 pacjentów lub mniej niż 33% (jeśli kohorta jest większa niż 6) pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Do 2 lat od pierwszej dawki badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne działanie monoterapii ABBV-838
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, cyklu 1. dnia 15. (C1D15), C3D15, C4D1 oraz u pacjentów, którzy przyjmowali ABBV-838 przez ≥ 6 cykli, radiologiczna ocena guza może być przeprowadzana co 3 cykle według uznania badacza przez okres do około 3 lat
Ocena odpowiedzi będzie oparta na Kryteriach Odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Podczas badań przesiewowych, cyklu 1. dnia 15. (C1D15), C3D15, C4D1 oraz u pacjentów, którzy przyjmowali ABBV-838 przez ≥ 6 cykli, radiologiczna ocena guza może być przeprowadzana co 3 cykle według uznania badacza przez okres do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M14-467
  • 2014-002609-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami