Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ORM-12741 na příznaky agitovanosti/agrese u Alzheimerovy choroby (Nebula)

14. února 2018 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Účinnost ORM-12741 na příznaky agitovanosti/agrese u pacientů s Alzheimerovou chorobou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie trvající 12 týdnů

Tato studie hodnotí účinek ORM-12741 na symptomy agitovanosti/agrese u Alzheimerovy choroby. Dvě třetiny pacientů dostanou ORM-12741 a jedna třetina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ORM-12741 je silný a selektivní antagonista alfa-2C adrenoceptoru (AR). Předchozí výsledky naznačují, že sloučenina může mít pozitivní účinky jak na kognitivní, tak na neuropsychiatrické symptomy Alzheimerovy choroby. V této studii bude hodnocen účinek ORM-12741 na symptomy agitovanosti/agrese a další neuropsychiatrické symptomy. Dále budou hodnoceny kognice a psychotické a depresivní symptomy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
308

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas (IC) s účastí ve studii (spolupodepsaný nejbližším příbuzným subjektu nebo pečovatelem nebo jiným právně přijatelným zástupcem).
  • Písemné IC získané od trvale dostupného informátora pečovatele, který je obeznámen se stavem subjektu a jeho progresí a je ochoten doprovázet subjekt na všechny návštěvy a dohlížet na podávání studovaného léku.
  • Věk 55-90 let (včetně).
  • Mužské nebo ženské subjekty s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby.
  • Zobrazování mozku (počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI]) v souladu s diagnózou Alzheimerovy choroby (do 18 měsíců nebo při screeningu).
  • Skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE) mezi 10-24 (včetně).
  • Klinicky významná agitace splňující prozatímní kritéria Mezinárodní psychogeriatrické asociace pro agitaci u kognitivních poruch. Příznaky agitovanosti musí být přítomny alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou.
  • Skóre položky Neuropsychiatrická agitace/agrese alespoň 4 při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Modifikované skóre ischemie Hachinski (MHIS) > 4.
  • Změny v dávkování inhibitoru AChE (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) během 2 měsíců před screeningem.
  • Změny v dávkování memantinu během 2 měsíců před screeningem.
  • Změny v dávkování antidepresiv nebo přidání jiného antidepresiva během 2 měsíců před screeningem.
  • Užívání antipsychotik v jakékoli dávce během 1 měsíce před screeningem.
  • Užívání benzodiazepinů, jiných než krátkodobě působících léků na spaní, na noc maximálně 3 noci/týden, během 2 měsíců před screeningem.
  • Užívání jakékoli anticholinergní medikace během 2 měsíců před screeningem.
  • Současné užívání (během 30 dnů před screeningem) léků se známou relevantní alfa-2C AR afinitou (např. mirtazapin, mianserin, klonidin, guanfacin nebo tizanidin) nebo s vysokou afinitou k noradrenalinovému transportéru (reboxetin, venlafaxin nebo duloxetin).
  • Současné užívání jiných psychotropních látek, pokud dávkování nebylo stabilní během posledních 2 měsíců před screeningem.
  • Infarkt myokardu nebo jiná klinicky významná ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo tendence k arytmii během posledních 2 let.
  • Aktuální nebo anamnéza malignity do 5 let před screeningem.
  • Sebevražedné myšlenky během 6 měsíců před screeningem nebo současné riziko sebevraždy na základě kolumbijské škály závažnosti sebevražd (C-SSRS) (položky 4 a 5 vylučující) nebo současné riziko sebevraždy na základě úsudku zkoušejícího.
  • Specifické nálezy na MRI nebo CT, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit kognitivní funkce (jako je kortikální infarkt nebo němá lakuna v oblasti, o které je známo, že ovlivňuje kognitivní funkce).
  • Srdeční frekvence vleže < 48 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu.
  • Systolický krevní tlak (SBP) > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 100 mmHg po 5minutovém odpočinku.
  • Symptomatická ortostatická hypotenze.
  • QTc-Fridericia (QTcF) opakovaně > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen.
  • Klinicky významně abnormální hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), vitaminu B12 nebo folátu v séru při screeningu.
  • Bydlí v kvalifikovaném pečovatelském zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ORM-12741 nízká dávka
ORM-12741 nízká dávka dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: ORM-12741
ORM-12741 nízká dávka dvakrát denně
Lék: ORM-12741
ORM-12741 vysoká dávka dvakrát denně
Experimentální: ORM-12741 vysoká dávka
ORM-12741 vysoká dávka dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: ORM-12741
ORM-12741 nízká dávka dvakrát denně
Lék: ORM-12741
ORM-12741 vysoká dávka dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost na symptomy agrese/neklidu měřená stupnicí Neuropsychiatric Inventory Clinician Rating scale
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost na symptomy agrese/neklidu a celkový klinický stav měřený kooperativní studií Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Účinnost na kognitivní symptomy měřená počítačovou testovací baterií Cognitive Drug Research
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Účinnost na každodenní život měřená kooperativní studií Alzheimerovy choroby – inventář aktivit každodenního života
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost měřená hodnocením nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Plazmatické koncentrace ORM ORM-12741, metabolitů a možných dalších léků na Alzheimerovu chorobu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Účinnost na symptomy agrese/agitovanosti měřená Cohen Mansfield Agitation Inventory
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Účinnost na kognitivní symptomy měřená stupnicí hodnocení Alzheimerovy choroby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost měřená vitálními funkcemi
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost měřena elektrokardiogramem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost měřená laboratorními proměnnými
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orion Corporation, Orion Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juha Rinne, Prof, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3098012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení